新しいトリブロック分解性ポリマーフィルムによる癒着溶解後の子宮内癒着の防止。 (PREG2)
2025年3月6日 更新者：Womed
PREG2 は、Womed Leaf という名前の新しい子宮内バリア フィルムの子宮鏡検査による癒着剥離後の子宮内癒着再発防止の有効性を評価することを目的としたランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
PREG2 は、前向き、多施設、無作為化、対照、2 群臨床試験です。 目的は、癒着剥離単独と比較して、癒着剥離後の子宮内癒着再発の予防における Womed Leaf の有効性を評価することです。
この研究は、中等度または重度の癒着のある女性（AFSスコア> = 5）で行われます 癒着溶解が予定されています。 実際、この患者集団では、子宮内癒着のリスクが非常に高い (最大 60%)。
フォローアップの診断用子宮鏡検査は、癒着の米国生殖能力学会および欧州産婦人科内視鏡学会の分類システムに従って IUA の存在と重症度を判断するために、癒着剥離手順の 6 ～ 8 週間後に実施されます。 受胎能関連の転帰には、1 年目と 2 年目の生存妊娠が含まれ、副次評価項目として報告されます。 154 人の女性が PREG2 研究に含まれる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- A.O.U Federico II
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Torino、イタリア
- Aso Mauriziano Umberto I
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Barcelonna
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Madrid、スペイン、28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Ostrava、チェコ
- Gynprenatal
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Chu Bicetre
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Lille、フランス、59000
- CHU de Lille
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital la conception
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Paris、フランス、75010
- Chu Lariboisiere
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Rennes、フランス、35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Gent、ベルギー、9000
- Gent UZ
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Guangzhou、中国
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
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Hangzhou、中国
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Shanghai、中国
- The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -AFS分類によると中等度または重度の子宮内癒着のある女性、つまりAFSスコア> = 5、癒着剥離の直前に子宮鏡検査で確認
- 子宮鏡検査による癒着溶解の予定
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者。
- -研究のフォローアップ（セカンドルック子宮鏡検査）およびその他の研究要件を順守できる被験者
除外基準:
術前基準
- 閉経後
- 単角、双角、中隔、二重などの ESHRE 分類 I ～ V による子宮腔の異常
- -既知または疑われる子宮内膜増殖症
- -子宮頸がんまたは子宮内膜がんの病歴
- -アクティブな骨盤感染または骨盤腹膜炎の病歴
- 子宮内膜アブレーションの歴史
- -Womed Leafコンポーネントに対する既知の禁忌または過敏症
- -まだ主要なエンドポイントを受け取っていない別の臨床調査への現在の参加。
- -患者の最善の利益に反して研究に参加するその他の状態。
術中基準、接着剥離後:
- 接着溶解中の穿孔
- 子宮の深さ < 5cm または > 10cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォメッド リーフ
IUA 予防: 新しい子宮内バリア フィルム (Womed Leaf) は、子宮鏡検査による癒着剥離の完了直後に挿入されます。
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Womed Leaf™デバイスは、柔軟なインサルター内に事前に装填された子宮吸血膜で構成されています。 Womed Leaf™は、直径5 mmの柔軟なインサルターに折り畳まれたフィルムとして、婦人科医の外科医によって子宮空洞に挿入されます。 リリースされると、フィルムは展開し、子宮腔に膨張し、子宮の壁を分離します。 子宮頸部と膣から自然に劣化し、排出されます。 |
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介入なし：コントロール
IUA予防なし - 接着溶解後のプラセボなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性-IUAの重症度
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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アドレス溶解とセカンドルックの子宮鏡検査（AFS）スコアの間のAFSスコアの変化 子宮内癒着の重症度を評価するために使用される規模は、アメリカの不妊協会のスコアです。 これは、3つのサブコンポーネントを追加する12ポイントの複合スコアです。-癒着の拡張（1 =癒着に関与する子宮空洞の1/3未満4 =癒着に関与する子宮空洞の2/3を超える）、
最終スコアは、次の予後分類を可能にします。 1-4 =軽度の病気、5-8 =中程度の病気9-12 =重度 |
4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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安全性 - 有害事象
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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二番目の子宮鏡検査までの有害事象。
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高応答率
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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重度から軽度の癒着から改善された患者の割合、重度から癒着から、癒着が中程度に改善された患者の割合
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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「関与する空洞の範囲」コンポーネントの変更
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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AFSスコアコンポーネントの平均「関与する空洞の範囲」
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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吸血後と二番目の見せび鏡検査の間の「関与する空洞の範囲」成分の変化
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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AFSスコアコンポーネントの平均「関与する空洞の範囲」
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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AFSスコア
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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AFSスコアの平均
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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IUA AFSスコアコンポーネントの範囲の変更
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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AFSスコアコンポーネントの変化の平均「IUAの範囲」
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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IUA AFSスコアコンポーネントのタイプの変更
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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AFSスコアコンポーネントの変更の平均「IUAのタイプ」
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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月経パターンAFSスコアコンポーネント
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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AFSスコアコンポーネントの変化の平均「月経パターン」
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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軽度の癒着を持っている患者または癒着がない患者の割合
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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AFS <5を持っている患者の割合
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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IUAからの自由
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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接着がない患者の割合
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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Esgeステージ
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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Ecgeステージのレート
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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術後の痛みのレベル
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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数値評価尺度での術後の痛みのレベル、0 =痛みなし、10 =最悪の痛み。
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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膣分泌物に関連する不快感のレベル
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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数値評価尺度での膣分泌物に関連する不快感のレベル、0 =不快感がなく、10 =非常に邪魔な
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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膣分泌物のタイミング
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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患者によって想起される膣分泌物のタイミング
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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膣分泌期の期間
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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患者によって想起される膣分泌物の期間
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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膣分泌物の定性的説明
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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患者が想起した膣分泌物の定性的説明
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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月経パターンの変化
時間枠：4週間から8週間、1年、2年間の健康状態視鏡検査で
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月経パターンの変化
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4週間から8週間、1年、2年間の健康状態視鏡検査で
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再介入率
時間枠：二番目の見方で、子宮鏡検査または1年後に予定されています
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再介入率、二番目の子宮鏡検査中または1年後に予定されている
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二番目の見方で、子宮鏡検査または1年後に予定されています
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癒着手順の数
時間枠：一年を見た後
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1年に2回目の見た後の癒着手順の数
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一年を見た後
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妊娠率
時間枠：1年、2年、3年
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自発的であろうとIVFであろうと、1年と2年の超音波により胎児嚢または心拍の存在として定義される妊娠率
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1年、2年、3年
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出生率
時間枠：1年2年3年
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1年と2年の出生率
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1年2年3年
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妊娠合併症率
時間枠：3年
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妊娠合併症率
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3年
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妊娠までの時間
時間枠：3年
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妊娠までの時間（すなわち
2番目の外観の子宮鏡検査と妊娠の間の時間が始まります）
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3年
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中国のスコアリングシステムによるIUAの重大度
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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中国のスコアリングシステムによるIUAの重大度（中国に登録されている患者のみ）
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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レスポンダー率
時間枠：4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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1つの臨床カテゴリーの改善、つまり重度から中程度、または中程度から軽度の患者の割合
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4週間から8週間のHysteroscopyのように見えます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2023年11月11日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREG2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
論文および研究プロトコルで報告される結果の基礎となる個々の参加者データは、論文の出版直後から 5 年間、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供される場合があります。
IPD 共有時間枠
記事掲載直後から5年間
IPD 共有アクセス基準
方法論的に正しい提案をする研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。