Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence intrauterinní adheze po adheziolýze s novým tri-blokovým odbouratelným polymerním filmem. (PREG2)

12. února 2024 aktualizováno: Womed
PREG2 je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost v prevenci recidivy intrauterinní adheze po hysteroskopické adheziolýze nového nitroděložního bariérového filmu s názvem Womed Leaf

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PREG2 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná klinická studie. Cílem je zhodnotit účinnost Womed Leaf v prevenci recidivy intrauterinních adhezí po adheziolýze ve srovnání s adheziolýzou samotnou.

Studie bude provedena na ženách se středně těžkými nebo těžkými adhezemi (AFS skóre >=5), u kterých je plánována adheziolýza. Riziko intrauterinní adheze je u této populace pacientek skutečně velmi vysoké (až 60 %).

Následná diagnostická hysteroskopie bude provedena 6-8 týdnů po proceduře adheziolýzy ke stanovení přítomnosti a závažnosti IUA podle klasifikačních systémů adhezí American Fertility Society a European Society of Gynecologic Endoscopy. Výsledky související s fertilitou budou zahrnovat živé těhotenství v 1 roce a 2 letech a budou hlášeny jako sekundární cílové parametry. Do studie PREG2 je plánováno zařazení 154 žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Gent UZ
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU De Lille
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital La Conception
      • Paris, Francie, 75010
        • CHU Lariboisière
      • Rennes, Francie, 35043
        • Clinique Mutualiste la Sagesse
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U Federico II
      • Torino, Itálie
        • Aso Mauriziano Umberto I
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • Gynprenatal
  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Čína
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelonna
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se středně těžkými nebo těžkými intrauterinními adhezemi podle AFS klasifikace, tj. AFS skóre >=5, potvrzené hysteroskopií těsně před adheziolýzou
  • Naplánováno na hysteroskopickou adheziolýzu
  • Věk vyšší nebo rovný 18
  • Subjekty, které jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty, které splňují požadavky na sledování studie (hysteroskopie druhého pohledu) a další požadavky studie

Kritéria vyloučení:

Předoperační kritéria

  • Po menopauze
  • Abnormální děložní dutina podle klasifikace ESHRE I až V jako jednorožec, dvourohý, septát, duplex
  • Známá nebo suspektní hyperplazie endometria
  • Historie rakoviny děložního čípku nebo endometria
  • Aktivní pánevní infekce nebo anamnéza pánevní peritonitidy
  • Historie ablace endometria
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na složku Womed Leaf
  • Současná účast v jiné klinické studii, která dosud neobdržela primární cílový parametr.
  • Jakákoli jiná podmínka, která činí účast ve studii v rozporu s nejlepšími zájmy pacienta.

Intraoperační kritéria po adheziolýze:

  • Perforace při adheziolýze
  • Hloubka dělohy < 5 cm nebo > 10 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Womed Leaf
Prevence IUA: Nová intrauterinní bariérová fólie (Womed Leaf) se vkládá ihned po dokončení hysteroskopické adheziolýzy
Přístroj: Womed Leaf

Zařízení Womed Leaf™ se skládá z děložního antiadhezního filmu, který je předem vložen do flexibilního zavaděče.

Womed Leaf™ je vložen do děložní dutiny gynekologem jako film složený do flexibilního zavaděče o průměru 5 mm. Po uvolnění se film rozvine a nabobtná do děložní dutiny, aby udržely děložní stěny oddělené po dobu přibližně 5 dnů. Je degradován a přirozeně vylučován přes děložní čípek a vagínu za méně než 30 dní.
Žádný zásah: Řízení
Žádná prevence IUA – žádné placebo po adheziolýze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – závažnost IUA
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Změna skóre AFS mezi skóre před adheziolýzou a skóre hysteroskopie druhého pohledu (AFS).
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Nežádoucí účinky až po hysteroskopii druhého pohledu.
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do těhotenství
Časové okno: 2 roky
Doba těhotenství (tj. čas mezi hysteroskopií druhého pohledu a začátkem těhotenství)
2 roky
Vysoká míra odezvy
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení z těžkých na mírné adheze nebo ze závažných na žádné adheze nebo ze středních na žádné adheze
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Změna "rozsahu dotčené dutiny" komponenty
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Průměr složky skóre AFS "rozsah postižené dutiny"
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Změna ve složce "rozsahu postižené dutiny" mezi postadheziolýzou a hysteroskopií druhého pohledu
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Průměr složky skóre AFS "rozsah postižené dutiny"
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Skóre AFS
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Průměr skóre AFS
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Změna rozsahu složky skóre IUA AFS
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Průměr změny složky skóre AFS "Rozsah IUA"
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Změna typu složky skóre IUA AFS
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Průměr změny složky skóre AFS "typ IUA"
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Složka skóre AFS menstruačního cyklu
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Průměr změny složky skóre AFS "Menstruační vzor"
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Procento pacientů, kteří mají mírné srůsty nebo nemají žádné srůsty
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Procento pacientů, kteří mají AFS < 5
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Svoboda od IUA
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Podíl pacientů, kteří nemají adhezi
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Etapa ESGE
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Rychlost fáze EKGE
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Úroveň pooperační bolesti na číselné hodnotící škále, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Úroveň nepohodlí související s vaginálním výtokem
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Úroveň nepohodlí související s vaginálním výtokem na číselné stupnici, kde 0 = žádné nepohodlí a 10 = extrémně znepokojující
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Načasování vaginálního výtoku
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Načasování vaginálního výtoku podle připomenutí pacientky
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Trvání vaginálního výtoku
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Trvání vaginálního výtoku podle připomenutí pacientky
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Kvalitativní popis vaginálního výtoku
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Kvalitativní popis vaginálního výtoku, jak si ho pacientka vybavuje
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Změna menstruačního cyklu
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny, 1 rokem, 2 roky
Změna menstruačního cyklu
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny, 1 rokem, 2 roky
Míra reintervence
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie nebo plánované později až do jednoho roku
Frekvence reintervencí během hysteroskopie druhého pohledu nebo plánovaná později až do jednoho roku
Při druhém pohledu hysteroskopie nebo plánované později až do jednoho roku
Počet adheziolýz
Časové okno: Po druhém pohledu do jednoho roku
Počet adheziolýz po druhém pohledu do jednoho roku
Po druhém pohledu do jednoho roku
Míra těhotenství
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Míra těhotenství definovaná jako přítomnost fetálního vaku nebo srdečního tepu podle ultrazvuku po 1 roce a 2 letech, ať už spontánní nebo IVF
1 rok, 2 roky
Živá porodnost
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Živá porodnost v 1 roce a 2 letech
1 rok a 2 roky
Míra komplikací v těhotenství
Časové okno: 2 roky
Míra komplikací v těhotenství
2 roky
Závažnost IUA podle čínského bodovacího systému
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Závažnost IUA podle čínského bodovacího systému (pouze pro pacienty zapsané v Číně)
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Míra odpovědí
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
Procento pacientů se zlepšením o jednu klinickou kategorii, tj. ze závažného na střední nebo ze středního na mírné
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Womed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREG2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledku, který bude uveden v článku a protokolu studie, mohou být zpřístupněny výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, ihned po zveřejnění článku a během 5 let

Časový rámec sdílení IPD

ihned po zveřejnění článku a po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumníků, kteří poskytnou metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ashermanův syndrom

Klinické studie na Womed Leaf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit