Prevence intrauterinní adheze po adheziolýze s novým tri-blokovým odbouratelným polymerním filmem. (PREG2)
6. března 2025 aktualizováno: Womed
PREG2 je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost v prevenci recidivy intrauterinní adheze po hysteroskopické adheziolýze nového nitroděložního bariérového filmu s názvem Womed Leaf
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PREG2 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná klinická studie. Cílem je zhodnotit účinnost Womed Leaf v prevenci recidivy intrauterinních adhezí po adheziolýze ve srovnání s adheziolýzou samotnou.
Studie bude provedena na ženách se středně těžkými nebo těžkými adhezemi (AFS skóre >=5), u kterých je plánována adheziolýza. Riziko intrauterinní adheze je u této populace pacientek skutečně velmi vysoké (až 60 %).
Následná diagnostická hysteroskopie bude provedena 6-8 týdnů po proceduře adheziolýzy ke stanovení přítomnosti a závažnosti IUA podle klasifikačních systémů adhezí American Fertility Society a European Society of Gynecologic Endoscopy. Výsledky související s fertilitou budou zahrnovat živé těhotenství v 1 roce a 2 letech a budou hlášeny jako sekundární cílové parametry. Do studie PREG2 je plánováno zařazení 154 žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Gent UZ
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- CHU Bicetre
-
Lille, Francie, 59000
- CHU de Lille
-
Marseille, Francie, 13005
- Hôpital la conception
-
Paris, Francie, 75010
- Chu Lariboisiere
-
Rennes, Francie, 35043
- Clinique mutualiste La Sagesse
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- A.O.U Federico II
-
Torino, Itálie
- Aso Mauriziano Umberto I
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko
- Gynprenatal
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Čína
- The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic Barcelonna
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se středně těžkými nebo těžkými intrauterinními adhezemi podle AFS klasifikace, tj. AFS skóre >=5, potvrzené hysteroskopií těsně před adheziolýzou
- Naplánováno na hysteroskopickou adheziolýzu
- Věk vyšší nebo rovný 18
- Subjekty, které jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekty, které splňují požadavky na sledování studie (hysteroskopie druhého pohledu) a další požadavky studie
Kritéria vyloučení:
Předoperační kritéria
- Po menopauze
- Abnormální děložní dutina podle klasifikace ESHRE I až V jako jednorožec, dvourohý, septát, duplex
- Známá nebo suspektní hyperplazie endometria
- Historie rakoviny děložního čípku nebo endometria
- Aktivní pánevní infekce nebo anamnéza pánevní peritonitidy
- Historie ablace endometria
- Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na složku Womed Leaf
- Současná účast v jiné klinické studii, která dosud neobdržela primární cílový parametr.
- Jakákoli jiná podmínka, která činí účast ve studii v rozporu s nejlepšími zájmy pacienta.
Intraoperační kritéria po adheziolýze:
- Perforace při adheziolýze
- Hloubka dělohy < 5 cm nebo > 10 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Womed Leaf
Prevence IUA: Nová intrauterinní bariérová fólie (Womed Leaf) se vkládá ihned po dokončení hysteroskopické adheziolýzy
|
Zařízení Womed Leaf ™ je složeno z děložního anti-adhezního filmu předem naloženého uvnitř flexibilního vložení. Womed Leaf ™ je vložen do děložní dutiny gynekologovým chirurgem jako film složený do flexibilního vložení o průměru 5 mm. Po uvolnění se film rozvine a bobtná do děložní dutiny, aby se stěny dělohy oddělily. Je přirozeně degradován a vypouštěn skrz děložní čípku a vaginu. |
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná prevence IUA – žádné placebo po adheziolýze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - závažnost IUA
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Změna skóre AFS mezi skóre pre-adhesiolysis a skóre hysteroskopie druhého vzhledu (AFS) Měřítko používané k posouzení závažnosti intrauterinních adhezí je skóre americké plodnosti. Jedná se o 12bodové kompozitní skóre, které přidává 3 subkomponenty: - Rozšiřování adhezí (1 = méně než 1/3 dutiny dělohy spojené s adhezemi na 4 = více než 2/3 dutiny dělohy zapojené do adhezí).
Konečné skóre umožňuje následující prognostickou klasifikaci: 1-4 = mírná onemocnění, 5-8 = mírná onemocnění 9-12 = závažné onemocnění |
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Bezpečnost - Nežádoucí účinky
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Nežádoucí účinky až do druhého vzhledu hysteroskopie.
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vysoké odpovědi
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Procento pacientů, kteří se zlepšili od závažných na mírné adheze nebo od závažných po adheze nebo od mírných po žádné adheze
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Změna komponenty „rozsah zapojeného“
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Průměrné složky AFS skóre „rozsah zapojeného dutiny“
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Změna složky „Rozsah spojené“
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Průměrné složky AFS skóre „rozsah zapojeného dutiny“
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
AFS skóre
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Průměr skóre AFS
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Změna rozsahu komponenty skóre IUA AFS
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Průměr změny komponenty skóre AFS „rozsah IUA“
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Změna typu komponenty skóre IUA AFS
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Průměr změny komponenty skóre AFS „typ IUA“
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Menstruační vzor AFS skóre komponenty
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Průměr změny komponenty skóre AFS „Menstrual Pattern“
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Procento pacientů, kteří mají mírné adheze nebo žádná adheze
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Procento pacientů, kteří mají AFS <5
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Svoboda od IUA
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Míra pacientů, kteří nemají adhezi
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Esge Stage
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Míra ECGE STACE
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Úroveň pooperační bolesti na stupnici číselného hodnocení, s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Úroveň nepohodlí související s vaginálním výbojem
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Úroveň nepohodlí související s vaginálním výbojem na numerické stupnici hodnocení, s 0 = bez nepohodlí a 10 = extrémně rušivé
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Načasování vaginálního výboje
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Načasování vaginálního výboje, jak si pacienta vzpomněl
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Trvání vaginálního výboje
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Trvání vaginálního výtoku, jak je připomínán pacientem
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Kvalitativní popis vaginálního výboje
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Kvalitativní popis vaginálního výboje, jak si pacienta připomíná
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Změna menstruačního vzoru
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny, 1 rok, 2 roky
|
Změna menstruačního vzoru
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny, 1 rok, 2 roky
|
|
Míra reintervence
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie nebo naplánovaný později až do jednoho roku
|
Míra opětovného intervence, během druhého vzhledu hysteroskopie nebo naplánovaná později až do jednoho roku
|
Při druhém pohledu hysteroskopie nebo naplánovaný později až do jednoho roku
|
|
Počet postupů adhesiolysis
Časové okno: Po druhém pohledu na jeden rok
|
Počet postupů adhesiolysis po druhém pohledu na jeden rok
|
Po druhém pohledu na jeden rok
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Míra těhotenství definována jako přítomnost fetálního vaku nebo srdečního rytmu ultrazvukem po 1 roce a 2 roky, ať už spontánní nebo IVF
|
1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 1 rok 2 roky, 3 roky
|
Živá porodnost za 1 rok a 2 roky
|
1 rok 2 roky, 3 roky
|
|
Míra komplikací těhotenství
Časové okno: 3 roky
|
Míra komplikací těhotenství
|
3 roky
|
|
Čas do těhotenství
Časové okno: 3 roky
|
Čas do těhotenství (tj.
čas mezi druhou vzhled hysteroskopie a začátek těhotenství)
|
3 roky
|
|
IUA závažnost podle čínského bodovacího systému
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
IUA závažnost podle čínského bodovacího systému (pouze pro pacienty zapsané v Číně)
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
|
Míra respondentů
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Procento pacientů se zlepšením jedné klinické kategorie, tj. Od závažných na střední nebo střední po mírné
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4 a 8 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREG2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledku, který bude uveden v článku a protokolu studie, mohou být zpřístupněny výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, ihned po zveřejnění článku a během 5 let
Časový rámec sdílení IPD
ihned po zveřejnění článku a po dobu 5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
výzkumníků, kteří poskytnou metodologicky správný návrh
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .