Prevenzione dell'adesione intrauterina dopo l'adesiolisi con il nuovo film polimerico degradabile a tre blocchi. (PREG2)
6 marzo 2025 aggiornato da: Womed
PREG2 è uno studio controllato randomizzato che mira a valutare l'efficacia nella prevenzione delle recidive di adesione intrauterina dopo adesiolisi isteroscopica di un nuovo film di barriera intrauterina denominato Womed Leaf
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PREG2 è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci. L'obiettivo è valutare l'efficacia di Womed Leaf nel prevenire la recidiva dell'adesione intrauterina dopo l'adesiolisi rispetto alla sola adesiolisi.
Lo studio sarà condotto su donne con aderenze moderate o gravi (punteggio AFS >=5) in attesa di adesiolisi. Infatti, il rischio di adesione intrauterina è molto elevato (fino al 60%) in questa popolazione di pazienti.
Un'isteroscopia diagnostica di follow-up verrà eseguita 6-8 settimane dopo la procedura di adesiolisi per determinare la presenza e la gravità delle IUA secondo i sistemi di classificazione delle aderenze dell'American Fertility Society e della European Society of Gynecologic Endoscopy. L'esito correlato alla fertilità includerà la gravidanza viva a 1 anno e 2 anni e sarà riportato come endpoint secondari. 154 donne dovrebbero essere incluse nello studio PREG2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Gent UZ
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Ostrava, Cechia
- Gynprenatal
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Guangzhou, Cina
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
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Hangzhou, Cina
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Shanghai, Cina
- The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Chu Bicetre
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Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital la conception
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Paris, Francia, 75010
- Chu Lariboisiere
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Rennes, Francia, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Napoli, Italia, 80131
- A.O.U Federico II
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Torino, Italia
- Aso Mauriziano Umberto I
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic Barcelonna
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Madrid, Spagna, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con aderenze intrauterine moderate o gravi secondo la classificazione AFS, ovvero punteggio AFS >=5, confermato dall'isteroscopia subito prima dell'adesiolisi
- Programmato per adesiolisi isteroscopica
- Età superiore o uguale a 18 anni
- Soggetti disposti a fornire un consenso informato scritto.
- Soggetti che possono rispettare il follow-up dello studio (second look hysteroscopy) e altri requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
Criteri preoperatori
- Post menopausa
- Cavità uterina anormale secondo la classificazione ESHRE da I a V come unicornis, bicornis, settato, duplex
- Iperplasia endometriale nota o sospetta
- Storia di cancro cervicale o endometriale
- Infezione pelvica attiva o storia di peritonite pelvica
- Storia di ablazione endometriale
- Controindicazione nota o ipersensibilità al componente Womed Leaf
- Partecipazione in corso a un'altra indagine clinica che non ha ancora ricevuto l'endpoint primario.
- Qualsiasi altra condizione che renda la partecipazione allo studio contraria al migliore interesse del paziente.
Criteri intraoperatori, post adesiolisi:
- Perforazione durante l'adesiolisi
- Profondità uterina < 5 cm o > 10 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Foglia Womed
Prevenzione IUA: il nuovo film di barriera intrauterina (Womed Leaf) viene inserito immediatamente dopo il completamento dell'adesiolisi isteroscopica
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Il dispositivo WOMED Leaf ™ è composto da un film anti-adesione uterino pre-caricato all'interno di un inserimento flessibile. WOMED Leaf ™ è inserito nella cavità uterina dal chirurgo ginecologo come film piegato in un inserimento flessibile di diametro di 5 mm. Una volta rilasciato, il film si svolgerà e si gonfierà nella cavità uterina per mantenere separate le pareti dell'utero. È degradato e scaricato naturalmente attraverso la cervice e la vagina. |
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Nessun intervento: Controllo
Nessuna prevenzione IUA - nessun placebo dopo l'adesiolisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia - Gravità IUA
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Cambiamento del punteggio AFS tra il punteggio pre-adhesiolisi e la seconda forma di isteroscopia (AFS) La scala utilizzata per valutare la gravità delle aderenze intrauterine è il punteggio della American Fertility Society. Si tratta di un punteggio composito di 12 punti che aggiunge 3 sottocomponenti: - Estendi delle aderenze (1 = meno di 1/3 della cavità uterina coinvolta con aderenze a 4 = più di 2/3 della cavità uterina coinvolta con le aderenze),
Il punteggio finale consente la seguente classificazione prognostica: 1-4 = malattia lieve, 5-8 = malattia moderata 9-12 = malattia grave |
A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Eventi avversi fino alla seconda ricerca isteroscopia.
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso ad alta risposta
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Percentuale di pazienti che sono migliorati da aderenze gravi a lievi o da aderenze gravi a nessuna o da moderate a nessuna aderenza
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Cambio di componente "estensione della cavità coinvolta"
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Media del componente del punteggio AFS "Estensione della cavità coinvolta"
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Cambiamento nell'estensione della "estensione della cavità coinvolta" tra il post-adhesiolisi e l'isteroscopia di seconda occhiata
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Media del componente del punteggio AFS "Estensione della cavità coinvolta"
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Punteggio AFS
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Media del punteggio AFS
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Cambio di estensione del componente del punteggio IUA AFS
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Media della variazione del componente del punteggio AFS "ESTENT OF IUA"
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Cambio di tipo di componente di punteggio IUA AFS
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Media del cambiamento del componente del punteggio AFS "Tipo di IUA"
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Componente del punteggio AFS del modello mestruale
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Media del cambiamento del componente del punteggio AFS "Menstruale"
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno lievi aderenze o nessuna adesione
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno AFS <5
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Libertà da IUA
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Tasso di pazienti che non hanno adesione
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Stadio esge
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Tasso di fase di eco
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Livello di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Livello di dolore post-operatorio su una scala di valutazione numerica, con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore.
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Livello di disagio correlato alla dimissione vaginale
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Livello di disagio correlato allo scarico vaginale su una scala di valutazione numerica, con 0 = nessun disagio e 10 = estremamente inquietante
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Tempismo di scarico vaginale
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Tempismo di scarico vaginale come ricordato dal paziente
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Durata della dimissione vaginale
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Durata della scarica vaginale come ricordato dal paziente
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Descrizione qualitativa della dimissione vaginale
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Descrizione qualitativa della dimissione vaginale come ricordato dal paziente
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Cambio di modello mestruale
Lasso di tempo: A seconda occhiata l'isteroscopia tra 4 e 8 settimane, 1 anno, 2 anni
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Cambio di modello mestruale
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A seconda occhiata l'isteroscopia tra 4 e 8 settimane, 1 anno, 2 anni
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: A seconda dell'isteroscopia o programmare più tardi fino a un anno
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Tasso di reintervento, durante l'isteroscopia di seconda occhiata o programmato più tardi fino a un anno
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A seconda dell'isteroscopia o programmare più tardi fino a un anno
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Numero di procedure di adesiolisi
Lasso di tempo: Dopo il secondo sguardo a un anno
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Numero di procedure di adesiolisi dopo il secondo sguardo a un anno
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Dopo il secondo sguardo a un anno
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Tasso di gravidanza definito come presenza di sacche fetale o battito cardiaco da ultrasuoni a 1 anno e 2 anni, sia spontanei che in fecondazione in vitro
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1 anno, 2 anni, 3 anni
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Vivi il tasso di natalità
Lasso di tempo: 1 anno 2 anni, 3 anni
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Vivi il tasso di natalità a 1 anno e 2 anni
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1 anno 2 anni, 3 anni
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Tasso di complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di complicanze della gravidanza
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3 anni
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Tempo per la gravidanza
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo di gravidanza (cioè
Tempo tra l'isteroscopia di seconda occhiata e la gravidanza)
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3 anni
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Gravità IUA Secondo il sistema di punteggio cinese
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Gravità IUA secondo il sistema di punteggio cinese (per i pazienti iscritti solo in Cina)
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Tasso di risponditore
Lasso di tempo: A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Percentuale di pazienti con un miglioramento di una categoria clinica, cioè da grave a moderato o da moderato a lieve
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A seconda occhiata a isteroscopia tra 4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREG2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base del risultato che verrà riportato in un articolo e protocollo di studio possono essere messi a disposizione dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida, immediatamente dopo la pubblicazione dell'articolo e per 5 anni
Periodo di condivisione IPD
subito dopo la pubblicazione dell'articolo e per 5 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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