PREVENÇÃO DA ADESÃO INTRA-UTERINA APÓS ADESIÓLISE COM NOVO PELÍCULO DE POLÍMERO DEGRADÁVEL TRIPLOCO. (PREG2)
6 de março de 2025 atualizado por: Womed
O PREG2 é um estudo controlado randomizado que visa avaliar a eficácia na prevenção da recorrência da adesão intrauterina após adesiólise histeroscópica de um novo filme de barreira intrauterina chamado Womed Leaf
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PREG2 é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de dois braços. O objetivo é avaliar a eficácia do Womed Leaf na prevenção da recorrência da adesão intrauterina após a adesiólise em comparação com a adesiólise isoladamente.
O estudo será realizado em mulheres com aderências moderadas ou graves (escore AFS >=5) agendadas para adesiólise. De fato, o risco de adesão intrauterina é muito alto (até 60%) nessa população de pacientes.
Uma histeroscopia diagnóstica de acompanhamento será realizada 6-8 semanas após o procedimento de adesiólise para determinar a presença e a gravidade das IUAs de acordo com os sistemas de classificação de aderências da American Fertility Society e da European Society of Gynecologic Endoscopy. O resultado relacionado à fertilidade incluirá gravidez ao vivo em 1 ano e 2 anos e será relatado como desfechos secundários. 154 mulheres estão planejadas para serem incluídas no estudo PREG2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- Gent UZ
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Guangzhou, China
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
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Hangzhou, China
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Shanghai, China
- The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Barcelonna
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Madrid, Espanha, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Chu Bicetre
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Lille, França, 59000
- CHU de Lille
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Marseille, França, 13005
- Hôpital la conception
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Paris, França, 75010
- Chu Lariboisiere
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Rennes, França, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Napoli, Itália, 80131
- A.O.U Federico II
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Torino, Itália
- Aso Mauriziano Umberto I
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Ostrava, Tcheca
- Gynprenatal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com aderências intrauterinas moderadas ou graves de acordo com a classificação AFS, ou seja, pontuação AFS >=5, confirmada por histeroscopia imediatamente antes da adesiólise
- Agendado para adesiólise histeroscópica
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Sujeitos que estão dispostos a fornecer um consentimento informado por escrito.
- Indivíduos que podem cumprir o acompanhamento do estudo (histeroscopia de segunda olhada) e outros requisitos do estudo
Critério de exclusão:
Critérios pré-operatórios
- Pós-menopausa
- Cavidade uterina anormal de acordo com a classificação ESHRE I a V, como unicornis, bicornis, septate, duplex
- Hiperplasia endometrial conhecida ou suspeita
- História de câncer cervical ou endometrial
- Infecção pélvica ativa ou história de peritonite pélvica
- Histórico de ablação endometrial
- Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade ao componente Womed Leaf
- Participação atual em outra investigação clínica que ainda não recebeu o desfecho primário.
- Qualquer outra condição que torne a participação no estudo contrária aos melhores interesses do paciente.
Critérios intraoperatórios, pós adesiólise:
- Perfuração durante adesiólise
- Profundidade uterina < 5cm ou > 10cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Folha Feminina
Prevenção de IUA: O novo filme de barreira intrauterina (Womed Leaf) é inserido imediatamente após a conclusão da adesiólise histeroscópica
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O dispositivo Womed Leaf ™ é composto de um filme anti-adesão uterina pré-carregado dentro de um inseror flexível. O WOMED LEAF ™ é inserido na cavidade uterina pelo cirurgião ginecologista, pois um filme dobrado em um inseror flexível de 5 mm de diâmetro. Uma vez lançado, o filme se desenrolará e inchará a cavidade uterina para manter as paredes do útero separadas. É degradado e descarregado naturalmente através do colo do útero e da vagina. |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem prevenção de IUA - sem placebo após adesiólise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia - gravidade da Iua
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Mudança da pontuação do AFS entre a pontuação pré-adesíolar e o segundo visual de histeroscopia (AFS) A escala usada para avaliar a gravidade das aderências intra -uterinas é a pontuação da American Fertilidade Society. É uma pontuação composta de 12 pontos que adiciona 3 subcomponentes: - Extenção de aderências (1 = menor que 1/3 da cavidade uterina envolvida com aderências a 4 = mais de 2/3 da cavidade uterina envolvida com aderências),
A pontuação final permite a seguinte classificação prognóstica: 1-4 = doença leve, 5-8 = doença moderada 9-12 = doença grave |
No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Segurança - Eventos Adversos
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Eventos adversos até o segundo olhar histeroscopia.
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alta resposta
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Porcentagem de pacientes que melhoraram de aderências graves a leves ou de aderências graves a nenhuma ou de aderências moderadas a sem
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Mudança de "extensão da cavidade envolvida" componente
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Média do componente de pontuação do AFS "Extensão da cavidade envolvida"
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Mudança na "extensão da cavidade envolvida" componente entre pós-adesiólise e segunda aparência histeroscopia
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Média do componente de pontuação do AFS "Extensão da cavidade envolvida"
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Pontuação do AFS
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Média da pontuação do AFS
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Mudança de extensão do componente de pontuação da IUA AFS
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Média da mudança do componente da pontuação do AFS "Extensão da IUA"
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Mudança de tipo de componente de pontuação AFS da IUA
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Média da mudança do componente de pontuação do AFS "Tipo de Iua"
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Componente de pontuação do padrão menstrual
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Média da mudança do componente do AFS Score "Padrão menstrual"
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Porcentagem de pacientes que têm aderências leves ou sem adesão
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Porcentagem de pacientes que têm AFS <5
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Liberdade da IUA
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Taxa de pacientes que não têm adesão
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Estágio esc
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Taxa de estágio de Ecge
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Nível de dor pós-operatória
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Nível de dor pós-operatória em uma escala de classificação numérica, com 0 = sem dor e 10 = a pior dor.
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Nível de desconforto relacionado ao descarga vaginal
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Nível de desconforto relacionado ao descarga vaginal em uma escala de classificação numérica, com 0 = sem desconforto e 10 = extremamente perturbador
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Tempo do descarga vaginal
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Tempo da descarga vaginal, conforme lembrado pelo paciente
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Duração do descarga vaginal
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Duração da descarga vaginal, conforme lembrado pelo paciente
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Descrição qualitativa do descarga vaginal
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Descrição qualitativa da descarga vaginal, conforme recordado pelo paciente
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Mudança de padrão menstrual
Prazo: Na segunda aparência de histeroscopia entre 4 e 8 semanas, 1 ano, 2 anos
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Mudança de padrão menstrual
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Na segunda aparência de histeroscopia entre 4 e 8 semanas, 1 ano, 2 anos
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Taxa de reintervenção
Prazo: No segundo olhar histeroscopia ou agendado posteriormente até um ano
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Taxa de reintervenção, durante o segundo olhar histeroscopia ou agendado posteriormente até um ano
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No segundo olhar histeroscopia ou agendado posteriormente até um ano
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Número de procedimentos de adesiólise
Prazo: Após o segundo olhar para um ano
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Número de procedimentos de adesiólise após o segundo olhar para um ano
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Após o segundo olhar para um ano
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Taxa de gravidez
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Taxa de gravidez definida como presença de saco fetal ou batimento cardíaco por ultrassom em 1 ano e 2 anos, seja espontâneo ou de fertilização in vitro
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1 ano, 2 anos, 3 anos
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Taxa de natalidade viva
Prazo: 1 ano 2 anos, 3 anos
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Taxa de natalidade viva em 1 ano e 2 anos
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1 ano 2 anos, 3 anos
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Taxa de complicações da gravidez
Prazo: 3 anos
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Taxa de complicações da gravidez
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3 anos
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Hora de gravidez
Prazo: 3 anos
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Hora de gravidez (ou seja,
Tempo entre o segundo olhar histeroscopia e o início da gravidez)
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3 anos
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Gravidade da IUA de acordo com o sistema de pontuação chinês
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Gravidade da IUA de acordo com o sistema de pontuação chinês (apenas para pacientes inscritos na China)
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Taxa de resposta
Prazo: No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Porcentagem de pacientes com uma melhoria de uma categoria clínica, isto é, de grave a moderada ou moderada a leve
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No segundo olhar histeroscopia entre 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREG2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam o resultado que será relatado em um artigo e protocolo de estudo podem ser disponibilizados aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, imediatamente após a publicação do artigo e durante 5 anos
Prazo de Compartilhamento de IPD
imediatamente após a publicação do artigo e durante 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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