새로운 Tri-block deGradable Polymer Film으로 유착 용해 후 자궁 내 유착 방지. (PREG2)
2025년 3월 6일 업데이트: Womed
PREG2는 Womed Leaf라는 새로운 자궁 내 장벽 필름의 자궁경 유착 용해 후 자궁 내 유착 재발 방지 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
PREG2는 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 2군 임상 연구입니다. 목적은 유착박리 단독요법과 비교하여 유착박리 후 자궁내 유착 재발을 예방하는 Womed Leaf의 효능을 평가하는 것이다.
이 연구는 유착 용해가 예정된 중등도 또는 중증 유착(AFS 점수 >=5)이 있는 여성을 대상으로 수행됩니다. 실제로, 자궁 내 유착의 위험은 이 환자 집단에서 매우 높습니다(최대 60%).
미국 불임 학회 및 유럽 산부인과 내시경 학회의 유착 분류 체계에 따라 IUA의 존재 및 중증도를 결정하기 위해 유착 용해술 후 6-8주에 후속 진단 자궁경 검사를 시행합니다. 가임력 관련 결과에는 1년 및 2년차의 실제 임신이 포함되며 2차 종료점으로 보고됩니다. 154명의 여성이 PREG2 연구에 포함될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- Gent UZ
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelonna
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Madrid, 스페인, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.U Federico II
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Torino, 이탈리아
- Aso Mauriziano Umberto I
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
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Hangzhou, 중국
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Shanghai, 중국
- The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
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Ostrava, 체코
- Gynprenatal
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Chu Bicetre
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU de Lille
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital la conception
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Paris, 프랑스, 75010
- Chu Lariboisiere
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Rennes, 프랑스, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AFS 분류에 따른 중등도 또는 중증 자궁내 유착이 있는 여성, 즉 AFS 점수 >=5, 유착 용해 직전에 자궁경 검사로 확인
- 자궁경 유착 용해 예정
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
- 연구 추적(2차 자궁경 검사) 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
제외 기준:
수술 전 기준
- 폐경 후
- unicornis, bicornis, septate, duplex와 같은 ESHRE 분류 I ~ V에 따른 비정상적인 자궁강
- 알려진 또는 의심되는 자궁내막 증식증
- 자궁경부암 또는 자궁내막암의 병력
- 활동성 골반 감염 또는 골반 복막염 병력
- 자궁내막 절제의 역사
- Womed Leaf 성분에 대한 알려진 금기 또는 과민증
- 아직 1차 종료점을 받지 못한 다른 임상 조사에 현재 참여하고 있습니다.
- 환자의 최선의 이익에 반하는 연구 참여를 만드는 기타 조건.
수술 중 기준, 접착 용해 후:
- 접착 용해 중 천공
- 자궁 깊이 < 5cm 또는 > 10cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우메드 리프
IUA 예방: 자궁경 유착박리술 완료 직후 신규 자궁내 차단막(Womed Leaf) 삽입
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Womed Leaf ™ 장치는 유연한 삽입기 내부에 사전로드 된 자궁 방지 필름으로 구성됩니다. Womed Leaf ™는 직경 5mm의 유연한 인서터로 접힌 필름으로 산부인과 전문의 외과 의사에 의해 자궁 공동에 삽입됩니다. 일단 출시되면, 영화는 자궁 벽을 분리시키기 위해 자궁 공동으로 펼쳐지고 부풀어 올립니다. 자궁 경부와 질을 통해 자연스럽게 저하되고 배출됩니다. |
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간섭 없음: 제어
IUA 예방 없음 - 유착 용해 후 위약 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - IUA 심각도
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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AFS 점수의 변화 전 예비 혈액 분해와 2 차적 히스테로시 스코프 (AFS) 점수 사이의 AFS 점수 변경 자궁 내 접착력의 심각성을 평가하는 데 사용되는 규모는 American Merfility Society 점수입니다. 3 개의 하위 구성 요소를 추가하는 12 포인트 복합 점수입니다. - 접착력 확장 (1 = 접착력과 관련된 자궁 공동의 1/3 미만이 접착과 관련된 자궁 공동의 2/3 이상),,
최종 점수는 다음과 같은 예후 분류를 허용합니다. 1-4 = 가벼운 질병, 5-8 = 중간 질병 9-12 = 심한 질병 |
두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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안전 - 부작용
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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두 번째 외관 히스테리시경 검사의 부작용.
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고 대응 속도
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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중증에서 가벼운 접착력에서 가벼운 접착력에서 또는 중증 또는 접착력이 없거나 유착지에서 중등도에서 중등도에서 개선 된 환자의 백분율
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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"공동의 범위가 포함 된"구성 요소의 변화
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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AFS 점수 구성 요소의 평균 "관여의 범위"
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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접착 후 분해 후와 두 번째 룩 히스테로시 스코프 사이의 "캐비티의 범위"구성 요소의 변화
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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AFS 점수 구성 요소의 평균 "관여의 범위"
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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AFS 점수
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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AFS 점수의 평균
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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IUA AFS 점수 구성 요소의 범위 변경
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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AFS 점수 구성 요소 "IUA의 범위"의 평균
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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IUA AFS 점수 구성 요소의 유형 변경
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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AFS 점수 구성 요소 "IUA 유형"의 평균
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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월경 패턴 AFS 점수 구성 요소
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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AFS 점수 구성 요소 "월경 패턴"의 평균
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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가벼운 접착력이 있거나 접착력이없는 환자의 비율
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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AFS가있는 환자의 비율 <5
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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IUA의 자유
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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접착력이없는 환자의 비율
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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ESGE 단계
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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ECGE 단계의 비율
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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수술 후 통증 수준
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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숫자 등급 척도에서 수술 후 통증 수준, 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증.
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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질 배출과 관련된 불편 함 수준
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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숫자 등급 척도에서 질 배출과 관련된 불편 함 수준, 0 = 불편 함 없음 및 10 = 극도로 방해
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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질 배출시기
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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환자가 회상 한 질 배출시기
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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질 배출 기간
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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환자가 회상 한 질 배출 기간
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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질 배출에 대한 질적 설명
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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환자가 회상 한 질 배출에 대한 질적 설명
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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월경 패턴의 변화
기간: Second at Second Look 4 주에서 8 주, 1 년, 2 년 사이
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월경 패턴의 변화
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Second at Second Look 4 주에서 8 주, 1 년, 2 년 사이
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Renertervention rate
기간: Second at Second Look hysteroscopy 또는 나중에 1 년 후에 예약
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재 학습 율, 두 번째 룩시 히스테로시 스코프 또는 1 년 후에 예정된 예정
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Second at Second Look hysteroscopy 또는 나중에 1 년 후에 예약
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접착 분해 절차의 수
기간: 두 번째 후 1 년을 보았습니다
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1 년 후 두 번째 룩 후의 접착 분해 절차 수
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두 번째 후 1 년을 보았습니다
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임신 률
기간: 1 년, 2 년, 3 년
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자발적이든 IVF이든 1 년 및 2 년의 초음파에 의해 태아 주머니 또는 심장 박동의 존재로 정의 된 임신률
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1 년, 2 년, 3 년
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출생률
기간: 1 년 2 년, 3 년
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1 년 2 년의 출생률
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1 년 2 년, 3 년
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임신 합병증률
기간: 3 년
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임신 합병증률
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3 년
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임신 시간
기간: 3 년
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임신 시간 (즉, 즉
두 번째 모습 히스테로시 코피와 임신 사이의 시간)
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3 년
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중국 점수 시스템에 따른 IUA 심각도
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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중국 점수 시스템에 따른 IUA 심각도 (중국에 등록한 환자의 경우)
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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응답자 비율
기간: 두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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하나의 임상 범주가 개선 된 환자의 비율, 즉 심각한 내지 중등도 또는 중등도에서 온화한 것
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두 번째로 4 주에서 8 주 사이의 히스테리시경 검사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREG2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
논문 및 연구 프로토콜에 보고될 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 논문 출판 직후 및 5년 동안 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
논문 게재 직후 및 5년간
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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