PREVENCIÓN DE LA ADHESIÓN INTRAUTERINA DESPUÉS DE LA ADHESIÓLISIS CON UNA NUEVA PELÍCULA DE POLÍMERO DEGRADABLE DE TRIBLOQUE. (PREG2)
6 de marzo de 2025 actualizado por: Womed
PREG2 es un ensayo controlado aleatorio que tiene como objetivo evaluar la eficacia en la prevención de la recurrencia de adherencias intrauterinas después de la adhesiolisis histeroscópica de una nueva película de barrera intrauterina llamada Womed Leaf
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PREG2 es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de dos brazos. El objetivo es evaluar la eficacia de Womed Leaf en la prevención de la recurrencia de adherencias intrauterinas después de la adhesiolisis en comparación con la adhesiolisis sola.
El estudio se realizará en mujeres con adherencias moderadas o graves (puntuación AFS >=5) programadas para adhesiolisis. De hecho, el riesgo de adherencia intrauterina es muy alto (hasta un 60%) en esta población de pacientes.
Se realizará una histeroscopia diagnóstica de seguimiento de 6 a 8 semanas después del procedimiento de adhesiolisis para determinar la presencia y la gravedad de las AIU de acuerdo con los sistemas de clasificación de adherencias de la Sociedad Americana de Fertilidad y la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica. El resultado relacionado con la fertilidad incluirá un embarazo vivo al año ya los 2 años y se informará como criterios de valoración secundarios. Se planea incluir a 154 mujeres en el estudio PREG2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- Gent UZ
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Ostrava, Chequia
- Gynprenatal
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelonna
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Madrid, España, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Chu Bicetre
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Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital la conception
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Paris, Francia, 75010
- Chu Lariboisiere
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Rennes, Francia, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Napoli, Italia, 80131
- A.O.U Federico II
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Torino, Italia
- Aso Mauriziano Umberto I
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Guangzhou, Porcelana
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Shanghai, Porcelana
- The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con adherencias intrauterinas moderadas o graves según la clasificación AFS, es decir, puntuación AFS >=5, confirmada por histeroscopia justo antes de la adhesiolisis
- Programada para adhesiolisis histeroscópica
- Edad mayor o igual a 18
- Sujetos que estén dispuestos a dar un consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que pueden cumplir con el seguimiento del estudio (histeroscopia de segundo vistazo) y otros requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
Criterios preoperatorios
- Post menopausia
- Cavidad uterina anormal según ESHRE clasificación I a V como unicornis, bicornis, tabicada, dúplex
- Hiperplasia endometrial conocida o sospechada
- Antecedentes de cáncer de cuello uterino o de endometrio.
- Infección pélvica activa o antecedentes de peritonitis pélvica
- Historia de la ablación endometrial
- Contraindicación conocida o hipersensibilidad al componente Womed Leaf
- Participación actual en otra investigación clínica que aún no ha recibido el punto final primario.
- Cualquier otra condición que haga que la participación en el estudio sea contraria a los mejores intereses del paciente.
Criterios intraoperatorios, post adhesiolisis:
- Perforación durante la adhesiolisis
- Profundidad uterina < 5 cm o > 10 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hoja tejida
Prevención de la AIU: la nueva película de barrera intrauterina (Womed Leaf) se inserta inmediatamente después de completar la adhesiolisis histeroscópica
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El dispositivo Womed LEAF ™ está compuesto por una película de adhesión uterina precargada dentro de un inserter flexible. Womed Leaf ™ es insertada en la cavidad uterina por el cirujano ginecólogo como una película doblada en un inserter flexible de 5 mm de diámetro. Una vez lanzada, la película se desarrollará y se hinchará en la cavidad uterina para mantener las paredes del útero separadas. Se degrada y se descarga naturalmente a través del cuello uterino y la vagina. |
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Sin intervención: Control
Sin prevención de IUA - sin placebo después de la adhesiolisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia - Severidad de IUA
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Cambio de puntuación AFS entre la puntuación previa a la adhesiolisis y la puntuación de histeroscopia de segundo aspecto (AFS) La escala utilizada para evaluar la gravedad de las adherencias intrauterinas es el puntaje de la American Fertility Society. Es una puntuación compuesta de 12 puntos que agrega 3 subcomponentes: - Extensión de adherencias (1 = menos de 1/3 de la cavidad uterina involucrada con adherencias a 4 = más de 2/3 de la cavidad uterina involucrada con adherencias),
El puntaje final permite la siguiente clasificación pronóstica: 1-4 = enfermedad leve, 5-8 = enfermedad moderada 9-12 = enfermedad grave |
En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Eventos adversos hasta la histeroscopia de segunda apariencia.
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de alta oferta
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Porcentaje de pacientes que han mejorado de adherencias graves a leves o de adherencias graves a no.
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Cambio de componente "extensión de la cavidad involucrada"
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Promedio del componente de puntaje AFS "Extensión de la cavidad involucrada"
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Cambio en el componente "extensión de la cavidad involucrado" entre el post-adhesiolisis y la histeroscopia de segundo aspecto
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Promedio del componente de puntaje AFS "Extensión de la cavidad involucrada"
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Puntaje AFS
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Promedio de puntaje AFS
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Cambio de extensión del componente de puntaje AFS IUA
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Promedio del cambio del componente de puntaje AFS "Extención de IUA"
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Cambio de tipo de componente de puntuación AFS IUA
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Promedio del cambio del componente de puntuación AFS "Tipo de IUA"
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Componente de puntuación de patrón menstrual AFS
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Promedio del cambio del componente de puntuación AFS "Patrón menstrual"
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Porcentaje de pacientes que tienen adherencias leves o sin adhesión
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Porcentaje de pacientes que tienen AFS <5
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Libertad de IUA
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Tasa de pacientes que no tienen adhesión
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Etapa de esge
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Tasa de etapa ECGE
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Nivel de dolor postoperatorio en una escala de calificación numérica, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor.
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Nivel de incomodidad relacionado con el secreción vaginal
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Nivel de incomodidad relacionado con la descarga vaginal en una escala de calificación numérica, con 0 = sin molestias y 10 = extremadamente inquietante
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Tiempo de secreción vaginal
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Momento del alta vaginal según lo recordado por el paciente
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Duración de la descarga vaginal
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Duración del alta vaginal según lo recordado por el paciente
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Descripción cualitativa del secreción vaginal
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Descripción cualitativa del flujo vaginal según lo recordado por el paciente
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Cambio de patrón menstrual
Periodo de tiempo: En la histeroscopia de segunda mirada entre 4 y 8 semanas, 1 año, 2 años
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Cambio de patrón menstrual
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En la histeroscopia de segunda mirada entre 4 y 8 semanas, 1 año, 2 años
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: En la segunda mirada histeroscopia o programada más tarde hasta un año
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Tasa de reintervención, durante la histeroscopia de segunda mirada o programada más tarde hasta un año
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En la segunda mirada histeroscopia o programada más tarde hasta un año
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Número de procedimientos de adhesiolisis
Periodo de tiempo: Después de la segunda mirada a un año
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Número de procedimientos de adhesiolisis después del segundo aspecto a un año
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Después de la segunda mirada a un año
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
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La tasa de embarazo definida como la presencia de saco fetal o latidos del latido por ultrasonido a los 1 año y 2 años, ya sea espontáneo o FIV
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1 año, 2 años, 3 años
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Tasa de natalidad
Periodo de tiempo: 1 año 2 años, 3 años
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Tasa de natalidad en vivo a 1 año y 2 años
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1 año 2 años, 3 años
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Tasa de complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de complicaciones del embarazo
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3 años
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Hora del embarazo
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo hasta el embarazo (es decir
tiempo entre la segunda mirada histeroscopia y comienzo del embarazo)
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3 años
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Severidad IUA Según el sistema de puntuación chino
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Severidad de IUA Según el sistema de puntuación china (solo para pacientes inscritos en China)
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Porcentaje de pacientes con una mejora de una categoría clínica, es decir, de severa a moderado o moderado a leve
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En la segunda mirada, la histeroscopia entre 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREG2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen al resultado que se informará en un artículo y un protocolo de estudio pueden ponerse a disposición de los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, inmediatamente después de la publicación del artículo y durante 5 años.
Marco de tiempo para compartir IPD
inmediatamente después de la publicación del artículo y durante 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .