Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van intra-uteriene adhesie na adhesiolyse met een nieuwe tri-block afbreekbare polymeerfilm. (PREG2)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Womed
PREG2 is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid te evalueren bij het voorkomen van herhaling van intra-uteriene adhesie na hysteroscopische adhesiolyse van een nieuwe intra-uteriene barrièrefilm genaamd Womed Leaf

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PREG2 is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige klinische studie. Het doel is om de werkzaamheid van Womed Leaf te evalueren bij het voorkomen van herhaling van intra-uteriene adhesie na adhesiolyse in vergelijking met adhesiolyse alleen.

De studie zal worden uitgevoerd bij vrouwen met matige of ernstige verklevingen (AFS-score >=5) die zijn gepland voor adhesiolyse. Het risico op intra-uteriene adhesie is inderdaad erg hoog (tot 60%) in deze patiëntenpopulatie.

6-8 weken na de adhesiolyseprocedure zal een diagnostische hysteroscopie worden uitgevoerd om de aanwezigheid en ernst van IUA's te bepalen volgens de classificatiesystemen van verklevingen van de American Fertility Society en de European Society of Gynecologic Endoscopie. Vruchtbaarheidsgerelateerde uitkomst omvat een levende zwangerschap na 1 jaar en 2 jaar en zal worden gerapporteerd als secundaire eindpunten. Het is de bedoeling dat 154 vrouwen worden opgenomen in de PREG2-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Gent UZ
  • China
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Hangzhou, China
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, China
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • CHU Bicetre
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU de Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital La Conception
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • CHU Lariboisière
      • Rennes, Frankrijk, 35043
        • Clinique Mutualiste la Sagesse
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O.U Federico II
      • Torino, Italië
        • Aso Mauriziano Umberto I
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Barcelonna
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
        • Gynprenatal
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met matige of ernstige intra-uteriene verklevingen volgens de AFS-classificatie, d.w.z. AFS-score >=5, bevestigd door hysteroscopie vlak voor adhesiolyse
  • Gepland voor hysteroscopische adhesiolyse
  • Leeftijd boven of gelijk aan 18
  • Onderwerpen die bereid zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen die kunnen voldoen aan de studievervolging (second look hysteroscopie) en andere studievereisten

Uitsluitingscriteria:

Preoperatieve criteria

  • Post menopauze
  • Abnormale baarmoederholte volgens ESHRE-classificatie I tot V zoals unicornis, bicornis, septate, duplex
  • Bekende of vermoede hyperplasie van het endometrium
  • Geschiedenis van baarmoederhalskanker of endometriumkanker
  • Actieve bekkeninfectie of voorgeschiedenis van bekkenperitonitis
  • Geschiedenis van endometriumablatie
  • Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor de Womed Leaf-component
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat het primaire eindpunt nog niet heeft ontvangen.
  • Elke andere omstandigheid waardoor deelname aan het onderzoek in strijd is met de belangen van de patiënt.

Intra-operatieve criteria, post-adhesiolyse:

  • Perforatie tijdens adhesiolyse
  • Baarmoeder diepte < 5cm of > 10cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Womed blad
IUA-preventie: de nieuwe intra-uteriene barrièrefilm (Womed Leaf) wordt onmiddellijk na voltooiing van de hysteroscopische adhesiolyse ingebracht
Apparaat: Womed blad

Het Womed Leaf™-apparaat bestaat uit een baarmoeder-anti-adhesiefilm die vooraf is geladen in een flexibele inserter.

Womed Leaf™ wordt door de gynaecoloog-chirurg in de baarmoederholte ingebracht als een film die is gevouwen tot een flexibele inserter met een diameter van 5 mm. Eenmaal losgelaten, zal de film zich ontvouwen en opzwellen in de baarmoederholte om de baarmoederwanden gedurende ongeveer 5 dagen gescheiden te houden. Het wordt afgebroken en op natuurlijke wijze afgevoerd via de baarmoederhals en de vagina in minder dan 30 dagen.
Geen tussenkomst: Controle
Geen IUA-preventie - geen placebo na adhesiolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - IUA-ernst
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Verandering van AFS-score tussen pre-adhesiolyse en second-look hysteroscopie (AFS)-score
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Bijwerkingen tot hysteroscopie bij tweede blik.
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot zwangerschap (d.w.z. tijd tussen de second-look hysteroscopie en het begin van de zwangerschap)
2 jaar
Hoog responspercentage
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Percentage patiënten dat is verbeterd van ernstige naar milde verklevingen of van ernstige naar geen verklevingen of van matige naar geen verklevingen
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Verandering van de component "omvang van de betrokken holte".
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Gemiddelde van de AFS-scorecomponent "omvang van de betrokken caviteit"
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Verandering in de component "omvang van de betrokken holte" tussen post-adhesiolyse en hysteroscopie bij tweede blik
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Gemiddelde van de AFS-scorecomponent "omvang van de betrokken caviteit"
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
AFS-score
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Gemiddelde van AFS-score
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Verandering van de omvang van de IUA AFS-scorecomponent
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Gemiddelde van de verandering van de AFS-scorecomponent "Omvang van IUA"
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Wijziging van het type IUA AFS-scorecomponent
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Gemiddelde van de verandering van de AFS-scorecomponent "type IUA"
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Menstruatiepatroon AFS-scorecomponent
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Gemiddelde van de verandering van de AFS-scorecomponent "Menstruatiepatroon"
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Percentage patiënten met milde verklevingen of geen verklevingen
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Percentage patiënten met AFS < 5
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Vrijheid van IUA
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Aantal patiënten dat geen adhesie heeft
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
ESGE-fase
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Snelheid van ECGE-fase
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Niveau van postoperatieve pijn op een numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn.
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Mate van ongemak gerelateerd aan vaginale afscheiding
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Niveau van ongemak gerelateerd aan vaginale afscheiding op een numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 = geen ongemak en 10 = extreem verontrustend
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Timing van vaginale afscheiding
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Timing van vaginale afscheiding zoals herinnerd door de patiënt
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Duur van de vaginale afscheiding
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Duur van de vaginale afscheiding zoals herinnerd door de patiënt
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Kwalitatieve beschrijving van de vaginale afscheiding
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Kwalitatieve beschrijving van de vaginale afscheiding zoals herinnerd door de patiënt
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Verandering van menstruatiepatroon
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken, 1 jaar, 2 jaar
Verandering van menstruatiepatroon
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken, 1 jaar, 2 jaar
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie of later gepland tot een jaar
Herinterventiepercentage, tijdens tweede hysteroscopie of later gepland tot een jaar
Bij tweede blik hysteroscopie of later gepland tot een jaar
Aantal adhesiolyseprocedures
Tijdsspanne: Na een tweede blik tot een jaar
Aantal adhesiolyseprocedures na tweede controle tot één jaar
Na een tweede blik tot een jaar
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
Zwangerschapspercentage gedefinieerd als de aanwezigheid van een foetuszak of hartslag via echografie na 1 jaar en 2 jaar, spontaan of IVF
1 jaar, 2 jaar
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Levend geboortecijfer op 1 jaar en 2 jaar
1 jaar en 2 jaar
Complicatiepercentage zwangerschap
Tijdsspanne: 2 jaar
Complicatiepercentage zwangerschap
2 jaar
IUA-ernst volgens het Chinese scoresysteem
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Ernst van IUA volgens Chinees scoresysteem (alleen voor patiënten die in China zijn ingeschreven)
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Responspercentage
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Percentage patiënten met een verbetering in één klinische categorie, d.w.z. van ernstig naar matig of van matig naar mild
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Womed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREG2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan het resultaat dat in een artikel en onderzoeksprotocol zal worden gerapporteerd, kunnen direct na publicatie van het artikel en gedurende 5 jaar beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen

IPD-tijdsbestek voor delen

onmiddellijk na publicatie van het artikel en gedurende 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Asherman-syndroom

Klinische onderzoeken op Womed blad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren