Estä kohdunsisäinen tarttuminen adhesiolyysin jälkeen uudella kolmiosaisella hajoavalla polymeerikalvolla. (PREG2)
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Womed
PREG2 on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tehoa kohdunsisäisen adheesion uusiutumisen estämisessä uuden, Womed Leaf -nimisen kohdunsisäisen suojakalvon hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PREG2 on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen kliininen tutkimus. Tavoitteena on arvioida Womed Leafin tehoa kohdunsisäisen adheesion uusiutumisen estämisessä adhesiolyysin jälkeen verrattuna pelkkään adhesiolyysiin.
Tutkimus suoritetaan naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea adheesio (AFS-pistemäärä >=5) ja jotka on suunniteltu adhesiolyysille. Itse asiassa kohdunsisäisen kiinnittymisen riski on erittäin korkea (jopa 60 %) tässä potilaspopulaatiossa.
Diagnostinen seurantahysteroskopia suoritetaan 6–8 viikkoa adhesiolyysitoimenpiteen jälkeen IUA:iden esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseksi American Fertility Societyn ja European Society of Gynecologic Endoscopy -järjestön kiinnikkeiden luokittelujärjestelmien mukaisesti. Hedelmällisyyteen liittyvä tulos sisältää elävän raskauden 1 ja 2 vuoden kohdalla, ja se raportoidaan toissijaisina päätepisteinä. PREG2-tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 154 naista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Gent UZ
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelonna
-
Madrid, Espanja, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.U Federico II
-
Torino, Italia
- Aso Mauriziano Umberto I
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Kiina
- The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Chu Bicetre
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU de Lille
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital la conception
-
Paris, Ranska, 75010
- Chu Lariboisiere
-
Rennes, Ranska, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki
- Gynprenatal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on keskivaikea tai vaikea kohdunsisäinen adheesio AFS-luokituksen mukaan, eli AFS-pistemäärä >=5, vahvistettu hysteroskoopilla juuri ennen adhesiolyysiä
- Suunniteltu hysteroskooppiselle adhesiolyysille
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimuksen seurantaa (second look hysteroscopy) ja muita tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Leikkausta edeltävät kriteerit
- Post vaihdevuodet
- Epänormaali kohtuontelo ESHRE-luokituksen I - V mukaan, kuten yksisarvinen, bicornis, väliseinä, duplex
- Tunnettu tai epäilty endometriumin hyperplasia
- Kohdunkaulan tai endometriumin syövän historia
- Aktiivinen lantion tulehdus tai aiempi lantion peritoniitti
- Endometriumin ablaation historia
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys Womed Leaf -komponentille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saanut ensisijaista päätetapahtumaa.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista.
Intraoperatiiviset kriteerit, postadhesiolyysi:
- Perforaatio adhesiolyysin aikana
- Kohdun syvyys < 5 cm tai > 10 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Womed Leaf
IUA-ehkäisy: Uusi kohdunsisäinen suojakalvo (Womed Leaf) asetetaan heti hysteroskooppisen adhesiolyysin päätyttyä
|
Nais Leaf ™ -laite koostuu kohdun anti-antiesiokalvosta, joka on esitetty joustavan insertin sisällä. Goed Leaf ™ on asetettu kohdun onteloon gynekologikirurgi kalvoksi, joka on taitettu 5 mm: n halkaisijaksi joustavaksi. Kun elokuva on julkaistu, elokuva aukeaa ja turvottaa kohdun onteloon, jotta kohtuun seinät ovat erillään. Se hajoaa ja puretaan luonnollisesti kohdunkaulan ja emättimen läpi. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei IUA-estoa – ei lumelääkettä adhesiolyysin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - IUA: n vakavuus
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
AFS-pistemäärä pre-adhesiolyysin ja toisen näköisen hysteroskopian (AFS) pistemäärän välillä Instrauteriinisten tarttumisten vakavuuden arviointiin käytetty asteikko on American Fertility Society -pistemäärä. Se on 12 pistettä komposiittipiste, joka lisää 3 alakomponentti: - Adheesioiden pidennys (1 = alle 1/3 kohdun ontelosta, joka liittyy tarttuviin onteloon 4 = yli 2/3 kohdun ontelosta),
Lopputulos mahdollistaa seuraavan prognostisen luokituksen: 1-4 = lievä sairaus, 5-8 = kohtalainen sairaus 9-12 = vaikea sairaus |
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
Turvallisuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
Haittavaikutukset toisella näyttämöllä hysteroskopia.
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean resistenssinopeus
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat parantuneet vakavista lievään tarttuvuuteen tai vakavista ei -tarttuvuuksiin tai kohtalaisesta ilman tarttuvuuksia
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
Komponentin "onkalon laajuus" muutos
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
AFS -pistemäärän keskiarvo "Onkalon laajuus"
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
Muutos "ontelon laajuudessa" komponentti adhesiolyysin ja toisen ilmeen hysteroskopian välillä
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
AFS -pistemäärän keskiarvo "Onkalon laajuus"
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
AFS -pisteet
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
AFS -pistemäärän keskiarvo
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
IUA AFS -pistekomponentin muutos
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
AFS -pistemäärän keskiarvo "IUA: n laajuus"
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
IUA AFS -pistekomponentin tyypin muutos
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
AFS -pistemäärän keskiarvo "IUA: n tyyppi"
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
Kuukautisten kuvio AFS -pistemääräkomponentti
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
AFS -pistemäärän keskiarvo "kuukautisten kuvio"
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on lievä tarttuminen tai ei tarttuvuutta
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on AFS <5
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
Vapaus IUA: sta
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
Potilaiden määrä, joilla ei ole tarttumista
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
Esge -vaihe
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
ECGE -vaihe
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
Leikkauksen jälkeisen kivun taso numeerisella luokitusasteikolla, 0 = kipua ja 10 = pahin kipu.
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
Emättimen purkautumiseen liittyvä epämukavuus
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
Emättimen purkautumiseen liittyvä epämukavuusaste numeerisella luokitusasteikolla, 0 = epämukavuutta ja 10 = erittäin häiritsevää
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
Emättimen vuodon ajoitus
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
Emättimen purkautumisen ajoitus potilaan palauttamana
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
Emättimen purkauksen kesto
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
Emättimen vuodon kesto potilaan palauttamana
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
Laadullinen kuvaus emättimen vastuuvapaudesta
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
Laadullinen kuvaus emättimen purkauksesta potilaan palauttamana
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
Kuukautiskuvion muutos
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Kuukautiskuvion muutos
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Uudelleentarkastelunopeus
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia tai suunniteltu myöhemmin yhden vuoden
|
Uudelleenarviointi, toisen ilmeen hysteroskopian aikana tai suunniteltu myöhemmin yhden vuoden
|
Toisen ilmeen hysteroskopia tai suunniteltu myöhemmin yhden vuoden
|
|
Adhesiolyysimenetelmien lukumäärä
Aikaikkuna: Toisen vuoden kuluttua vuodeksi
|
Adhesiolyysimenetelmien lukumäärä toisen vuoden kuluttua yhden vuoden kuluttua
|
Toisen vuoden kuluttua vuodeksi
|
|
Raskaudenopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Raskaudenopeus määritettiin sikiön pussin tai sykkeen esiintymiseksi ultraäänellä yhden ja 2 vuoden kuluttua, spontaani tai IVF
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Elävä syntyvyysprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi 2 vuotta, 3 vuotta
|
Elävä syntyvyys 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
1 vuosi 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Raskauden komplikaatioaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Raskauden komplikaatioaste
|
3 vuotta
|
|
Aika raskauteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika raskauteen (ts.
Aika toisen ilmeen hysteroskopian ja raskauden välillä)
|
3 vuotta
|
|
IUA: n vakavuus kiinalaisen pisteytysjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
IUA: n vakavuus kiinalaisen pisteytysjärjestelmän mukaan (vain Kiinassa ilmoittautuneille potilaille)
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
|
Vastaavan nopeus
Aikaikkuna: Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
Prosentti potilaista, joilla on parannettu yksi kliininen luokka, ts. Vaikeasta kohtalaiseen tai kohtalaisesta lievään
|
Toisen ilmeen hysteroskopia 4–8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREG2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Artikkelissa ja tutkimuspöytäkirjassa raportoitavan tuloksen taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa metodologisesti järkevän ehdotuksen antavien tutkijoiden saataville välittömästi artikkelin julkaisemisen jälkeen ja viiden vuoden aikana
IPD-jaon aikakehys
heti artikkelin julkaisun jälkeen ja 5 vuoden aikana
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkijoita, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .