Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av intrauterin adhesjon etter adhesiolyse med ny tri-blokk nedbrytbar polymerfilm. (PREG2)

12. februar 2024 oppdatert av: Womed
PREG2 er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten for å forhindre tilbakefall av intrauterin adhesjon etter hysteroskopisk adhesiolyse av en ny intrauterin barrierefilm kalt Womed Leaf

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PREG2 er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, to-arms klinisk studie. Målet er å evaluere effekten av Womed Leaf for å forhindre tilbakefall av intrauterin adhesjon etter adhesiolyse sammenlignet med adhesiolyse alene.

Studien vil bli utført på kvinner med moderate eller alvorlige adhesjoner (AFS-score >=5) planlagt for adhesiolyse. Faktisk er risikoen for intrauterin adhesjon svært høy (opptil 60%) i denne pasientpopulasjonen.

En oppfølgende diagnostisk hysteroskopi vil bli utført 6-8 uker etter adhesiolyseprosedyren for å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av IUA i henhold til klassifiseringssystemene for adhesjoner fra American Fertility Society og European Society of Gynecologic Endoscopy. Fertilitetsrelatert utfall vil inkludere levende graviditet ved 1 år og 2 år og vil bli rapportert som sekundære endepunkter. 154 kvinner er planlagt inkludert i PREG2-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Gent UZ
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU Bicetre
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital La Conception
      • Paris, Frankrike, 75010
        • CHU Lariboisière
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Clinique Mutualiste la Sagesse
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U Federico II
      • Torino, Italia
        • Aso Mauriziano Umberto I
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Kina
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Barcelonna
      • Madrid, Spania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Gynprenatal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med moderate eller alvorlige intrauterine adhesjoner i henhold til AFS-klassifiseringen, dvs. AFS-score >=5, bekreftet ved hysteroskopi rett før adhesiolyse
  • Planlagt for hysteroskopisk adhesiolyse
  • Alder over eller lik 18
  • Forsøkspersoner som er villige til å gi et skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som kan overholde studieoppfølgingen (second look hysteroskopi) og andre studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Preoperative kriterier

  • Etter overgangsalderen
  • Unormal livmorhule i henhold til ESHRE klassifisering I til V som unicornis, bicornis, septate, duplex
  • Kjent eller mistenkt endometriehyperplasi
  • Historie med livmorhalskreft eller endometriekreft
  • Aktiv bekkeninfeksjon eller historie med bekkenhinnebetennelse
  • Historie om endometrieablasjon
  • Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor Womed Leaf-komponenten
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som ennå ikke har mottatt det primære endepunktet.
  • Enhver annen tilstand som gjør deltakelse i studien i strid med pasientens beste.

Intraoperative kriterier, etter adhesiolyse:

  • Perforering under adhesiolyse
  • Livmordybde < 5 cm eller > 10 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Womed Leaf
IUA-forebygging: Den nye intrauterine barrierefilmen (Womed Leaf) settes inn umiddelbart etter fullføring av den hysteroskopiske adhesiolysen
Enhet: Womed Leaf

Womed Leaf™-enheten er sammensatt av en uterin anti-adhesjonsfilm forhåndslastet inne i en fleksibel innlegger.

Womed Leaf™ settes inn i livmorhulen av gynekologkirurgen som en film foldet inn i en fleksibel innføringsanordning med en diameter på 5 mm. Når den er sluppet, vil filmen utfolde seg og svelle inn i livmorhulen for å holde livmorveggene adskilt i omtrent 5 dager. Det brytes ned og slippes naturlig ut gjennom livmorhalsen og skjeden på mindre enn 30 dager.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen IUA-forebygging - ingen placebo etter adhesiolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - IUA alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Endring av AFS-skåre mellom pre-adhesiolyse og second-look hysteroskopi (AFS) score
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Uønskede hendelser opp til hysteroskopi med andre utseende.
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til graviditet
Tidsramme: 2 år
Tid til graviditet (dvs. tid mellom hysteroskopi for andre titt og graviditetsstart)
2 år
Høy svarfrekvens
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Andel av pasienter som har forbedret seg fra alvorlige til milde sammenvoksninger eller fra alvorlige til ingen sammenvoksninger eller fra moderate til ingen sammenvoksninger
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Endring av "omfang av hulrom involvert" komponent
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Gjennomsnitt av AFS-poengsum komponent "omfang av hulrom involvert"
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Endring i "omfang av hulrom involvert"-komponent mellom post-adhesiolyse og hysteroskopi etter andre titt
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Gjennomsnitt av AFS-poengsum komponent "omfang av hulrom involvert"
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
AFS-score
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Gjennomsnitt av AFS-score
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Endring av omfanget av IUA AFS-scorekomponent
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Gjennomsnitt av endringen i AFS-poengkomponenten "Omfang av IUA"
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Endring av type IUA AFS-scorekomponent
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Gjennomsnitt av endringen av AFS-poengsumkomponenten "type IUA"
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
AFS-scorekomponent for menstruasjonsmønster
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Gjennomsnitt av endringen av AFS-poengsum-komponenten "Menstruasjonsmønster"
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Andel av pasienter som har milde adhesjoner eller ingen adhesjon
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Andel pasienter som har AFS < 5
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Frihet fra IUA
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Hyppighet av pasienter som ikke har adhesjon
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
ESGE scene
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Frekvens for ECGE-stadiet
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Nivå av postoperativ smerte
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Nivå av postoperativ smerte på en numerisk vurderingsskala, med 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten.
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Grad av ubehag relatert til vaginal utflod
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Nivå av ubehag relatert til vaginal utflod på en numerisk vurderingsskala, med 0 = ingen ubehag og 10 = ekstremt forstyrrende
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Tidspunkt for utflod fra skjeden
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Tidspunkt for vaginal utflod som husket av pasienten
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Varighet av utflod fra skjeden
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Varighet av vaginal utflod som husket av pasienten
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Kvalitativ beskrivelse av vaginal utflod
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Kvalitativ beskrivelse av vaginal utflod som husket av pasienten
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Endring av menstruasjonsmønster
Tidsramme: Ved andre blikk hysteroskopi mellom 4 og 8 uker, 1 år, 2 år
Endring av menstruasjonsmønster
Ved andre blikk hysteroskopi mellom 4 og 8 uker, 1 år, 2 år
Reintervensjonsrate
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi eller planlagt senere opptil ett år
Frekvens for reintervensjon, under hysteroskopi for andre titt eller planlagt senere i opptil ett år
Ved andre titt hysteroskopi eller planlagt senere opptil ett år
Antall adhesiolyseprosedyrer
Tidsramme: Etter andre titt til ett år
Antall adhesiolyseprosedyrer etter andre titt til ett år
Etter andre titt til ett år
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år, 2 år
Graviditetsrate definert som tilstedeværelse av fosterpose eller hjerteslag ved ultralyd etter 1 år og 2 år, enten spontant eller IVF
1 år, 2 år
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år og 2 år
Levende fødselsrate ved 1 år og 2 år
1 år og 2 år
Graviditetskomplikasjonsrate
Tidsramme: 2 år
Graviditetskomplikasjonsrate
2 år
IUA-alvorlighet i henhold til kinesisk poengsystem
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
IUA-alvorlighet i henhold til kinesisk poengsystem (kun for pasienter registrert i Kina)
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Svarfrekvens
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Andel pasienter med en forbedring av én klinisk kategori, dvs. fra alvorlig til moderat eller fra moderat til mild
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Womed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREG2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatet som vil bli rapportert i en artikkel og studieprotokoll kan gjøres tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, umiddelbart etter artikkelpublisering og i løpet av 5 år

IPD-delingstidsramme

umiddelbart etter artikkelpublisering og i løpet av 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

forskere som gir et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asherman syndrom

Kliniske studier på Womed Leaf

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere