Zapobieganie adhezji wewnątrzmacicznej po adhezjolizie za pomocą nowej trójblokowej degradowalnej folii polimerowej. (PREG2)
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Womed
PREG2 to randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest ocena skuteczności w zapobieganiu nawrotom zrostów wewnątrzmacicznych po histeroskopowej adhezjolizie nowej folii barierowej wewnątrzmacicznej o nazwie Womed Leaf
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PREG2 to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie kliniczne. Celem jest ocena skuteczności preparatu Womed Leaf w zapobieganiu nawrotom zrostów wewnątrzmacicznych po adhezjolizie w porównaniu z samym zrostem.
Badanie zostanie przeprowadzone na kobietach z umiarkowanymi lub ciężkimi zrostami (wskaźnik AFS >=5) zakwalifikowanymi do adhezjolizy. Rzeczywiście, ryzyko wystąpienia zrostów wewnątrzmacicznych jest w tej populacji pacjentek bardzo wysokie (do 60%).
Kontrolna histeroskopia diagnostyczna zostanie przeprowadzona 6-8 tygodni po zabiegu adhezjolizy w celu określenia obecności i nasilenia IUA zgodnie z systemami klasyfikacji zrostów American Fertility Society i European Society of Gynecologic Endoscopy. Wynik związany z płodnością będzie obejmował żywą ciążę w wieku 1 roku i 2 lat i zostanie zgłoszony jako drugorzędowe punkty końcowe. Planowane jest włączenie 154 kobiet do badania PREG2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Gent UZ
-
-
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Chiny
- The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy
- Gynprenatal
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Chu Bicetre
-
Lille, Francja, 59000
- CHU de Lille
-
Marseille, Francja, 13005
- Hôpital la conception
-
Paris, Francja, 75010
- Chu Lariboisiere
-
Rennes, Francja, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic Barcelonna
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- A.O.U Federico II
-
Torino, Włochy
- Aso Mauriziano Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z umiarkowanymi lub ciężkimi zrostami wewnątrzmacicznymi według klasyfikacji AFS, tj. punktacja AFS >=5, potwierdzona histeroskopią tuż przed zrostem
- Zaplanowany do histeroskopowej adhezjolizy
- Wiek powyżej lub równy 18 lat
- Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Osoby, które mogą spełnić wymagania związane z kontynuacją badania (histeroskopia drugiego spojrzenia) i inne wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
Kryteria przedoperacyjne
- Po menopauzie
- Nieprawidłowa jama macicy według klasyfikacji ESHRE I do V, taka jak jednorożec, dwurożec, przegroda, dupleks
- Rozpoznany lub podejrzewany przerost endometrium
- Historia raka szyjki macicy lub endometrium
- Aktywna infekcja miednicy mniejszej lub zapalenie otrzewnej miednicy w wywiadzie
- Historia ablacji endometrium
- Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na składnik Womed Leaf
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, w którym nie uzyskano jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Wszelkie inne warunki, które sprawiają, że udział w badaniu jest sprzeczny z najlepiej pojętym interesem pacjenta.
Kryteria śródoperacyjne, po adhezjolizie:
- Perforacja podczas adhezjolizy
- Głębokość macicy < 5 cm lub > 10 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liść kobiety
Zapobieganie IUA: Nowa folia barierowa wewnątrzmaciczna (Womed Leaf) jest zakładana natychmiast po zakończeniu histeroskopowej adhezjolizy
|
Urządzenie Womed Leaf ™ składa się z macicy przeciwdhezji wstępnie obciążonej w elastycznym wstawce. Womed Leaf ™ jest wstawiany do jamy macicy przez ginekolog chirurga jako film złożony w elastycznym wstawce o średnicy 5 mm. Po wydaniu film się rozwija i puchnie w jamie macicy, aby utrzymać oddzielone ściany macicy. Jest zdegradowany i rozładowywany naturalnie przez szyjkę macicy i pochwy. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak profilaktyki IUA - brak placebo po adhezjolizie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność - ciężkość IUA
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Zmiana wyniku AFS między wstępną adheziolizą a wynikiem drugiego wyglądu (AFS) Skala stosowana do oceny nasilenia zrostów wewnątrzmacicznych jest wynik American Fertility Society. Jest to 12 -punktowy wynik kompozytowy, który dodaje 3 podkomponentów: - Rozszerzenie zrostów (1 = mniej niż 1/3 wnęki macicy zaangażowanej z zrostami do 4 = więcej niż 2/3 jamy macicy zaangażowanej z zrostami),
Ostateczny wynik pozwala na następującą klasyfikację prognostyczną: 1-4 = łagodna choroba, 5-8 = umiarkowana choroba 9-12 = ciężka choroba |
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Bezpieczeństwo - zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Zdarzenia niepożądane do histeroskopii drugiego wyglądu.
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokie wskaźnik reakcji
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Odsetek pacjentów, którzy poprawili się z ciężkich do łagodnych zrostów lub od ciężkich do braku zrostów lub z umiarkowanych do żadnych zrostów
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Zmiana komponentu „zakresu wnęki”
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Średnia elementu wyniku AFS „Zakres zaangażowanej wnęki”
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Zmiana składnika „zakresu wnęki” między poadhezolizą a histeroskopią drugiego wyglądu
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Średnia elementu wyniku AFS „Zakres zaangażowanej wnęki”
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Wynik AFS
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Średnia wynik AFS
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Zmiana zasięgu komponentu wyniku IUA AFS
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Średnia zmiany komponentu wyniku AFS „zakres IUA”
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Zmiana rodzaju komponentu wyniku IUA AFS
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Średnia zmiany komponentu wyniku AFS „Rodzaj IUA”
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Komponent oceny wzoru menstruacyjnego AFS
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Średnia zmiany komponentu wyniku AFS „wzór menstruacyjny”
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Odsetek pacjentów z łagodnymi zrostami lub bez przyczepności
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Procent pacjentów z AFS <5
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Wolność od IUA
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Wskaźnik pacjentów, którzy nie mają przyczepności
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Esge Etap
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Szybkość etapu ECGE
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Poziom bólu pooperacyjnego w liczbowej skali oceny, z 0 = bez bólu i 10 = najgorszy ból.
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Poziom dyskomfortu związany z rozładowaniem pochwy
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Poziom dyskomfortu związany z wydzielaniem pochwy w liczbowej skali oceny, z 0 = bez dyskomfortu i 10 = wyjątkowo niepokojące
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Czas wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Czas wydzielania z pochwy, jak przywołał pacjent
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Czas trwania wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Czas trwania wydzieliny z pochwy, jak przywołał pacjent
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Jakościowy opis wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Jakościowy opis wydzieliny z pochwy, jak przywołał pacjent
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Zmiana wzoru menstruacyjnego
Ramy czasowe: Przy hiseroskopii drugiego wyglądu między 4 a 8 tygodniami, 1 rokiem, 2 lata
|
Zmiana wzoru menstruacyjnego
|
Przy hiseroskopii drugiego wyglądu między 4 a 8 tygodniami, 1 rokiem, 2 lata
|
|
Wskaźnik reinwergencji
Ramy czasowe: Na Histeroskopii Second Look lub zaplanowana później do jednego roku
|
Wskaźnik ponownego interwencji, podczas drugiego wyglądu histeroskopii lub zaplanowanej później do jednego roku
|
Na Histeroskopii Second Look lub zaplanowana później do jednego roku
|
|
Liczba procedur adhezyjnych
Ramy czasowe: Po drugim spojrzeniu na rok
|
Liczba procedur adhezyjnych po drugim spojrzeniu na rok
|
Po drugim spojrzeniu na rok
|
|
Wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Wskaźnik ciąży zdefiniowany jako obecność worka płodu lub bicia serca przez ultradźwięki po 1 roku i 2 lat, czy to spontaniczne, czy IVF
|
1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 1 rok 2 lata, 3 lata
|
Wskaźnik urodzeń na żywo po 1 roku i 2 lat
|
1 rok 2 lata, 3 lata
|
|
Wskaźnik powikłań ciąży
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik powikłań ciąży
|
3 lata
|
|
Czas na ciążę
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas na ciążę (tj.
czas między drugim wyglądem histeroskopii a startem ciąży)
|
3 lata
|
|
IUA Ważność według chińskiego systemu punktacji
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
IUA Ważność według chińskiego systemu punktacji (tylko dla pacjentów włączonych do Chin)
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
|
Wskaźnik respondera
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Procent pacjentów z poprawą jednej kategorii klinicznej, tj. Od ciężkiego do umiarkowanego lub od umiarkowanego do łagodnego
|
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREG2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyniku, który zostanie przedstawiony w artykule i protokole badania, mogą zostać udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, natychmiast po opublikowaniu artykułu i w ciągu 5 lat
Ramy czasowe udostępniania IPD
bezpośrednio po opublikowaniu artykułu i przez 5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
naukowców, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .