Forebyggelse af intrauterin adhæsion efter adhæsiolyse med ny tri-blok nedbrydelig polymerfilm. (PREG2)
6. marts 2025 opdateret af: Womed
PREG2 er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten til at forhindre tilbagefald af intrauterin adhæsion efter hysteroskopisk adhæsiolyse af en ny intrauterin barrierefilm ved navn Womed Leaf
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PREG2 er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, to-arms klinisk studie. Målet er at evaluere effektiviteten af Womed Leaf til at forhindre tilbagefald af intrauterin adhæsion efter adhæsiolyse sammenlignet med adhæsiolyse alene.
Undersøgelsen vil blive udført på kvinder med moderate eller svære adhæsioner (AFS-score >=5) planlagt til adhæsiolyse. Faktisk er risikoen for intrauterin adhæsion meget høj (op til 60%) i denne patientpopulation.
En opfølgende diagnostisk hysteroskopi vil blive udført 6-8 uger efter adhæsiolyseproceduren for at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af IUA'er i henhold til American Fertility Society og European Society of Gynecologic Endoscopy klassifikationssystemer for adhæsioner. Fertilitetsrelateret udfald vil omfatte levende graviditet efter 1 år og 2 år og vil blive rapporteret som sekundære endepunkter. 154 kvinder er planlagt inkluderet i PREG2-undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Gent UZ
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- CHU Bicetre
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHU de Lille
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpital la conception
-
Paris, Frankrig, 75010
- Chu Lariboisiere
-
Rennes, Frankrig, 35043
- Clinique mutualiste La Sagesse
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- A.O.U Federico II
-
Torino, Italien
- Aso Mauriziano Umberto I
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Kina
- The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelonna
-
Madrid, Spanien, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet
- Gynprenatal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med moderate eller svære intrauterine adhæsioner i henhold til AFS-klassifikationen, dvs. AFS-score >=5, bekræftet ved hysteroskopi lige før adhæsiolyse
- Planlagt til hysteroskopisk adhæsiolyse
- Alder over eller lig med 18
- Forsøgspersoner, der er villige til at give et skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der kan overholde undersøgelsens opfølgning (second look hysteroskopi) og andre undersøgelseskrav
Ekskluderingskriterier:
Præoperative kriterier
- Efter overgangsalderen
- Unormal livmoderhule i henhold til ESHRE klassifikation I til V såsom unicornis, bicornis, septat, duplex
- Kendt eller mistænkt endometriehyperplasi
- Anamnese med livmoderhalskræft eller endometriecancer
- Aktiv bækkeninfektion eller historie med bækken peritonitis
- Historie om endometrieablation
- Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for Womed Leaf-komponent
- Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som endnu ikke har modtaget det primære endepunkt.
- Enhver anden betingelse, der gør deltagelse i undersøgelsen i modstrid med patientens bedste.
Intraoperative kriterier, efter adhæsiolyse:
- Perforering under adhæsiolyse
- Livmoderdybde < 5 cm eller > 10 cm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Womed Leaf
IUA-forebyggelse: Den nye intrauterine barrierefilm (Womed Leaf) indsættes umiddelbart efter afslutning af den hysteroskopiske adhæsiolyse
|
Womed Leaf ™ -enheden er sammensat af en livmoder-anti-adhæsionsfilm, der er forudindlæst inde i en fleksibel inserter. Womed Leaf ™ indsættes i livmoderhulen af gynækologkirurgen som en film foldet ind i en fleksibel inserter på 5 mm i diameter. Når den er frigivet, vil filmen udfolde sig og svulme ind i livmoderhulen for at holde livmodervæggene adskilt. Det nedbrydes og udledes naturligt gennem livmoderhalsen og vagina. |
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen IUA-forebyggelse - ingen placebo efter adhæsiolyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - IUA -sværhedsgrad
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Ændring af AFS-score mellem pre-adhesiolysis og anden-look hysteroskopi (AFS) score Den skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af intrauterine adhæsioner, er den amerikanske fertilitetssamfunds score. Det er en 12 -point sammensat score, der tilføjer 3 underkomponenter: - Udvidelse af vedhæftninger (1 = mindre end 1/3 af livmoderhulen involveret med adhæsioner til 4 = mere end 2/3 af livmoderhulen involveret i vedhæftninger),
Den endelige score tillader følgende prognostisk klassificering: 1-4 = mild sygdom, 5-8 = moderat sygdom 9-12 = alvorlig sygdom |
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Sikkerhed - Bivirkninger
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Bivirkninger op til andet ser hysteroskopi.
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj responder-sats
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Procentdel af patienter, der er forbedret fra alvorlige til milde vedhæftninger eller fra alvorlige til ingen adhæsioner eller fra moderate til ingen vedhæftninger
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Ændring af "omfang af hulrum involveret" komponent
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Gennemsnit af AFS -score -komponent "omfang af hulrum involveret"
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Ændring i "omfang af hulrum involveret" komponent mellem post-adhæsiolyse og andet look hysteroskopi
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Gennemsnit af AFS -score -komponent "omfang af hulrum involveret"
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
AFS -score
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Gennemsnit af AFS -score
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Ændring af omfanget af IUA AFS -score -komponent
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Gennemsnit af ændringen af AFS -score -komponenten "omfang af IUA"
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Ændring af type IUA AFS -score -komponent
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Gennemsnit af ændringen af AFS -score -komponenten "Type IUA"
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Menstruationsmønster AFS score komponent
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Gennemsnit af ændringen af AFS -score -komponenten "menstruationsmønster"
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Procentdel af patienter, der har milde vedhæftninger eller ingen vedhæftning
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Procentdel af patienter, der har AFS <5
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Frihed fra IUA
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Hastighed for patienter, der ikke har vedhæftning
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Esge scene
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Hastighed på Ecge -fasen
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Niveau for postoperativ smerte
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Niveau for postoperativ smerte på en numerisk vurderingsskala med 0 = ingen smerter og 10 = den værste smerte.
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Niveau af ubehag relateret til vaginal udflod
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Niveau af ubehag relateret til vaginal udladning på en numerisk vurderingsskala, med 0 = intet ubehag og 10 = ekstremt foruroligende
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Tidspunkt for vaginal udflod
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Tidspunkt for vaginal udladning som tilbagekaldt af patienten
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Varighed af vaginalafladningen
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Varigheden af den vaginale udladning som tilbagekaldt af patienten
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Kvalitativ beskrivelse af vaginalafladningen
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Kvalitativ beskrivelse af den vaginale udladning som husket af patienten
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Ændring af menstruationsmønster
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger, 1 år, 2 år
|
Ændring af menstruationsmønster
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger, 1 år, 2 år
|
|
Genintervention
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi eller planlagt senere op til et år
|
Reintervention -hastighed under andet look hysteroskopi eller planlagt senere op til et år
|
Ved andet ser hysteroskopi eller planlagt senere op til et år
|
|
Antal adhæsionsprocedurer
Tidsramme: Efter andet kig på et år
|
Antal adhæsiolyseprocedurer efter andet kig på et år
|
Efter andet kig på et år
|
|
Graviditetshastighed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Graviditetshastighed defineret som tilstedeværelse af føtalsæk eller hjerteslag ved ultralyd efter 1 år og 2 år, hvad enten det er spontan eller IVF
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år 2 år, 3 år
|
Levende fødselsrate efter 1 år og 2 år
|
1 år 2 år, 3 år
|
|
Graviditetskomplikationsfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
Graviditetskomplikationsfrekvens
|
3 år
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: 3 år
|
Tid til graviditet (dvs.
Tid mellem det andet udseende hysteroskopi og graviditetsstart)
|
3 år
|
|
IUA -sværhedsgrad i henhold til det kinesiske scoringssystem
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
IUA -sværhedsgrad i henhold til det kinesiske scoringssystem (kun for patienter, der er indskrevet i Kina)
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
|
Responderhastighed
Tidsramme: Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Procentdel af patienter med en forbedring af en klinisk kategori, dvs. fra svær til moderat eller fra moderat til mild
|
Ved andet ser hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREG2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultatet, der vil blive rapporteret i en artikel og en undersøgelsesprotokol, kan stilles til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, umiddelbart efter artiklens publicering og i løbet af 5 år
IPD-delingstidsramme
umiddelbart efter artiklens udgivelse og i løbet af 5 år
IPD-delingsadgangskriterier
forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .