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Prävention der intrauterinen Adhäsion nach Adhäsiolyse mit neuartigem abbaubarem Tri-Block-Polymerfilm. (PREG2)

6. März 2025 aktualisiert von: Womed
PREG2 ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines neuartigen intrauterinen Barrierefilms namens Womed Leaf bei der Verhinderung des Wiederauftretens intrauteriner Adhäsionen nach hysteroskopischer Adhäsiolyse zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PREG2 ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige klinische Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Womed Leaf bei der Verhinderung des Wiederauftretens einer intrauterinen Adhäsion nach einer Adhäsiolyse im Vergleich zu einer alleinigen Adhäsiolyse zu bewerten.

Die Studie wird an Frauen mit mittelschweren oder schweren Adhäsionen (AFS-Score >=5) durchgeführt, bei denen eine Adhäsiolyse vorgesehen ist. Tatsächlich ist das Risiko einer intrauterinen Adhäsion bei dieser Patientenpopulation sehr hoch (bis zu 60 %).

Eine diagnostische Follow-up-Hysteroskopie wird 6-8 Wochen nach dem Adhäsiolyseverfahren durchgeführt, um das Vorhandensein und den Schweregrad von IUAs gemäß den Klassifikationssystemen der American Fertility Society und der European Society of Gynecologic Endoscopy für Adhäsionen zu bestimmen. Das mit der Fertilität in Zusammenhang stehende Ergebnis umfasst Lebendschwangerschaften nach 1 Jahr und 2 Jahren und wird als sekundäre Endpunkte berichtet. 154 Frauen sollen in die PREG2-Studie eingeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent UZ
  • China
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Hangzhou, China
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, China
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Chu Bicetre
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital la conception
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Chu Lariboisiere
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Clinique mutualiste La Sagesse
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U Federico II
      • Torino, Italien
        • Aso Mauriziano Umberto I
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelonna
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Gynprenatal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit mäßigen oder schweren intrauterinen Adhäsionen gemäß der AFS-Klassifikation, d. h. AFS-Score >=5, bestätigt durch Hysteroskopie unmittelbar vor der Adhäsiolyse
  • Geplant für hysteroskopische Adhäsiolyse
  • Alter über oder gleich 18
  • Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden, die die Studiennachsorge (Second-Look-Hysteroskopie) und andere Studienanforderungen erfüllen können

Ausschlusskriterien:

Präoperative Kriterien

  • Nach den Wechseljahren
  • Abnormale Gebärmutterhöhle gemäß ESHRE-Klassifikation I bis V wie Unicornis, Bicornis, Septum, Duplex
  • Bekannte oder vermutete Endometriumhyperplasie
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs
  • Aktive Beckeninfektion oder Beckenperitonitis in der Vorgeschichte
  • Geschichte der Endometriumablation
  • Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber der Komponente Womed Leaf
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die den primären Endpunkt noch nicht erhalten hat.
  • Jede andere Bedingung, die die Teilnahme an der Studie dem besten Interesse des Patienten zuwiderlaufen lässt.

Intraoperative Kriterien, nach Adhäsiolyse:

  • Perforation während der Adhäsiolyse
  • Uterustiefe < 5 cm oder > 10 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Womed Blatt
IUA-Prävention: Der neuartige intrauterine Barrierefilm (Womed Leaf) wird unmittelbar nach Abschluss der hysteroskopischen Adhäsiolyse eingelegt
Gerät: Womed Leaf

Das Womed Leaf ™ -Vergerät besteht aus einem Uterus-Anti-Adhäsionsfilm, der in einem flexiblen Inserter vorinstalliert ist.

Womed Leaf ™ wird vom Gynäkologen in der Uterushöhle als Film in einem flexiblen Inserter mit einem Durchmesser von 5 mm Durchmesser eingeführt. Nach der Veröffentlichung wird sich der Film entfalten und in die Gebärmutterhöhle schwellen, um die Gebärmutterwände getrennt zu halten. Es ist degradiert und natürlich durch den Gebärmutterhals und die Vagina entlassen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine IUA-Prävention – kein Placebo nach Adhäsiolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - IUA Schweregrad
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen

Änderung des AFS-Scores zwischen Voranzug und Hysteroskopie (Second-Look) AFS (AFS)

Die Skala zur Beurteilung der Schwere der intrauterinen Adhäsionen ist der Score der American Fertility Society. Es handelt sich um einen 12 -Punkte -Verbundwert, der 3 Unterkomponenten hinzufügt: - Erweiterung der Adhäsionen (1 = weniger als 1/3 der Uterushöhle, die mit Adhäsionen bis 4 = mehr als 2/3 der Uterushöhle beteiligt ist, die mit Adhäsionen beteiligt sind),),

  • Art der Adhäsionen (1 = filmische Adhäsionen an 4 = dichte Adhäsionen)
  • Menstruationsmuster (0 = normal bis 4 = Amenorrhoe).

Die Endergebnis ermöglicht die folgende prognostische Klassifizierung:

1-4 = milde Erkrankung, 5-8 = mittelschwere Erkrankungen 9-12 = schwere Erkrankung
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Sicherheit - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse bis zum zweiten Look Hysteroskopie.
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliche Rate
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die sich von schweren bis leichten Adhäsionen oder von schweren bis gar nicht oder von mittelschweren bis gar
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Änderung des "Ausmaßes der involvierten Kavität" -Komponente
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Durchschnitt der AFS -Bewertungskomponente "Ausmaß des beteiligten Hohlraums"
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Veränderung des "Ausmaßes des involvierten Hohlraums" -Komponente zwischen der Post-Adhesiolyse und dem zweiten Look-Hysteroskopie
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Durchschnitt der AFS -Bewertungskomponente "Ausmaß des beteiligten Hohlraums"
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
AFS -Punktzahl
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Durchschnitt des AFS -Scores
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Änderung des Umfangs der IUA -AFS -Score -Komponente
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Durchschnitt der Änderung der AFS -Score -Komponente "Ausdehnung der IUA"
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Änderung der Art der IUA -AFS -Score -Komponente
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Durchschnitt der Änderung der AFS -Score -Komponente "Typ der IUA"
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Menstruationsmuster -AFS -Score -Komponente
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Durchschnitt der Änderung der AFS -Score -Komponente "Menstruationsmuster"
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit leichten Adhäsionen oder keine Adhäsion
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit AFS <5
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Freiheit von IUA
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Patientenrate, die keine Adhäsion haben
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Esge Stufe
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
ECGE -Rate
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Niveau des postoperativen Schmerzes auf einer numerischen Bewertungsskala mit 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmsten Schmerzen.
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Unbehagen im Zusammenhang mit Vaginalausfluss
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Unbehagen im Zusammenhang mit der vaginalen Entladung auf einer numerischen Bewertungsskala mit 0 = keine Beschwerden und 10 = äußerst störend
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Timing des Vaginalausflusss
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Timing des Vaginalausflusses, wie vom Patienten erinnert
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Dauer der Vaginalausgabe
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Dauer der Vaginalausgabe, wie vom Patienten erinnert
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Qualitative Beschreibung des Vaginalausflusss
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Qualitative Beschreibung des Vaginalausflusses, wie vom Patienten zurückgerufen
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Änderung des Menstruationsmusters
Zeitfenster: Bei zweiter Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahren
Änderung des Menstruationsmusters
Bei zweiter Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahren
Wiederinterventionsrate
Zeitfenster: Bei Second Look Hysteroskopie oder später bis zu einem Jahr geplant
Neuinterventionsrate während des zweiten Look Hysteroskopie oder später bis zu einem Jahr geplant
Bei Second Look Hysteroskopie oder später bis zu einem Jahr geplant
Anzahl der Adhäsiolyseverfahren
Zeitfenster: Nach dem zweiten Blick auf ein Jahr
Anzahl der Adhesiolyseverfahren nach dem zweiten Blick auf ein Jahr
Nach dem zweiten Blick auf ein Jahr
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Schwangerschaftsrate definiert als Vorhandensein eines Fötussacks oder Herzschlags nach 1 Jahr und 2 Jahren, sei es spontan oder IVF
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr 2 Jahre, 3 Jahre
Lebendgeburtenrate in 1 Jahr und 2 Jahren
1 Jahr 2 Jahre, 3 Jahre
Schwangerschaft Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Schwangerschaft Komplikationsrate
3 Jahre
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zur Schwangerschaft (d.h. Zeit zwischen dem zweiten Look Hysteroskopie und Schwangerschaft beginnen)
3 Jahre
IUA -Schwere nach chinesischem Bewertungssystem
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
IUA -Schwere nach chinesischem Bewertungssystem (nur für Patienten, die nur in China aufgenommen wurden)
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Responderrate
Zeitfenster: Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung einer klinischen Kategorie, d. H. Von schweren bis mittelschweren oder von moderaten bis mild
Beim zweiten Look Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Womed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREG2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die dem Ergebnis zugrunde liegen, das in einem Artikel und Studienprotokoll berichtet wird, können Forschern zur Verfügung gestellt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, unmittelbar nach der Veröffentlichung des Artikels und während 5 Jahren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

unmittelbar nach Veröffentlichung des Artikels und während 5 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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