腎障害のある成人参加者におけるJNJ-73763989の研究
2023年11月8日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
成人参加者におけるJNJ-73763989の薬物動態に対する腎障害の影響を評価するための非盲検、単回投与、並行群間試験
この研究の目的は、正常な腎機能を持つ健康な参加者と比較して、腎障害のある成人参加者におけるJNJ-73763989の単回皮下（SC）投与の薬物動態（PK）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 未満として定義される安定した腎機能を持っている必要があります (
- -併用薬は、過去1か月間および研究期間全体にわたって安定している必要があります
- -閉経後の女性を除く女性は、陰性の高感度血清（ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）を持っている必要があります スクリーニングおよび尿（ベータ-hCG） -1日目の妊娠検査
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- -ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、および医師が処方した薬の尿検査が陽性である処方アヘン剤を使用した透析のない腎臓病の参加者は、スポンサーとの事前の話し合いの後に含めることができます
除外基準:
- 透析が必要な腎臓病がある
- -腎移植、全身性エリテマトーデス、または悪性腫瘍の参加者
- -JNJ-73763989またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または治験薬の投与が予定されている前に、1か月以内または薬の半減期の10倍未満の期間内に実験的医療機器を使用した。
- -研究の実施を妨げる事前に計画された手術または手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1: JNJ-73763989
中程度の腎障害のある参加者は、1日目にJNJ-73763989の単回皮下（SC）注射を受けます。
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JNJ-73763989 は単回 SC 注射として投与されます。
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実験的：グループ 2: JNJ-73763989
重度の腎障害または末期腎疾患 (ESRD) の参加者は、1 日目に JNJ-73763989 の単回 SC 注射を受けます。
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JNJ-73763989 は単回 SC 注射として投与されます。
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実験的：グループ 3: JNJ-73763989
腎機能が正常な参加者は、1日目にJNJ-73763989のSC注射を1回受けます。
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JNJ-73763989 は単回 SC 注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-73763989の血漿中濃度
時間枠：投与前、投与後72時間まで（4日目まで）
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血漿サンプルを分析して、検証済みの認定された方法を使用して、JNJ-73763989の濃度を決定します（2つのトリガーJNJ-73763976およびJNJ-73763924として）。
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投与前、投与後72時間まで（4日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大42日
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、不都合な医学的事象です。
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最大42日
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重大度グレード別のAEのある参加者の数
時間枠：最大42日
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重症度グレードごとの AE の参加者数が報告されます。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 有害事象による死亡。
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最大42日
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臨床検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、身体検査で異常のある参加者の数
時間枠：最大42日
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臨床検査（血液学、血液生化学、血液凝固、尿検査、および尿化学を含む）、心電図、バイタルサイン（血圧、脈拍/心拍数、体温（鼓膜）など）および身体検査で異常のある参加者の数（身長、体重、皮膚検査を含む）が報告されます。
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最大42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2022年10月17日
研究の完了 (実際)
2022年10月17日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109019
- 2021-001048-85 (EudraCT番号)
- 73763989HPB1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical で入手できます。
トライアル/透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。