Badanie JNJ-73763989 u dorosłych uczestników z zaburzeniami czynności nerek
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w równoległych grupach oceniające wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę JNJ-73763989 u dorosłych uczestników
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki podskórnej (SC) JNJ-73763989 u dorosłych uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć stabilną czynność nerek zdefiniowaną jako mniej niż (
- Jednoczesne leki powinny być stabilne przez poprzedni 1 miesiąc i przez cały czas trwania badania
- Kobiety, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik wysoce czułej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu (beta-hCG) w dniu -1
- Muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
- Uczestnicy z chorobą nerek bez dializy stosujący benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i opiaty na receptę z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność leków przepisanych przez lekarza mogą zostać włączeni po uprzednim omówieniu ze sponsorem
Kryteria wyłączenia:
- Masz chorobę nerek wymagającą dializy
- Przeszczepy nerek, toczeń rumieniowaty układowy lub uczestnik z chorobą nowotworową
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-73763989 lub jego substancje pomocnicze
- Otrzymali eksperymentalny lek (w tym badane szczepionki) lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowanym podaniem badanego leku
- Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: JNJ-73763989
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne JNJ-73763989 pierwszego dnia.
|
JNJ-73763989 zostanie podany jako pojedyncze wstrzyknięcie SC.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: JNJ-73763989
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne JNJ-73763989 pierwszego dnia.
|
JNJ-73763989 zostanie podany jako pojedyncze wstrzyknięcie SC.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: JNJ-73763989
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC JNJ-73763989 w dniu 1.
|
JNJ-73763989 zostanie podany jako pojedyncze wstrzyknięcie SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu JNJ-73763989
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu (do dnia 4)
|
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń JNJ-73763989 (jako 2 wyzwalaczy JNJ-73763976 i JNJ-73763924) przy użyciu zatwierdzonej i kwalifikowanej metody.
|
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu (do dnia 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 42 dni
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopni ciężkości
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 42 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramach (EKG), objawach życiowych i badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (w tym hematologii, biochemii krwi, krzepliwości krwi, analizie moczu i chemii moczu), EKG, parametrach życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno/tętno, temperatura ciała [bębenkowa]) i badaniu przedmiotowym (włącznie ze wzrostem, masą ciała i badaniem skóry).
|
Do 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109019
- 2021-001048-85 (Numer EudraCT)
- 73763989HPB1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical
próby/przejrzystość.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .