Eine Studie von JNJ-73763989 bei erwachsenen Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion
8. November 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von JNJ-73763989 bei erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen subkutanen (sc) Dosis von JNJ-73763989 bei erwachsenen Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine stabile Nierenfunktion haben, definiert als weniger als (
- Begleitmedikationen sollten für den letzten 1 Monat und während der gesamten Dauer der Studie stabil sein
- Frauen, mit Ausnahme von postmenopausalen Frauen, müssen ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) beim Screening und Urin (beta-hCG) Schwangerschaftstest am Tag -1 haben
- Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Teilnehmer mit Nierenerkrankungen ohne Dialyse, die Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und verschreibungspflichtige Opiate mit positivem Urintest auf vom Arzt verschriebene Medikamente einnehmen, können nach vorheriger Absprache mit dem Sponsor aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Dialysepflichtige Nierenerkrankung haben
- Nierentransplantationen, systemischer Lupus erythematodes oder Teilnehmer mit Malignität
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-73763989 oder seinen Hilfsstoffen
- Erhalt eines experimentellen Medikaments (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder Verwendung eines experimentellen medizinischen Geräts innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Halbwertszeit des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor die Verabreichung des Studienmedikaments geplant ist
- Vorgeplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: JNJ-73763989
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhalten an Tag 1 eine einzelne subkutane (SC) Injektion von JNJ-73763989.
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JNJ-73763989 wird als einzelne SC-Injektion verabreicht.
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Experimental: Gruppe 2: JNJ-73763989
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) erhalten an Tag 1 eine einzelne SC-Injektion von JNJ-73763989.
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JNJ-73763989 wird als einzelne SC-Injektion verabreicht.
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Experimental: Gruppe 3: JNJ-73763989
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten an Tag 1 eine einzelne SC-Injektion von JNJ-73763989.
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JNJ-73763989 wird als einzelne SC-Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von JNJ-73763989
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (bis Tag 4)
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Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-73763989 (als die beiden Auslöser JNJ-73763976 und JNJ-73763924) mit einer validierten und qualifizierten Methode zu bestimmen.
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Prädosis, bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (bis Tag 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
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UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
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Bis zu 42 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad wird gemeldet.
Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod).
Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
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Bis zu 42 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests, Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalzeichen und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, Blutbiochemie, Blutgerinnung, Urinanalyse und Urinchemie), EKGs, Vitalfunktionen (wie Blutdruck, Puls/Herzfrequenz, Körpertemperatur [Tympanik]) und körperlicher Untersuchung (einschließlich Größe, Körpergewicht und Hautuntersuchung) gemeldet werden.
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Bis zu 42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109019
- 2021-001048-85 (EudraCT-Nummer)
- 73763989HPB1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical verfügbar
Versuche/Transparenz.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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