Studie JNJ-73763989 u dospělých účastníků s poruchou funkce ledvin
8. listopadu 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená studie s jednorázovou dávkou s paralelní skupinou k vyhodnocení vlivu renálního poškození na farmakokinetiku JNJ-73763989 u dospělých účastníků
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jedné subkutánní (SC) dávky JNJ-73763989 u dospělých účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými účastníky s normální funkcí ledvin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít stabilní funkci ledvin definovanou jako nižší než (
- Souběžně podávané léky by měly být stabilní po dobu předchozího 1 měsíce a po celou dobu trvání studie
- Ženy, s výjimkou žen po menopauze, musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a těhotenském testu v moči (beta-hCG) v den -1
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
- Účastníci s onemocněním ledvin bez dialýzy užívající benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a opiáty na předpis s pozitivním testem moči na léky předepsané jejich lékařem mohou být zařazeni po předchozí diskusi se sponzorem.
Kritéria vyloučení:
- Máte onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Transplantace ledvin, systémový lupus erythematodes nebo účastník s maligním onemocněním
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-73763989 nebo jeho pomocné látky
- Obdržel(a) experimentální lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním podávání studovaného léku
- Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: JNJ-73763989
Účastníci se středně závažným poškozením ledvin dostanou jednu subkutánní (SC) injekci JNJ-73763989 v den 1.
|
JNJ-73763989 bude podáván jako jediná SC injekce.
|
|
Experimentální: Skupina 2: JNJ-73763989
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin (ESRD) dostanou jednu SC injekci JNJ-73763989 v den 1.
|
JNJ-73763989 bude podáván jako jediná SC injekce.
|
|
Experimentální: Skupina 3: JNJ-73763989
Účastníci s normální funkcí ledvin dostanou jednu SC injekci JNJ-73763989 v den 1.
|
JNJ-73763989 bude podáván jako jediná SC injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace JNJ-73763989
Časové okno: Před podáním dávky, až 72 hodin po dávce (do 4. dne)
|
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-73763989 (jako 2 spouštěče JNJ-73763976 a JNJ-73763924) pomocí ověřené a kvalifikované metody.
|
Před podáním dávky, až 72 hodin po dávce (do 4. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 42 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
|
Až 42 dní
|
|
Počet účastníků s AE podle stupňů závažnosti
Časové okno: Až 42 dní
|
Bude uveden počet účastníků s AE podle stupně závažnosti.
Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt).
Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
|
Až 42 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech, elektrokardiogramech (EKG), vitálních funkcích a fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 42 dní
|
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (včetně hematologie, biochemie krve, koagulace krve, analýzy moči a chemie moči), EKG, vitálních funkcích (jako je krevní tlak, puls/srdeční frekvence, tělesná teplota [tympanická]) a fyzikální vyšetření (včetně výšky, tělesné hmotnosti a vyšetření kůže).
|
Až 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109019
- 2021-001048-85 (Číslo EudraCT)
- 73763989HPB1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical
zkoušky/transparentnost.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .