Uno studio di JNJ-73763989 in partecipanti adulti con compromissione renale
8 novembre 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto, monodose, a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di JNJ-73763989 nei partecipanti adulti
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di una singola dose sottocutanea (SC) di JNJ-73763989 in partecipanti adulti con compromissione renale rispetto a partecipanti sani con funzionalità renale normale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kiel, Germania, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una funzione renale stabile definita come inferiore a (
- I farmaci concomitanti dovrebbero essere stabili per il mese 1 precedente e per tutta la durata dello studio
- Le donne, ad eccezione delle donne in postmenopausa, devono avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e test di gravidanza sulle urine (beta-hCG) il giorno -1
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio
- I partecipanti con malattia renale senza dialisi che utilizzano benzodiazepine, antidepressivi triciclici e oppiacei da prescrizione con un test delle urine positivo per i farmaci prescritti dal proprio medico possono essere inclusi previa discussione con lo sponsor
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia renale che richiede la dialisi
- Trapianti renali, lupus eritematoso sistemico o partecipante con tumore maligno
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-73763989 o ai suoi eccipienti
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima che sia programmata la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: JNJ-73763989
I partecipanti con compromissione renale moderata riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) di JNJ-73763989 il giorno 1.
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JNJ-73763989 verrà somministrato come singola iniezione SC.
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Sperimentale: Gruppo 2: JNJ-73763989
I partecipanti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) riceveranno una singola iniezione SC di JNJ-73763989 il giorno 1.
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JNJ-73763989 verrà somministrato come singola iniezione SC.
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Sperimentale: Gruppo 3: JNJ-73763989
I partecipanti con funzionalità renale normale riceveranno una singola iniezione SC di JNJ-73763989 il giorno 1.
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JNJ-73763989 verrà somministrato come singola iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di JNJ-73763989
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore post-dose (fino al Giorno 4)
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I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-73763989 (come i 2 trigger JNJ-73763976 e JNJ-73763924) utilizzando un metodo validato e qualificato.
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Pre-dose, fino a 72 ore post-dose (fino al Giorno 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
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Fino a 42 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi per gradi di gravità
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi per grado di gravità.
La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte).
Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
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Fino a 42 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali ed esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio (inclusi ematologia, biochimica del sangue, coagulazione del sangue, analisi delle urine e chimica delle urine), ECG, segni vitali (come pressione sanguigna, polso/frequenza cardiaca, temperatura corporea [timpanica]) ed esame fisico (inclusi altezza, peso corporeo ed esame della pelle).
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Fino a 42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109019
- 2021-001048-85 (Numero EudraCT)
- 73763989HPB1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical
prove/trasparenza.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .