En undersøgelse af JNJ-73763989 hos voksne deltagere med nedsat nyrefunktion
8. november 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af virkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af JNJ-73763989 hos voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af en enkelt subkutan (SC) dosis af JNJ-73763989 hos voksne deltagere med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske deltagere med normal nyrefunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have stabil nyrefunktion defineret som mindre end (
- Samtidig medicin bør være stabil i den foregående 1 måned og i hele undersøgelsens varighed
- Kvinder, bortset fra postmenopausale kvinder, skal have et negativt meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og urin (beta-hCG) graviditetstest på dag -1
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
- Deltagere med nyresygdom uden dialyse, der bruger benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og receptpligtige opiater med en positiv urintest for lægemidler ordineret af deres læge, kan inkluderes efter forudgående drøftelse med sponsoren
Ekskluderingskriterier:
- Har en nyresygdom, der kræver dialyse
- Nyretransplantationer, systemisk lupus erythematosus eller deltager med malignitet
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-73763989 eller dets hjælpestoffer
- Modtaget et eksperimentelt lægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før administrationen af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: JNJ-73763989
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt subkutan (SC) injektion af JNJ-73763989 på dag 1.
|
JNJ-73763989 vil blive administreret som en enkelt SC-injektion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: JNJ-73763989
Deltagere med svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) vil modtage en enkelt SC-injektion af JNJ-73763989 på dag 1.
|
JNJ-73763989 vil blive administreret som en enkelt SC-injektion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: JNJ-73763989
Deltagere med normal nyrefunktion vil modtage en enkelt SC-injektion af JNJ-73763989 på dag 1.
|
JNJ-73763989 vil blive administreret som en enkelt SC-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af JNJ-73763989
Tidsramme: Før dosis, op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
|
Plasmaprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-73763989 (som de 2 udløser JNJ-73763976 og JNJ-73763924) ved hjælp af en valideret og kvalificeret metode.
|
Før dosis, op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 42 dage
|
|
Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Antallet af deltagere med AE'er efter sværhedsgrad vil blive rapporteret.
Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grad 5= Død relateret til uønsket hændelse.
|
Op til 42 dage
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests (herunder hæmatologi, blodbiokemi, blodkoagulation, urinanalyse og urinkemi), EKG'er, vitale tegn (såsom blodtryk, puls/puls, kropstemperatur [tympanisk]) og fysisk undersøgelse (inklusive højde, kropsvægt og hudundersøgelse) vil blive rapporteret.
|
Op til 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109019
- 2021-001048-85 (EudraCT nummer)
- 73763989HPB1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical
forsøg/gennemsigtighed.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .