신장 장애가 있는 성인 참가자의 JNJ-73763989 연구
2023년 11월 8일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
성인 참가자에서 JNJ-73763989의 약동학에 대한 신장 장애의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참가자와 비교하여 신장 장애가 있는 성인 참가자에서 JNJ-73763989의 단일 피하(SC) 용량의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 미만으로 정의되는 안정적인 신장 기능을 가져야 합니다(
- 병용 약물은 이전 1개월 동안 및 연구 기간 내내 안정적이어야 합니다.
- 폐경 후 여성을 제외한 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 및 -1일차 소변(베타-hCG) 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 의사가 처방한 약물에 대해 소변 검사에서 양성 반응을 보이는 처방 아편제를 사용하는 투석 없이 신장 질환이 있는 참가자는 스폰서와 사전 논의 후 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 투석이 필요한 신장 질환이 있는 경우
- 신장 이식, 전신성 홍반성 루푸스 또는 악성 참가자
- JNJ-73763989 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
- 시험약 투여 예정일 전 1개월 이내 또는 약 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 이내 실험약(임상시험백신 포함)을 투여받거나 실험용 의료기기를 사용한 자
- 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: JNJ-73763989
중등도의 신장 장애가 있는 참가자는 1일차에 JNJ-73763989를 단일 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
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JNJ-73763989는 단일 SC 주사로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2: JNJ-73763989
중증 신장 장애 또는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자는 1일차에 JNJ-73763989를 단일 피하 주사로 받게 됩니다.
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JNJ-73763989는 단일 SC 주사로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 3: JNJ-73763989
신장 기능이 정상인 참가자는 1일차에 JNJ-73763989를 단일 피하주사로 받게 됩니다.
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JNJ-73763989는 단일 SC 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-73763989의 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일차)
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혈장 샘플을 분석하여 검증되고 적격한 방법을 사용하여 JNJ-73763989(2개의 트리거 JNJ-73763976 및 JNJ-73763924)의 농도를 결정합니다.
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투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 42일
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 42일
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심각도 등급별 AE를 가진 참가자 수
기간: 최대 42일
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심각도 등급별로 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
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최대 42일
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임상 실험실 검사, 심전도(ECG), 활력 징후 및 신체 검사에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 42일
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임상 실험실 검사(혈액학, 혈액 생화학, 혈액 응고, 요검사 및 요화학 포함), ECG, 활력 징후(예: 혈압, 맥박/심박수, 체온[고막]) 및 신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수 (신장, 체중, 피부검사 포함) 신고합니다.
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최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109019
- 2021-001048-85 (EudraCT 번호)
- 73763989HPB1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical에서 확인할 수 있습니다.
시련/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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