Um estudo de JNJ-73763989 em participantes adultos com insuficiência renal
8 de novembro de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto, de dose única e de grupos paralelos para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética de JNJ-73763989 em participantes adultos
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de uma dose única subcutânea (SC) de JNJ-73763989 em participantes adultos com insuficiência renal em comparação com participantes saudáveis com função renal normal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter função renal estável definida como menor que (
- Os medicamentos concomitantes devem ser estáveis durante o 1 mês anterior e durante toda a duração do estudo
- As mulheres, exceto as pós-menopáusicas, devem ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e teste de gravidez na urina (beta-hCG) no Dia -1
- Devem assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
- Participantes com doença renal sem diálise usando benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e opiáceos prescritos com teste de urina positivo para drogas prescritas por seu médico podem ser incluídos após discussão prévia com o patrocinador
Critério de exclusão:
- Tem doença renal que requer diálise
- Transplantes renais, lúpus eritematoso sistêmico ou participante com malignidade
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-73763989 ou seus excipientes
- Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental em 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes da administração do medicamento do estudo ser agendada
- Cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: JNJ-73763989
Os participantes com insuficiência renal moderada receberão uma única injeção subcutânea (SC) de JNJ-73763989 no primeiro dia.
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JNJ-73763989 será administrado como uma única injeção SC.
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Experimental: Grupo 2: JNJ-73763989
Os participantes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (ESRD) receberão uma única injeção SC de JNJ-73763989 no primeiro dia.
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JNJ-73763989 será administrado como uma única injeção SC.
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Experimental: Grupo 3: JNJ-73763989
Os participantes com função renal normal receberão uma única injeção SC de JNJ-73763989 no primeiro dia.
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JNJ-73763989 será administrado como uma única injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Plasmática de JNJ-73763989
Prazo: Pré-dose, até 72 horas pós-dose (até o Dia 4)
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As amostras de plasma serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-73763989 (como os 2 gatilhos JNJ-73763976 e JNJ-73763924) usando um método validado e qualificado.
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Pré-dose, até 72 horas pós-dose (até o Dia 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 42 dias
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 42 dias
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Número de participantes com EAs por graus de gravidade
Prazo: Até 42 dias
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O número de participantes com EAs por grau de gravidade será relatado.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
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Até 42 dias
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Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e exame físico
Prazo: Até 42 dias
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, bioquímica sanguínea, coagulação sanguínea, exame de urina e química da urina), ECGs, sinais vitais (como pressão arterial, pulso/frequência cardíaca, temperatura corporal [timpânica]) e exame físico (incluindo altura, peso corporal e exame de pele).
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Até 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109019
- 2021-001048-85 (Número EudraCT)
- 73763989HPB1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical
julgamentos/transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .