Исследование JNJ-73763989 у взрослых участников с почечной недостаточностью
8 ноября 2023 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование однократной дозы в параллельных группах для оценки влияния почечной недостаточности на фармакокинетику JNJ-73763989 у взрослых участников
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) однократной подкожной (п/к) дозы JNJ-73763989 у взрослых участников с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должна быть стабильная функция почек, определяемая как менее чем (
- Сопутствующие препараты должны быть стабильными в течение предшествующего 1 месяца и на протяжении всего периода исследования.
- Женщины, за исключением женщин в постменопаузе, должны иметь отрицательный высокочувствительный анализ сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и анализ мочи (бета-ХГЧ) на беременность в День -1.
- Должны подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Участники с заболеванием почек без диализа, принимающие бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и опиаты, отпускаемые по рецепту, с положительным анализом мочи на лекарства, прописанные их врачом, могут быть включены после предварительного обсуждения со спонсором.
Критерий исключения:
- Имеют заболевание почек, требующее диализа
- Трансплантация почки, системная красная волчанка или участник со злокачественным новообразованием
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-73763989 или его вспомогательных веществ
- Получали экспериментальное лекарство (включая исследуемые вакцины) или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что больше, до запланированного введения исследуемого лекарственного средства.
- Заранее запланированная операция или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: JNJ-73763989
Участники с умеренной почечной недостаточностью получат однократную подкожную (п/к) инъекцию JNJ-73763989 в День 1.
|
JNJ-73763989 будет вводиться в виде однократной подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: JNJ-73763989
Участники с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) получат однократную инъекцию SC JNJ-73763989 в День 1.
|
JNJ-73763989 будет вводиться в виде однократной подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: JNJ-73763989
Участники с нормальной функцией почек получат одну подкожную инъекцию JNJ-73763989 в день 1.
|
JNJ-73763989 будет вводиться в виде однократной подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация JNJ-73763989
Временное ограничение: До приема, до 72 часов после приема (до 4-го дня)
|
Образцы плазмы будут проанализированы для определения концентрации JNJ-73763989 (в качестве двух триггеров JNJ-73763976 и JNJ-73763924) с использованием проверенного и квалифицированного метода.
|
До приема, до 72 часов после приема (до 4-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 42 дней
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До 42 дней
|
|
Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 42 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с НЯ по степени тяжести.
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 42 дней
|
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах, электрокардиограммах (ЭКГ), основных показателях жизнедеятельности и физикальном обследовании
Временное ограничение: До 42 дней
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах (включая гематологию, биохимию крови, свертываемость крови, анализы мочи и биохимический анализ мочи), ЭКГ, жизненно важных показателей (таких как кровяное давление, пульс/частота сердечных сокращений, температура тела [тимпания]) и физикальное обследование (включая рост, массу тела и результаты осмотра кожи).
|
До 42 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109019
- 2021-001048-85 (Номер EudraCT)
- 73763989HPB1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
С политикой обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящих в состав Johnson & Johnson, можно ознакомиться на сайте www.janssen.com/clinical.
испытания/прозрачность.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .