En studie av JNJ-73763989 hos voksne deltakere med nedsatt nyrefunksjon
8. november 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen, enkeltdose, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til JNJ-73763989 hos voksne deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til en enkelt subkutan (SC) dose av JNJ-73763989 hos voksne deltakere med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske deltakere med normal nyrefunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha stabil nyrefunksjon definert som mindre enn (
- Samtidig medisinering bør være stabil den siste 1 måneden og gjennom hele studiens varighet
- Kvinner, bortsett fra postmenopausale kvinner, må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og urin (beta-hCG) graviditetstest på dag -1
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
- Deltakere med nyresykdom uten dialyse som bruker benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og reseptbelagte opiater med positiv urintest for legemidler foreskrevet av legen deres, kan inkluderes etter forutgående diskusjon med sponsor
Ekskluderingskriterier:
- Har nyresykdom som krever dialyse
- Nyretransplantasjoner, systemisk lupus erythematosus eller deltaker med malignitet
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-73763989 eller dets hjelpestoffer
- Mottatt et eksperimentelt legemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 1 måned eller innenfor en periode som er mindre enn 10 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før administrering av studiemedikamentet er planlagt
- Forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: JNJ-73763989
Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon vil få en enkelt subkutan (SC) injeksjon av JNJ-73763989 på dag 1.
|
JNJ-73763989 vil bli administrert som en enkelt SC-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: JNJ-73763989
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) vil motta en enkelt SC-injeksjon av JNJ-73763989 på dag 1.
|
JNJ-73763989 vil bli administrert som en enkelt SC-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: JNJ-73763989
Deltakere med normal nyrefunksjon vil motta en enkelt SC-injeksjon av JNJ-73763989 på dag 1.
|
JNJ-73763989 vil bli administrert som en enkelt SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-73763989
Tidsramme: Før dose, opptil 72 timer etter dose (opp til dag 4)
|
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-73763989 (som de to utløserne JNJ-73763976 og JNJ-73763924) ved hjelp av en validert og kvalifisert metode.
|
Før dose, opptil 72 timer etter dose (opp til dag 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Opptil 42 dager
|
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad vil bli rapportert.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
|
Opptil 42 dager
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, blodbiokjemi, blodkoagulasjon, urinanalyse og urinkjemi), EKG, vitale tegn (som blodtrykk, puls/hjertefrekvens, kroppstemperatur [tympanisk]) og fysisk undersøkelse (inkludert høyde, kroppsvekt og hudundersøkelse) vil bli rapportert.
|
Opptil 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109019
- 2021-001048-85 (EudraCT-nummer)
- 73763989HPB1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical
forsøk/transparens.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .