JNJ-73763989:n tutkimus aikuisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-73763989:n farmakokinetiikkaan aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-73763989:n yksittäisen ihonalaisen (SC) annoksen farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin osallistujiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla vakaa munuaisten toiminta, joka määritellään alle (
- Samanaikaisten lääkkeiden tulee olla stabiileja edellisen 1 kuukauden ajan ja koko tutkimuksen ajan
- Naisilla, paitsi postmenopausaalisilla naisilla, on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja virtsan (beta-hCG) raskaustestissä päivänä -1
- Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaen, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on munuaissairaus ilman dialyysihoitoa, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja, trisyklisiä masennuslääkkeitä ja reseptiopioaatteja, joiden virtsatesti on positiivinen lääkärin määräämille lääkkeille, voidaan ottaa mukaan, kun asiasta on keskusteltu etukäteen sponsorin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
- Munuaisensiirrot, systeeminen lupus erythematosus tai osallistuja, jolla on pahanlaatuinen kasvain
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-73763989:lle tai sen apuaineille
- saanut koelääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 1 kuukauden sisällä tai alle 10-kertaisena lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen kuin tutkimuslääkkeen anto on määrätty
- Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: JNJ-73763989
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden ihonalaisen (SC) injektion JNJ-73763989:ää päivänä 1.
|
JNJ-73763989 annetaan yhtenä SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: JNJ-73763989
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), saavat yhden SC-injektion JNJ-73763989 päivänä 1.
|
JNJ-73763989 annetaan yhtenä SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: JNJ-73763989
Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta, saavat yhden SC-injektion JNJ-73763989:ää päivänä 1.
|
JNJ-73763989 annetaan yhtenä SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-73763989:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-73763989:n pitoisuuksien määrittämiseksi (kaksi laukaisinta JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) käyttäen validoitua ja hyväksyttyä menetelmää.
|
Ennakkoannostus, jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 42 päivää
|
|
AE-potilaiden määrä vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Vakavuusasteen mukaan raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elektrokardiogrammeissa (EKG), elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien hematologia, veren biokemia, veren hyytyminen, virtsan analyysi ja virtsan kemia), EKG:t, elintoiminnot (kuten verenpaine, pulssi/syke, ruumiinlämpö [tympani]) ja fyysinen tutkimus (mukaan lukien pituus, paino ja ihotutkimus) raportoidaan.
|
Jopa 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109019
- 2021-001048-85 (EudraCT-numero)
- 73763989HPB1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical
kokeet/avoimuus.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .