Un estudio de JNJ-73763989 en participantes adultos con insuficiencia renal
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de JNJ-73763989 en participantes adultos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de una dosis única subcutánea (SC) de JNJ-73763989 en participantes adultos con insuficiencia renal en comparación con participantes sanos con función renal normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una función renal estable definida como menos de (
- Los medicamentos concomitantes deben ser estables durante el mes anterior y durante la duración del estudio.
- Las mujeres, excepto las mujeres posmenopáusicas, deben tener un resultado negativo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la prueba de detección y en la prueba de embarazo en orina (beta-hCG) el día -1
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- Los participantes con enfermedad renal sin diálisis que usan benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y opiáceos recetados con una prueba de orina positiva para medicamentos recetados por su médico pueden ser incluidos luego de una discusión previa con el patrocinador.
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedad renal que requiere diálisis.
- Trasplantes renales, lupus eritematoso sistémico o participante con malignidad
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-73763989 o a sus excipientes
- Recibió un fármaco experimental (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico experimental en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de que se programe la administración del fármaco del estudio.
- Cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: JNJ-73763989
Los participantes con insuficiencia renal moderada recibirán una sola inyección subcutánea (SC) de JNJ-73763989 el día 1.
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JNJ-73763989 se administrará como una única inyección SC.
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Experimental: Grupo 2: JNJ-73763989
Los participantes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) recibirán una sola inyección SC de JNJ-73763989 el día 1.
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JNJ-73763989 se administrará como una única inyección SC.
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Experimental: Grupo 3: JNJ-73763989
Los participantes con función renal normal recibirán una sola inyección SC de JNJ-73763989 el día 1.
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JNJ-73763989 se administrará como una única inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de plasma de JNJ-73763989
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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Las muestras de plasma se analizarán para determinar las concentraciones de JNJ-73763989 (como los 2 desencadenantes JNJ-73763976 y JNJ-73763924) utilizando un método validado y calificado.
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Predosis, hasta 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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EA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 42 días
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Número de participantes con EA por grados de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Se informará el número de participantes con EA por grado de gravedad.
La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte).
Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta 42 días
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Número de Participantes con Anormalidades en Pruebas de Laboratorio Clínico, Electrocardiogramas (ECGs), Signos Vitales y Examen Físico
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (que incluyen hematología, bioquímica sanguínea, coagulación sanguínea, análisis de orina y química de la orina), ECG, signos vitales (como presión arterial, pulso/frecuencia cardíaca, temperatura corporal [timpánica]) y examen físico (incluidos la altura, el peso corporal y el examen de la piel).
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Hasta 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109019
- 2021-001048-85 (Número EudraCT)
- 73763989HPB1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical
juicios/transparencia.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .