壊死性膵炎における経壁ステント抜去のタイミング (TTSRNP)
2021年7月6日 更新者：Lingyu Luo、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
内視鏡的経壁ネクロセクトミーを受ける壊死性膵炎における経壁ステント除去のタイミング：ランダム化対照研究
金属ステントは、壊死性膵炎の内視鏡的ステップアップアプローチで広く使用されていますが、経壁ステント除去の正確なタイミングは十分に研究されていません。
この前向き非盲検無作為対照試験では、内視鏡的経壁壊死切除を受ける壊死性膵炎の患者を連続して募集し、登録した。
適格な参加者は、ケースグループ（壊死エンドポイントが達成された最後の壊死中にステントが除去された新しい戦略）と対照群（臨床症状が現れたときに最後の壊死後にステントが除去された従来の戦略）にランダムに割り当てられました。緩和され、液体はほぼ完全に解消され、画像によって確認されました）。
主要評価項目は、登録後 3 か月以内の複合合併症の発生率でした。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間で、壊死性膵炎を管理するアプローチは、開腹手術から低侵襲アプローチへと進化しました。これは、後者の手法の有効性と罹患率と死亡率の低下によるものです。
低侵襲アプローチの 1 つとして、可能であれば経壁ドレナージを行い、必要に応じてその後の壊死切除を行う内視鏡的ステップアップ アプローチが 1996 年に最初に説明され、症候性壊死性膵炎の第一選択療法に発展しました。
ただし、経壁ステント除去の正確なタイミングは十分に研究されていません。
公開されたガイドラインにおけるステント除去の従来の戦略は、壁に囲まれた壊死が解消された場合、患者はフォローアップの画像検査と 4 ～ 8 週間でのステント除去を受ける必要があるというものでした。
ここでは、内視鏡的経壁ネクロセクトミーのエンドポイントが達成された最後のネクロセクトミー中にステントが除去されるという新しい戦略を導入しました。つまり、壊死組織がほぼ完全に除去され、壁を覆うピンク色の肉芽組織が露出しました。
従来の戦略と比較して、新しい戦略は 1 つの内視鏡手順を回避しました。
本研究は、新しい戦略の有効性と安全性を調査するための最初の前向き、非盲検、無作為対照研究です。
内視鏡的経壁ネクロセクトミーを受ける壊死性膵炎の患者を連続して募集し、登録した。
適格な参加者は、ケースグループ（壊死エンドポイントが達成された最後の壊死中にステントが除去された新しい戦略）と対照群（臨床症状が現れたときに最後の壊死後にステントが除去された従来の戦略）にランダムに割り当てられました。緩和され、液体はほぼ完全に解消され、画像によって確認されました）。
主要評価項目は、登録後 3 か月以内の複合合併症の発生率でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yin Zhu, PhD
- 電話番号：86-791-88692507
- メール：zhuyin27@sina.com
研究場所
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Yin Zhu, PhD
- 電話番号：86-791-88692507
- メール：zhuyin27@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2012年アトランタ分類基準に従って壊死性膵炎と診断された患者;
- 18歳から65歳までの患者;
- インフォームドコンセントに署名した患者;
除外基準:
- 経壁ステント留置のない患者;
- -登録前に金属ステントではなく経壁プラスチックステントを留置している患者。
- 入院前に他院で内視鏡的経壁ネクロセクトミーを受けた患者。
- 慢性膵炎を合併した患者;
- 膵臓腫瘍を合併した患者;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：斬新な戦略グループ
ステントは、ネクロセクトミーのエンドポイントが達成された最後のネクロセクトミー中に除去されました
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ステントは、ネクロセクトミーのエンドポイントが達成された最後のネクロセクトミー中に除去されました。
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アクティブコンパレータ：従来の戦略グループ
ステントは最後の壊死切除後に除去され、臨床症状が緩和され、液体がほぼ完全に解消され、CT画像で確認されました
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臨床症状が緩和され、液体がほぼ完全に解消されたことを CT 画像で確認したとき、ステントは最後の壊死切除後に除去されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合合併症の発生率
時間枠：3ヶ月
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複合合併症には、新たに発症した臓器不全または全身性合併症、新たに発症した感染性膵臓壊死、腹部または消化管出血、腸瘻、ステント閉塞およびステント移動が含まれます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功の発生率
時間枠：3ヶ月
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技術的な成功は、ステントの除去の成功によって定義されました。
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3ヶ月
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臨床的成功の発生率
時間枠：3ヶ月
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臨床的成功は、追加の開腹手術または死亡なしに、3か月のフォローアップで画像によって評価されたほぼ完全な解像度または2cm未満のコレクションとして定義されました。
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3ヶ月
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内視鏡的経壁ネクロセクトミーのセッション数
時間枠：3ヶ月
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内視鏡的経壁ネクロセクトミーを受ける患者の合計セッション数。
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3ヶ月
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ステント除去後の追加の内視鏡的経壁ネクロセクトミー セッションの数
時間枠：3ヶ月
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内視鏡的経壁ネクロセクトミーを受ける患者の追加セッション。
ステント除去後。
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3ヶ月
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ステント留置の長さ
時間枠：3ヶ月
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ステント留置からステント抜去までの所要時間。
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3ヶ月
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開腹手術の発生率
時間枠：3ヶ月
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低侵襲治療後に開腹手術を必要とする患者の発生率。
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3ヶ月
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全死因死亡
時間枠：3ヶ月
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原因が何であれ死亡率。
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3ヶ月
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入院期間
時間枠：3ヶ月
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壊死性膵炎による入院期間。
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3ヶ月
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再入院の発生率
時間枠：12ヶ月
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膵炎関連の問題によるインデックス退院後の再入院の発生率。
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12ヶ月
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入院費用
時間枠：3ヶ月
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入院中の入院費用です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yin Zhu, PhD、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FAH of NCU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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