- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04963868
Momento de la extracción del stent transmural en la pancreatitis necrosante (TTSRNP)
6 de julio de 2021 actualizado por: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Momento de la extracción del stent transmural en la pancreatitis necrotizante sometida a necrosectomía transmural endoscópica: un estudio controlado aleatorizado
Aunque las endoprótesis metálicas se han utilizado ampliamente en el abordaje endoscópico escalonado para la pancreatitis necrosante, no se ha estudiado bien el momento exacto de la extracción transmural de la endoprótesis.
En este estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado, reclutamos e inscribimos a pacientes consecutivos con pancreatitis necrosante que se sometieron a necrosectomía transmural endoscópica.
Los participantes elegibles se asignaron al azar al grupo de casos (una estrategia novedosa en la que se extrajeron los stents durante la última necrosectomía cuando se alcanzó el criterio de valoración de la necrosectomía) y al grupo de control (la estrategia convencional en la que se retiraron los stents después de la última necrosectomía cuando los síntomas clínicos aliviado y el líquido se resolvió casi por completo confirmado por imágenes).
El criterio principal de valoración fue la incidencia de complicaciones compuestas dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Durante la última década, los enfoques para el manejo de la pancreatitis necrotizante han evolucionado desde la cirugía abierta hasta un enfoque mínimamente invasivo debido a la eficacia y las tasas más bajas de morbilidad y mortalidad de esta última técnica.
Como uno de los abordajes mínimamente invasivos, el abordaje endoscópico escalonado, con drenaje transmural siempre que sea factible y necrosectomía subsiguiente según sea necesario, se describió por primera vez en 1996 y ha evolucionado hasta convertirse en el tratamiento de primera línea para la pancreatitis necrosante sintomática.
Sin embargo, no se ha estudiado bien el momento exacto de la extracción del stent transmural.
La estrategia convencional para la extracción del stent en las guías publicadas ha sido que los pacientes deben someterse a estudios de imagen de seguimiento y extracción del stent a las 4-8 semanas si la necrosis cerrada se ha resuelto.
Aquí, presentamos una estrategia novedosa en la que los stents se retiraron durante la última necrosectomía cuando se logró el punto final de la necrosectomía transmural endoscópica, es decir, el tejido necrótico se eliminó casi por completo y se descubrió el tejido de granulación rosado que recubre la pared.
En comparación con la estrategia convencional, la nueva estrategia evitó un procedimiento de endoscopia.
El presente estudio es el primer estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado que investiga la eficacia y la seguridad de la nueva estrategia.
Reclutamos e inscribimos pacientes consecutivos con pancreatitis necrosante sometidos a necrosectomía transmural endoscópica.
Los participantes elegibles se asignaron al azar al grupo de casos (una estrategia novedosa en la que se extrajeron los stents durante la última necrosectomía cuando se alcanzó el criterio de valoración de la necrosectomía) y al grupo de control (la estrategia convencional en la que se retiraron los stents después de la última necrosectomía cuando los síntomas clínicos aliviado y el líquido se resolvió casi por completo confirmado por imágenes).
El criterio principal de valoración fue la incidencia de complicaciones compuestas dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yin Zhu, PhD
- Número de teléfono: 86-791-88692507
- Correo electrónico: zhuyin27@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Yin Zhu, PhD
- Número de teléfono: 86-791-88692507
- Correo electrónico: zhuyin27@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de pancreatitis necrosante según los criterios de clasificación de Atlanta de 2012;
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años;
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin colocación de stent transmural;
- Pacientes con stent transmural de plástico, no colocación de stent metálico antes de la inscripción;
- Pacientes que se sometieron a necrosectomía transmural endoscópica en otros hospitales antes del ingreso;
- Pacientes complicados con pancreatitis crónica;
- Pacientes complicados con tumor pancreático;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El nuevo grupo de estrategia.
Los stents se retiraron durante la última necrosectomía cuando se alcanzó el criterio de valoración de la necrosectomía.
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El stent se retiró durante la última necrosectomía cuando se logró el punto final de la necrosectomía;
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Comparador activo: El grupo de estrategia convencional
El stent se retiró después de la última necrosectomía cuando los síntomas clínicos se aliviaron y el líquido se resolvió casi por completo, confirmado por imagen de TC.
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El stent se retiró después de la última necrosectomía cuando los síntomas clínicos se aliviaron y el líquido se resolvió casi por completo, lo que se confirmó mediante una imagen de TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de complicaciones compuestas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las complicaciones compuestas incluyeron insuficiencia orgánica de nueva aparición o complicaciones sistémicas, necrosis pancreática infecciosa de nueva aparición, hemorragia abdominal o gastrointestinal, fístula intestinal, oclusión del stent y migración del stent.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del éxito técnico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El éxito técnico se definió por el stent retirado con éxito.
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3 meses
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La incidencia del éxito clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El éxito clínico se definió como una resolución casi completa o <2 cm de colección evaluada por imagen a los tres meses de seguimiento sin cirugía abierta adicional o muerte.
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3 meses
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El número de sesiones de necrosectomía transmural endoscópica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Total de sesiones de pacientes sometidos a necrosectomía transmural endoscópica.
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3 meses
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El número de sesiones adicionales de necrosectomía transmural endoscópica después de la extracción del stent
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sesiones adicionales de pacientes sometidos a necrosectomía transmural endoscópica.
después de la extracción del stent.
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3 meses
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Duración de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tiempo de duración desde la colocación del stent hasta la extracción del stent.
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3 meses
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La incidencia de la cirugía abierta
Periodo de tiempo: 3 meses
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La incidencia de pacientes que necesitan cirugía abierta después del tratamiento mínimamente invasivo.
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3 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mortalidad sea cual sea la causa.
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3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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La duración de la estancia hospitalaria por pancreatitis necrotizante.
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3 meses
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La incidencia de readmisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de reingreso después del alta índice debido a problemas relacionados con la pancreatitis.
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12 meses
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El costo hospitalario
Periodo de tiempo: 3 meses
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El coste hospitalario durante la hospitalización.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin Zhu, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAH of NCU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .