- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04963868
Czas usunięcia stentu przezściennego w martwiczym zapaleniu trzustki (TTSRNP)
6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Czas usunięcia stentu przezściennego w martwiczym zapaleniu trzustki poddawanym endoskopowej przezściennej nekrosektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Chociaż metalowe stenty były szeroko stosowane w endoskopowej metodzie stopniowego leczenia martwiczego zapalenia trzustki, dokładny czas przezściennego usunięcia stentu nie został dobrze zbadany.
W tym prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym rekrutowaliśmy i włączaliśmy kolejnych pacjentów z martwiczym zapaleniem trzustki poddawanych endoskopowej przezściennej nekrosektomii.
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy przypadków (nowa strategia, w której stenty usunięto podczas ostatniej nekrosektomii, gdy osiągnięto punkt końcowy nekrosektomii) i grupy kontrolnej (konwencjonalna strategia, w której stenty usunięto po ostatniej nekrosektomii, gdy objawy kliniczne były ustąpiło, a płyn został prawie całkowicie usunięty, co potwierdzono obrazowaniem).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania złożonych powikłań w ciągu trzech miesięcy od włączenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady podejście do leczenia martwiczego zapalenia trzustki ewoluowało od operacji otwartej do podejścia minimalnie inwazyjnego ze względu na skuteczność i niższą chorobowość i śmiertelność tej ostatniej techniki.
Jako jedno z małoinwazyjnych podejść, endoskopowe podejście stopniowe, z drenażem przezściennym, gdy jest to możliwe, i późniejszą nekrosektomią, jeśli jest to wymagane, zostało po raz pierwszy opisane w 1996 roku i ewoluowało do terapii pierwszego rzutu objawowego martwiczego zapalenia trzustki.
Jednak dokładny czas usunięcia stentu przezściennego nie został dobrze zbadany.
Konwencjonalna strategia usuwania stentu w opublikowanych wytycznych była taka, że pacjenci powinni przejść kontrolne badania obrazowe i usunąć stent po 4-8 tygodniach, jeśli martwica otoczona ścianą ustąpiła.
Tutaj wprowadziliśmy nowatorską strategię, w której stenty usunięto podczas ostatniej nekrosektomii, gdy osiągnięto punkt końcowy endoskopowej nekrosektomii przezściennej, to znaczy, że martwicza tkanka została prawie całkowicie usunięta, a różowa tkanka ziarninowa wyściełająca ścianę została odkryta.
W porównaniu ze strategią konwencjonalną, nowa strategia pozwoliła uniknąć jednej procedury endoskopowej.
Niniejsze badanie jest pierwszym prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej strategii.
Rekrutowaliśmy i zapisywaliśmy kolejnych pacjentów z martwiczym zapaleniem trzustki poddawanych endoskopowej przezściennej martwicy.
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy przypadków (nowa strategia, w której stenty usunięto podczas ostatniej nekrosektomii, gdy osiągnięto punkt końcowy nekrosektomii) i grupy kontrolnej (konwencjonalna strategia, w której stenty usunięto po ostatniej nekrosektomii, gdy objawy kliniczne były ustąpiło, a płyn został prawie całkowicie usunięty, co potwierdzono obrazowaniem).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania złożonych powikłań w ciągu trzech miesięcy od włączenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yin Zhu, PhD
- Numer telefonu: 86-791-88692507
- E-mail: zhuyin27@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yin Zhu, PhD
- Numer telefonu: 86-791-88692507
- E-mail: zhuyin27@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem martwiczego zapalenia trzustki zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi z Atlanty z 2012 r.;
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat;
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez przezściennego umieszczenia stentu;
- Pacjenci z przezściennym stentem plastikowym, a nie metalowym, przed włączeniem do badania;
- Pacjenci, u których przed przyjęciem wykonano endoskopową przezścienną nekrosektomię w innych szpitalach;
- Pacjenci powikłani przewlekłym zapaleniem trzustki;
- Pacjenci powikłani guzem trzustki;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorska grupa strategiczna
Stenty usunięto podczas ostatniej nekrosektomii, gdy osiągnięto punkt końcowy nekrosektomii
|
Stent został usunięty podczas ostatniej nekrosektomii, gdy osiągnięto punkt końcowy nekrosektomii;
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa strategii
Usunięto stent po ostatniej nekrosektomii, gdy objawy kliniczne ustąpiły, a płyn prawie całkowicie ustąpił, co potwierdzono obrazem TK
|
Stent usunięto po ostatniej nekrosektomii, gdy objawy kliniczne ustąpiły, a płyn ustąpił prawie całkowicie, co potwierdzono obrazem TK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań złożonych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powikłania złożone obejmowały nowo występującą niewydolność narządową lub powikłania ogólnoustrojowe, nowo występującą zakaźną martwicę trzustki, krwawienie z jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego, przetokę jelitową, niedrożność stentu i migrację stentu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sukces techniczny został zdefiniowany przez pomyślne usunięcie stentu.
|
3 miesiące
|
|
Częstość sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako prawie całkowite ustąpienie lub pobranie <2 cm oceniane obrazowo podczas trzymiesięcznej obserwacji bez dodatkowej otwartej operacji lub zgonu.
|
3 miesiące
|
|
Liczba sesji endoskopowej przezściennej nekrosektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Łączna liczba sesji pacjentów poddawanych endoskopowej przezściennej nekrosektomii.
|
3 miesiące
|
|
Liczba dodatkowych sesji endoskopowej przezściennej nekrosektomii po usunięciu stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dodatkowe sesje pacjentów poddawanych endoskopowej przezściennej nekrosektomii.
po usunięciu stentu.
|
3 miesiące
|
|
Długość umieszczenia stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania od założenia stentu do usunięcia stentu.
|
3 miesiące
|
|
Częstość operacji otwartej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania pacjentów wymagających operacji otwartej po leczeniu małoinwazyjnym.
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmiertelność bez względu na przyczynę.
|
3 miesiące
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość pobytu w szpitalu z powodu martwiczego zapalenia trzustki.
|
3 miesiące
|
|
Częstość readmisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość ponownej hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala z powodu problemów związanych z zapaleniem trzustki.
|
12 miesięcy
|
|
Koszt szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Koszt szpitala w trakcie hospitalizacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yin Zhu, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAH of NCU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .