Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas usunięcia stentu przezściennego w martwiczym zapaleniu trzustki (TTSRNP)

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Czas usunięcia stentu przezściennego w martwiczym zapaleniu trzustki poddawanym endoskopowej przezściennej nekrosektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Chociaż metalowe stenty były szeroko stosowane w endoskopowej metodzie stopniowego leczenia martwiczego zapalenia trzustki, dokładny czas przezściennego usunięcia stentu nie został dobrze zbadany. W tym prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym rekrutowaliśmy i włączaliśmy kolejnych pacjentów z martwiczym zapaleniem trzustki poddawanych endoskopowej przezściennej nekrosektomii. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy przypadków (nowa strategia, w której stenty usunięto podczas ostatniej nekrosektomii, gdy osiągnięto punkt końcowy nekrosektomii) i grupy kontrolnej (konwencjonalna strategia, w której stenty usunięto po ostatniej nekrosektomii, gdy objawy kliniczne były ustąpiło, a płyn został prawie całkowicie usunięty, co potwierdzono obrazowaniem). Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania złożonych powikłań w ciągu trzech miesięcy od włączenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady podejście do leczenia martwiczego zapalenia trzustki ewoluowało od operacji otwartej do podejścia minimalnie inwazyjnego ze względu na skuteczność i niższą chorobowość i śmiertelność tej ostatniej techniki. Jako jedno z małoinwazyjnych podejść, endoskopowe podejście stopniowe, z drenażem przezściennym, gdy jest to możliwe, i późniejszą nekrosektomią, jeśli jest to wymagane, zostało po raz pierwszy opisane w 1996 roku i ewoluowało do terapii pierwszego rzutu objawowego martwiczego zapalenia trzustki. Jednak dokładny czas usunięcia stentu przezściennego nie został dobrze zbadany. Konwencjonalna strategia usuwania stentu w opublikowanych wytycznych była taka, że ​​pacjenci powinni przejść kontrolne badania obrazowe i usunąć stent po 4-8 tygodniach, jeśli martwica otoczona ścianą ustąpiła. Tutaj wprowadziliśmy nowatorską strategię, w której stenty usunięto podczas ostatniej nekrosektomii, gdy osiągnięto punkt końcowy endoskopowej nekrosektomii przezściennej, to znaczy, że martwicza tkanka została prawie całkowicie usunięta, a różowa tkanka ziarninowa wyściełająca ścianę została odkryta. W porównaniu ze strategią konwencjonalną, nowa strategia pozwoliła uniknąć jednej procedury endoskopowej. Niniejsze badanie jest pierwszym prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej strategii. Rekrutowaliśmy i zapisywaliśmy kolejnych pacjentów z martwiczym zapaleniem trzustki poddawanych endoskopowej przezściennej martwicy. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy przypadków (nowa strategia, w której stenty usunięto podczas ostatniej nekrosektomii, gdy osiągnięto punkt końcowy nekrosektomii) i grupy kontrolnej (konwencjonalna strategia, w której stenty usunięto po ostatniej nekrosektomii, gdy objawy kliniczne były ustąpiło, a płyn został prawie całkowicie usunięty, co potwierdzono obrazowaniem). Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania złożonych powikłań w ciągu trzech miesięcy od włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem martwiczego zapalenia trzustki zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi z Atlanty z 2012 r.;
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat;
  3. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez przezściennego umieszczenia stentu;
  2. Pacjenci z przezściennym stentem plastikowym, a nie metalowym, przed włączeniem do badania;
  3. Pacjenci, u których przed przyjęciem wykonano endoskopową przezścienną nekrosektomię w innych szpitalach;
  4. Pacjenci powikłani przewlekłym zapaleniem trzustki;
  5. Pacjenci powikłani guzem trzustki;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorska grupa strategiczna
Stenty usunięto podczas ostatniej nekrosektomii, gdy osiągnięto punkt końcowy nekrosektomii
Stent został usunięty podczas ostatniej nekrosektomii, gdy osiągnięto punkt końcowy nekrosektomii;
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa strategii
Usunięto stent po ostatniej nekrosektomii, gdy objawy kliniczne ustąpiły, a płyn prawie całkowicie ustąpił, co potwierdzono obrazem TK
Stent usunięto po ostatniej nekrosektomii, gdy objawy kliniczne ustąpiły, a płyn ustąpił prawie całkowicie, co potwierdzono obrazem TK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań złożonych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania złożone obejmowały nowo występującą niewydolność narządową lub powikłania ogólnoustrojowe, nowo występującą zakaźną martwicę trzustki, krwawienie z jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego, przetokę jelitową, niedrożność stentu i migrację stentu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sukces techniczny został zdefiniowany przez pomyślne usunięcie stentu.
3 miesiące
Częstość sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sukces kliniczny zdefiniowano jako prawie całkowite ustąpienie lub pobranie <2 cm oceniane obrazowo podczas trzymiesięcznej obserwacji bez dodatkowej otwartej operacji lub zgonu.
3 miesiące
Liczba sesji endoskopowej przezściennej nekrosektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Łączna liczba sesji pacjentów poddawanych endoskopowej przezściennej nekrosektomii.
3 miesiące
Liczba dodatkowych sesji endoskopowej przezściennej nekrosektomii po usunięciu stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dodatkowe sesje pacjentów poddawanych endoskopowej przezściennej nekrosektomii. po usunięciu stentu.
3 miesiące
Długość umieszczenia stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas trwania od założenia stentu do usunięcia stentu.
3 miesiące
Częstość operacji otwartej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania pacjentów wymagających operacji otwartej po leczeniu małoinwazyjnym.
3 miesiące
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność bez względu na przyczynę.
3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu z powodu martwiczego zapalenia trzustki.
3 miesiące
Częstość readmisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość ponownej hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala z powodu problemów związanych z zapaleniem trzustki.
12 miesięcy
Koszt szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące
Koszt szpitala w trakcie hospitalizacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yin Zhu, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj