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Zeitpunkt der transmuralen Stententfernung bei nekrotisierender Pankreatitis (TTSRNP)

6. Juli 2021 aktualisiert von: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Zeitpunkt der transmuralen Stententfernung bei nekrotisierender Pankreatitis, die sich einer endoskopischen transmuralen Nekrosektomie unterzieht: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Obwohl Metallstents im endoskopischen Step-up-Ansatz bei nekrotisierender Pankreatitis weit verbreitet sind, wurde der genaue Zeitpunkt der transmuralen Stententfernung nicht gut untersucht. In dieser prospektiven, unverblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie rekrutierten und rekrutierten wir aufeinanderfolgende Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis, die sich einer endoskopischen transmuralen Nekrosektomie unterzogen. Geeignete Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Fallgruppe (eine neuartige Strategie, bei der die Stents während der letzten Nekrosektomie entfernt wurden, wenn der Endpunkt der Nekrosektomie erreicht war) und der Kontrollgruppe (die herkömmliche Strategie, bei der die Stents nach der letzten Nekrosektomie entfernt wurden, als klinische Symptome auftraten) zugeteilt erleichtert und Flüssigkeit wurde fast vollständig aufgelöst, bestätigt durch Bildgebung). Der primäre Endpunkt war die Inzidenz kombinierter Komplikationen innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in die Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren haben sich die Ansätze zur Behandlung der nekrotisierenden Pankreatitis aufgrund der Wirksamkeit und der geringeren Morbiditäts- und Mortalitätsraten der letzteren Technik von der offenen Operation zu einem minimalinvasiven Ansatz entwickelt. Als einer der minimal-invasiven Ansätze wurde der endoskopische Step-up-Ansatz mit transmuraler Drainage, wann immer möglich, und anschließender Nekrosektomie, falls erforderlich, erstmals 1996 beschrieben und hat sich zur Erstlinientherapie bei symptomatischer nekrotisierender Pankreatitis entwickelt. Der genaue Zeitpunkt der Entfernung des transmuralen Stents wurde jedoch nicht gut untersucht. Die herkömmliche Strategie zur Stententfernung in den veröffentlichten Leitlinien bestand darin, dass die Patienten nach 4-8 Wochen einer Nachuntersuchung und Stententfernung unterzogen werden sollten, wenn die Walled-off-Nekrose abgeklungen ist. Hier haben wir eine neuartige Strategie eingeführt, bei der die Stents während der letzten Nekrosektomie entfernt wurden, wenn der Endpunkt der endoskopischen transmuralen Nekrosektomie erreicht war, das heißt, das nekrotische Gewebe fast vollständig entfernt und das rosafarbene Granulationsgewebe, das die Wand auskleidet, freigelegt wurde. Im Vergleich zur konventionellen Strategie wurde bei der neuartigen Strategie ein Endoskopieverfahren eingespart. Die vorliegende Studie ist die erste prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der neuartigen Strategie. Wir rekrutierten und rekrutierten konsekutive Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis, die sich einer endoskopischen transmuralen Nekrosektomie unterzogen. Geeignete Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Fallgruppe (eine neuartige Strategie, bei der die Stents während der letzten Nekrosektomie entfernt wurden, wenn der Endpunkt der Nekrosektomie erreicht war) und der Kontrollgruppe (die herkömmliche Strategie, bei der die Stents nach der letzten Nekrosektomie entfernt wurden, als klinische Symptome auftraten) zugeteilt erleichtert und Flüssigkeit wurde fast vollständig aufgelöst, bestätigt durch Bildgebung). Der primäre Endpunkt war die Inzidenz kombinierter Komplikationen innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine nekrotisierende Pankreatitis gemäß den Atlanta-Klassifikationskriterien von 2012 diagnostiziert wurde;
  2. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne transmurale Stentplatzierung;
  2. Patienten mit transmuralem Kunststoff-Stent, nicht Metall-Stent-Platzierung vor der Einschreibung;
  3. Patienten, die sich vor der Aufnahme einer endoskopischen transmuralen Nekrosektomie in anderen Krankenhäusern unterzogen haben;
  4. Patienten mit chronischer Pankreatitis;
  5. Patienten mit Bauchspeicheldrüsentumor;
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die neuartige Strategiegruppe
Die Stents wurden während der letzten Nekrosektomie entfernt, als der Endpunkt der Nekrosektomie erreicht war
Der Stent wurde während der letzten Nekrosektomie entfernt, als der Endpunkt der Nekrosektomie erreicht war;
Aktiver Komparator: Die herkömmliche Strategiegruppe
Der Stent wurde nach der letzten Nekrosektomie entfernt, als die klinischen Symptome gelindert und die Flüssigkeit fast vollständig aufgelöst war, was durch CT-Bild bestätigt wurde
Der Stent wurde nach der letzten Nekrosektomie entfernt, als die klinischen Symptome gelindert und die Flüssigkeit fast vollständig aufgelöst war, was durch CT-Bild bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz zusammengesetzter Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Die zusammengesetzten Komplikationen umfassten neu auftretendes Organversagen oder systemische Komplikationen, neu auftretende infektiöse Pankreasnekrose, Bauch- oder Magen-Darm-Blutungen, Darmfisteln, Stentokklusion und Stentmigration.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des technischen Erfolgs
Zeitfenster: 3 Monate
Der technische Erfolg wurde durch die erfolgreiche Entfernung des Stents definiert.
3 Monate
Die Inzidenz des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Erfolg wurde definiert als nahezu vollständige Auflösung oder <2 cm Ansammlung, beurteilt mittels Bild bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten ohne zusätzliche offene Operation oder Tod.
3 Monate
Die Anzahl der endoskopischen transmuralen Nekrosektomiesitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Sitzungen von Patienten, die sich einer endoskopischen transmuralen Nekrosektomie unterziehen.
3 Monate
Die Anzahl zusätzlicher endoskopischer transmuraler Nekrosektomiesitzungen nach Stententfernung
Zeitfenster: 3 Monate
Zusätzliche Sitzungen von Patienten, die sich einer endoskopischen transmuralen Nekrosektomie unterziehen. nach Stententfernung.
3 Monate
Länge der Stentplatzierung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Dauer von der Stent-Platzierung bis zur Stent-Entfernung.
3 Monate
Die Inzidenz offener Operationen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Inzidenz von Patienten, die nach einer minimal-invasiven Behandlung eine offene Operation benötigen.
3 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sterblichkeit, was auch immer die Ursache ist.
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer nekrotisierenden Pankreatitis.
3 Monate
Die Häufigkeit der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz der Wiederaufnahme nach Indexentlassung aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit Pankreatitis.
12 Monate
Die Krankenhauskosten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Krankenhauskosten während des Krankenhausaufenthalts.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin Zhu, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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