Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för avlägsnande av transmural stent vid nekrotiserande pankreatit (TTSRNP)

6 juli 2021 uppdaterad av: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Tidpunkt för avlägsnande av transmural stent vid nekrotiserande pankreatit som genomgår endoskopisk transmural nekrosektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Även om metallstentar har använts i stor utsträckning i den endoskopiska upptrappningsmetoden för nekrotiserande pankreatit, har den exakta tidpunkten för avlägsnande av transmural stent inte studerats väl. I denna prospektiva, öppna, randomiserade kontrollerade studie rekryterade och registrerade vi på varandra följande patienter med nekrotiserande pankreatit som genomgick endoskopisk transmural nekrosektomi. Kvalificerade deltagare tilldelades slumpmässigt till fallgrupp (en ny strategi där stentarna togs bort under den sista nekrosektomien när nekrosektomiens slutpunkt uppnåddes) och kontrollgruppen (den konventionella strategin där stentarna togs bort efter den sista nekrosektomien när kliniska symtom var lindrades och vätskan var nästan helt löst bekräftad av bildbehandling). Det primära effektmåttet var incidensen av sammansatta komplikationer inom tre månader efter inskrivningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har metoder för att hantera nekrotiserande pankreatit utvecklats från öppen kirurgi till ett minimalt invasivt tillvägagångssätt på grund av den senare teknikens effektivitet och lägre sjuklighet och dödlighet. Som ett av minimalt invasiva tillvägagångssätt, beskrevs endoskopisk step-up-metod, med transmural dränering närhelst möjligt och efterföljande nekrosektomi vid behov, först 1996 och har utvecklats till förstahandsterapi för symtomatisk nekrotiserande pankreatit. Den exakta tidpunkten för avlägsnande av transmural stent har dock inte studerats väl. Den konventionella strategin för stentborttagning i de publicerade riktlinjerna har varit att patienter ska genomgå uppföljningsavbildning och stentborttagning vid 4-8 veckor om murad nekros har löst sig. Här introducerade vi en ny strategi där stentarna togs bort under den sista nekrosektomi när slutpunkten för endoskopisk transmural nekrosektomi uppnåddes, det vill säga den nekrotiska vävnaden avlägsnades nästan helt och den rosa granulationsvävnaden som täckte väggen avslöjades. Jämfört med den konventionella strategin undvek den nya strategin en endoskopiprocedur. Denna studie är den första prospektiva, öppna, randomiserade kontrollerade studien för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos den nya strategin. Vi rekryterade och registrerade på varandra följande patienter med nekrotiserande pankreatit som genomgick endoskopisk transmural nekrosektomi. Kvalificerade deltagare tilldelades slumpmässigt till fallgrupp (en ny strategi där stentarna togs bort under den sista nekrosektomien när nekrosektomiens slutpunkt uppnåddes) och kontrollgruppen (den konventionella strategin där stentarna togs bort efter den sista nekrosektomien när kliniska symtom var lindrades och vätskan var nästan helt löst bekräftad av bildbehandling). Det primära effektmåttet var incidensen av sammansatta komplikationer inom tre månader efter inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnostiserade med nekrotiserande pankreatit enligt 2012 Atlanta-klassificeringskriterierna;
  2. Patienter mellan 18 och 65 år;
  3. Patienter som undertecknat det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan transmural stentplacering;
  2. Patienter med transmural plaststent inte placering av metallstent före inskrivning;
  3. Patienter som genomgick endoskopisk transmural nekrosektomi på andra sjukhus före intagningen;
  4. Patienter komplicerade med kronisk pankreatit;
  5. Patienter komplicerade med bukspottkörteltumör;
  6. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Den nya strategigruppen
Stenterna togs bort under den sista nekrosektomi när slutpunkten för nekrosektomi uppnåddes
Stenten togs bort under den sista nekrosektomi när slutpunkten för nekrosektomi uppnåddes;
Aktiv komparator: Den konventionella strategigruppen
Stenten togs bort efter den sista nekrosektomien när de kliniska symtomen lindrades och vätskan var nästan helt löst bekräftad av CT-bild
Stenten togs bort efter den sista nekrosektomien när de kliniska symtomen lindrades och vätskan var nästan helt löst bekräftad av CT-bild.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av sammansatta komplikationer
Tidsram: 3 månader
De sammansatta komplikationerna inkluderade nyuppstått organsvikt eller systemiska komplikationer、nyuppstått infektiös pankreasnekros、abdominal eller gastrointestinal blödning, tarmfistel, stentocklusion och stentmigrering.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av teknisk framgång
Tidsram: 3 månader
Teknisk framgång definierades av att stenten togs bort framgångsrikt.
3 månader
Förekomsten av klinisk framgång
Tidsram: 3 månader
Klinisk framgång definierades som nästan fullständig upplösning eller <2 cm av samlingen bedömd med bild vid tre månaders uppföljning utan ytterligare öppen operation eller död.
3 månader
Antalet endoskopiska transmurala nekrosektomisessioner
Tidsram: 3 månader
Totala sessioner av patienter som genomgår endoskopisk transmural nekrosektomi.
3 månader
Antalet ytterligare endoskopiska transmurala nekrosektomisessioner efter stentborttagning
Tidsram: 3 månader
Ytterligare sessioner av patienter som genomgår endoskopisk transmural nekrosektomi. efter stentborttagning.
3 månader
Längd på stentplacering
Tidsram: 3 månader
Varaktigheten från stentens placering till stentens borttagning.
3 månader
Förekomsten av öppen kirurgi
Tidsram: 3 månader
Förekomsten av patienter som behöver öppen kirurgi efter minimalt invasiv behandling.
3 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
Dödligheten oavsett orsaken.
3 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 månader
Längden på sjukhusvistelsen på grund av nekrotiserande pankreatit.
3 månader
Förekomsten av återinläggning
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av återinläggning efter indexutskrivning på grund av pankreatitrelaterade problem.
12 månader
Sjukhuset kostar
Tidsram: 3 månader
Sjukhuskostnaden under sjukhusvistelse.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yin Zhu, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Första postat (Faktisk)

15 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera