- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04963868
Tidpunkt för avlägsnande av transmural stent vid nekrotiserande pankreatit (TTSRNP)
6 juli 2021 uppdaterad av: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Tidpunkt för avlägsnande av transmural stent vid nekrotiserande pankreatit som genomgår endoskopisk transmural nekrosektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Även om metallstentar har använts i stor utsträckning i den endoskopiska upptrappningsmetoden för nekrotiserande pankreatit, har den exakta tidpunkten för avlägsnande av transmural stent inte studerats väl.
I denna prospektiva, öppna, randomiserade kontrollerade studie rekryterade och registrerade vi på varandra följande patienter med nekrotiserande pankreatit som genomgick endoskopisk transmural nekrosektomi.
Kvalificerade deltagare tilldelades slumpmässigt till fallgrupp (en ny strategi där stentarna togs bort under den sista nekrosektomien när nekrosektomiens slutpunkt uppnåddes) och kontrollgruppen (den konventionella strategin där stentarna togs bort efter den sista nekrosektomien när kliniska symtom var lindrades och vätskan var nästan helt löst bekräftad av bildbehandling).
Det primära effektmåttet var incidensen av sammansatta komplikationer inom tre månader efter inskrivningen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har metoder för att hantera nekrotiserande pankreatit utvecklats från öppen kirurgi till ett minimalt invasivt tillvägagångssätt på grund av den senare teknikens effektivitet och lägre sjuklighet och dödlighet.
Som ett av minimalt invasiva tillvägagångssätt, beskrevs endoskopisk step-up-metod, med transmural dränering närhelst möjligt och efterföljande nekrosektomi vid behov, först 1996 och har utvecklats till förstahandsterapi för symtomatisk nekrotiserande pankreatit.
Den exakta tidpunkten för avlägsnande av transmural stent har dock inte studerats väl.
Den konventionella strategin för stentborttagning i de publicerade riktlinjerna har varit att patienter ska genomgå uppföljningsavbildning och stentborttagning vid 4-8 veckor om murad nekros har löst sig.
Här introducerade vi en ny strategi där stentarna togs bort under den sista nekrosektomi när slutpunkten för endoskopisk transmural nekrosektomi uppnåddes, det vill säga den nekrotiska vävnaden avlägsnades nästan helt och den rosa granulationsvävnaden som täckte väggen avslöjades.
Jämfört med den konventionella strategin undvek den nya strategin en endoskopiprocedur.
Denna studie är den första prospektiva, öppna, randomiserade kontrollerade studien för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos den nya strategin.
Vi rekryterade och registrerade på varandra följande patienter med nekrotiserande pankreatit som genomgick endoskopisk transmural nekrosektomi.
Kvalificerade deltagare tilldelades slumpmässigt till fallgrupp (en ny strategi där stentarna togs bort under den sista nekrosektomien när nekrosektomiens slutpunkt uppnåddes) och kontrollgruppen (den konventionella strategin där stentarna togs bort efter den sista nekrosektomien när kliniska symtom var lindrades och vätskan var nästan helt löst bekräftad av bildbehandling).
Det primära effektmåttet var incidensen av sammansatta komplikationer inom tre månader efter inskrivningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yin Zhu, PhD
- Telefonnummer: 86-791-88692507
- E-post: zhuyin27@sina.com
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yin Zhu, PhD
- Telefonnummer: 86-791-88692507
- E-post: zhuyin27@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med nekrotiserande pankreatit enligt 2012 Atlanta-klassificeringskriterierna;
- Patienter mellan 18 och 65 år;
- Patienter som undertecknat det informerade samtycket;
Exklusions kriterier:
- Patienter utan transmural stentplacering;
- Patienter med transmural plaststent inte placering av metallstent före inskrivning;
- Patienter som genomgick endoskopisk transmural nekrosektomi på andra sjukhus före intagningen;
- Patienter komplicerade med kronisk pankreatit;
- Patienter komplicerade med bukspottkörteltumör;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Den nya strategigruppen
Stenterna togs bort under den sista nekrosektomi när slutpunkten för nekrosektomi uppnåddes
|
Stenten togs bort under den sista nekrosektomi när slutpunkten för nekrosektomi uppnåddes;
|
Aktiv komparator: Den konventionella strategigruppen
Stenten togs bort efter den sista nekrosektomien när de kliniska symtomen lindrades och vätskan var nästan helt löst bekräftad av CT-bild
|
Stenten togs bort efter den sista nekrosektomien när de kliniska symtomen lindrades och vätskan var nästan helt löst bekräftad av CT-bild.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av sammansatta komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
De sammansatta komplikationerna inkluderade nyuppstått organsvikt eller systemiska komplikationer、nyuppstått infektiös pankreasnekros、abdominal eller gastrointestinal blödning, tarmfistel, stentocklusion och stentmigrering.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av teknisk framgång
Tidsram: 3 månader
|
Teknisk framgång definierades av att stenten togs bort framgångsrikt.
|
3 månader
|
Förekomsten av klinisk framgång
Tidsram: 3 månader
|
Klinisk framgång definierades som nästan fullständig upplösning eller <2 cm av samlingen bedömd med bild vid tre månaders uppföljning utan ytterligare öppen operation eller död.
|
3 månader
|
Antalet endoskopiska transmurala nekrosektomisessioner
Tidsram: 3 månader
|
Totala sessioner av patienter som genomgår endoskopisk transmural nekrosektomi.
|
3 månader
|
Antalet ytterligare endoskopiska transmurala nekrosektomisessioner efter stentborttagning
Tidsram: 3 månader
|
Ytterligare sessioner av patienter som genomgår endoskopisk transmural nekrosektomi.
efter stentborttagning.
|
3 månader
|
Längd på stentplacering
Tidsram: 3 månader
|
Varaktigheten från stentens placering till stentens borttagning.
|
3 månader
|
Förekomsten av öppen kirurgi
Tidsram: 3 månader
|
Förekomsten av patienter som behöver öppen kirurgi efter minimalt invasiv behandling.
|
3 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
|
Dödligheten oavsett orsaken.
|
3 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen på grund av nekrotiserande pankreatit.
|
3 månader
|
Förekomsten av återinläggning
Tidsram: 12 månader
|
Förekomsten av återinläggning efter indexutskrivning på grund av pankreatitrelaterade problem.
|
12 månader
|
Sjukhuset kostar
Tidsram: 3 månader
|
Sjukhuskostnaden under sjukhusvistelse.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yin Zhu, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Första postat (Faktisk)
15 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAH of NCU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .