Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování odstranění transmurálního stentu u nekrotizující pankreatitidy (TTSRNP)

6. července 2021 aktualizováno: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Načasování odstranění transmurálního stentu u nekrotizující pankreatitidy podstupující endoskopickou transmurální nekrosektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přestože kovové stenty byly široce používány v endoskopickém step-up přístupu u nekrotizující pankreatitidy, přesné načasování odstranění transmurálního stentu nebylo dobře prozkoumáno. V této prospektivní, otevřené, randomizované kontrolované studii jsme přijali a zařadili po sobě jdoucí pacienty s nekrotizující pankreatitidou podstupující endoskopickou transmurální nekrosektomii. Vhodní účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny případů (nová strategie, ve které byly stenty odstraněny během poslední nekrosektomie, když bylo dosaženo koncového bodu nekrosektomie) a kontrolní skupiny (běžná strategie, ve které byly stenty odstraněny po poslední nekrosektomii, když byly klinické příznaky se ulevilo a tekutina byla téměř úplně odstraněna potvrzena zobrazením). Primárním cílovým parametrem byl výskyt kompozitních komplikací do tří měsíců od zařazení.

Přehled studie

Detailní popis

Během posledního desetiletí se přístupy k léčbě nekrotizující pankreatitidy vyvinuly z otevřené operace na minimálně invazivní přístup díky účinnosti a nižší morbiditě a mortalitě posledně jmenované techniky. Jako jeden z minimálně invazivních přístupů byl v roce 1996 poprvé popsán endoskopický step-up přístup s transmurální drenáží, kdykoli je to možné, a následnou nekrosektomií podle potřeby a vyvinul se v terapii první linie pro symptomatickou nekrotizující pankreatitidu. Přesné načasování odstranění transmurálního stentu však nebylo dobře prozkoumáno. Konvenční strategií pro odstranění stentu v publikovaných pokynech bylo, že pacienti by měli podstoupit kontrolní zobrazení a odstranění stentu po 4-8 týdnech, pokud vymizí nekróza stěny. Zde jsme představili novou strategii, ve které byly stenty odstraněny během poslední nekrosektomie, kdy bylo dosaženo koncového bodu endoskopické transmurální nekrosektomie, to znamená, že nekrotická tkáň byla téměř úplně odstraněna a růžová granulační tkáň lemující stěnu byla odkryta. Ve srovnání s konvenční strategií se nová strategie vyhnula jednomu endoskopickému postupu. Tato studie je první prospektivní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studií, která zkoumá účinnost a bezpečnost nové strategie. Přijali jsme a zařadili po sobě jdoucí pacienty s nekrotizující pankreatitidou podstupující endoskopickou transmurální nekrosektomii. Vhodní účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny případů (nová strategie, ve které byly stenty odstraněny během poslední nekrosektomie, když bylo dosaženo koncového bodu nekrosektomie) a kontrolní skupiny (běžná strategie, ve které byly stenty odstraněny po poslední nekrosektomii, když byly klinické příznaky se ulevilo a tekutina byla téměř úplně odstraněna potvrzena zobrazením). Primárním cílovým parametrem byl výskyt kompozitních komplikací do tří měsíců od zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou nekrotizující pankreatitidy podle klasifikačních kritérií z Atlanty z roku 2012;
  2. Pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety;
  3. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez transmurálního zavedení stentu;
  2. Pacienti s transmurálním plastovým stentem, nikoli kovovým, před zařazením;
  3. Pacienti, kteří před přijetím podstoupili endoskopickou transmurální nekrosektomii v jiných nemocnicích;
  4. Pacienti komplikovaní chronickou pankreatitidou;
  5. Pacienti komplikovaní nádorem slinivky břišní;
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová strategická skupina
Stenty byly odstraněny během poslední nekrosektomie, když bylo dosaženo konečného bodu nekrosektomie
Stent byl odstraněn během poslední nekrosektomie, když bylo dosaženo koncového bodu nekrosektomie;
Aktivní komparátor: Skupina konvenčních strategií
Stent byl odstraněn po poslední nekrosektomii, kdy došlo ke zmírnění klinických příznaků a téměř úplnému vymizení tekutiny potvrzené CT obrazem
Stent byl odstraněn po poslední nekrosektomii, kdy došlo ke zmírnění klinických příznaků a téměř úplnému vymizení tekutiny potvrzené CT obrazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kompozitních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
Kompozitní komplikace zahrnovaly nově vzniklé orgánové selhání nebo systémové komplikace, nově vzniklou infekční pankreatickou nekrózu, břišní nebo gastrointestinální krvácení, střevní píštěl, okluzi stentu a migraci stentu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt technického úspěchu
Časové okno: 3 měsíce
Technický úspěch byl definován úspěšným odstraněním stentu.
3 měsíce
Výskyt klinického úspěchu
Časové okno: 3 měsíce
Klinický úspěch byl definován jako téměř úplné vymizení nebo < 2 cm odběru hodnoceného podle snímku při tříměsíčním sledování bez další otevřené operace nebo úmrtí.
3 měsíce
Počet sezení endoskopické transmurální nekrosektomie
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet sezení pacientů podstupujících endoskopickou transmurální nekrosektomii.
3 měsíce
Počet dalších sezení endoskopické transmurální nekrosektomie po odstranění stentu
Časové okno: 3 měsíce
Další sezení pacientů podstupujících endoskopickou transmurální nekrosektomii. po odstranění stentu.
3 měsíce
Délka umístění stentu
Časové okno: 3 měsíce
Doba trvání od umístění stentu do odstranění stentu.
3 měsíce
Výskyt otevřených operací
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt pacientů, kteří potřebují otevřenou operaci po minimálně invazivní léčbě.
3 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
Úmrtnost bez ohledu na příčinu.
3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici kvůli nekrotizující pankreatitidě.
3 měsíce
Výskyt readmise
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt readmise po propuštění z indexu kvůli problémům souvisejícím s pankreatitidou.
12 měsíců
Náklady na nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Náklady nemocnice během hospitalizace.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yin Zhu, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit