- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04963868
Načasování odstranění transmurálního stentu u nekrotizující pankreatitidy (TTSRNP)
6. července 2021 aktualizováno: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Načasování odstranění transmurálního stentu u nekrotizující pankreatitidy podstupující endoskopickou transmurální nekrosektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přestože kovové stenty byly široce používány v endoskopickém step-up přístupu u nekrotizující pankreatitidy, přesné načasování odstranění transmurálního stentu nebylo dobře prozkoumáno.
V této prospektivní, otevřené, randomizované kontrolované studii jsme přijali a zařadili po sobě jdoucí pacienty s nekrotizující pankreatitidou podstupující endoskopickou transmurální nekrosektomii.
Vhodní účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny případů (nová strategie, ve které byly stenty odstraněny během poslední nekrosektomie, když bylo dosaženo koncového bodu nekrosektomie) a kontrolní skupiny (běžná strategie, ve které byly stenty odstraněny po poslední nekrosektomii, když byly klinické příznaky se ulevilo a tekutina byla téměř úplně odstraněna potvrzena zobrazením).
Primárním cílovým parametrem byl výskyt kompozitních komplikací do tří měsíců od zařazení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Během posledního desetiletí se přístupy k léčbě nekrotizující pankreatitidy vyvinuly z otevřené operace na minimálně invazivní přístup díky účinnosti a nižší morbiditě a mortalitě posledně jmenované techniky.
Jako jeden z minimálně invazivních přístupů byl v roce 1996 poprvé popsán endoskopický step-up přístup s transmurální drenáží, kdykoli je to možné, a následnou nekrosektomií podle potřeby a vyvinul se v terapii první linie pro symptomatickou nekrotizující pankreatitidu.
Přesné načasování odstranění transmurálního stentu však nebylo dobře prozkoumáno.
Konvenční strategií pro odstranění stentu v publikovaných pokynech bylo, že pacienti by měli podstoupit kontrolní zobrazení a odstranění stentu po 4-8 týdnech, pokud vymizí nekróza stěny.
Zde jsme představili novou strategii, ve které byly stenty odstraněny během poslední nekrosektomie, kdy bylo dosaženo koncového bodu endoskopické transmurální nekrosektomie, to znamená, že nekrotická tkáň byla téměř úplně odstraněna a růžová granulační tkáň lemující stěnu byla odkryta.
Ve srovnání s konvenční strategií se nová strategie vyhnula jednomu endoskopickému postupu.
Tato studie je první prospektivní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studií, která zkoumá účinnost a bezpečnost nové strategie.
Přijali jsme a zařadili po sobě jdoucí pacienty s nekrotizující pankreatitidou podstupující endoskopickou transmurální nekrosektomii.
Vhodní účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny případů (nová strategie, ve které byly stenty odstraněny během poslední nekrosektomie, když bylo dosaženo koncového bodu nekrosektomie) a kontrolní skupiny (běžná strategie, ve které byly stenty odstraněny po poslední nekrosektomii, když byly klinické příznaky se ulevilo a tekutina byla téměř úplně odstraněna potvrzena zobrazením).
Primárním cílovým parametrem byl výskyt kompozitních komplikací do tří měsíců od zařazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yin Zhu, PhD
- Telefonní číslo: 86-791-88692507
- E-mail: zhuyin27@sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yin Zhu, PhD
- Telefonní číslo: 86-791-88692507
- E-mail: zhuyin27@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou nekrotizující pankreatitidy podle klasifikačních kritérií z Atlanty z roku 2012;
- Pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety;
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez transmurálního zavedení stentu;
- Pacienti s transmurálním plastovým stentem, nikoli kovovým, před zařazením;
- Pacienti, kteří před přijetím podstoupili endoskopickou transmurální nekrosektomii v jiných nemocnicích;
- Pacienti komplikovaní chronickou pankreatitidou;
- Pacienti komplikovaní nádorem slinivky břišní;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová strategická skupina
Stenty byly odstraněny během poslední nekrosektomie, když bylo dosaženo konečného bodu nekrosektomie
|
Stent byl odstraněn během poslední nekrosektomie, když bylo dosaženo koncového bodu nekrosektomie;
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenčních strategií
Stent byl odstraněn po poslední nekrosektomii, kdy došlo ke zmírnění klinických příznaků a téměř úplnému vymizení tekutiny potvrzené CT obrazem
|
Stent byl odstraněn po poslední nekrosektomii, kdy došlo ke zmírnění klinických příznaků a téměř úplnému vymizení tekutiny potvrzené CT obrazem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kompozitních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Kompozitní komplikace zahrnovaly nově vzniklé orgánové selhání nebo systémové komplikace, nově vzniklou infekční pankreatickou nekrózu, břišní nebo gastrointestinální krvácení, střevní píštěl, okluzi stentu a migraci stentu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt technického úspěchu
Časové okno: 3 měsíce
|
Technický úspěch byl definován úspěšným odstraněním stentu.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt klinického úspěchu
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinický úspěch byl definován jako téměř úplné vymizení nebo < 2 cm odběru hodnoceného podle snímku při tříměsíčním sledování bez další otevřené operace nebo úmrtí.
|
3 měsíce
|
|
Počet sezení endoskopické transmurální nekrosektomie
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet sezení pacientů podstupujících endoskopickou transmurální nekrosektomii.
|
3 měsíce
|
|
Počet dalších sezení endoskopické transmurální nekrosektomie po odstranění stentu
Časové okno: 3 měsíce
|
Další sezení pacientů podstupujících endoskopickou transmurální nekrosektomii.
po odstranění stentu.
|
3 měsíce
|
|
Délka umístění stentu
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba trvání od umístění stentu do odstranění stentu.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt otevřených operací
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt pacientů, kteří potřebují otevřenou operaci po minimálně invazivní léčbě.
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtnost bez ohledu na příčinu.
|
3 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka pobytu v nemocnici kvůli nekrotizující pankreatitidě.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt readmise
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt readmise po propuštění z indexu kvůli problémům souvisejícím s pankreatitidou.
|
12 měsíců
|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Náklady nemocnice během hospitalizace.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yin Zhu, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAH of NCU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .