- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04963868
Momento da remoção do stent transmural na pancreatite necrotizante (TTSRNP)
6 de julho de 2021 atualizado por: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Momento da remoção do stent transmural na pancreatite necrosante submetida à necrosectomia transmural endoscópica: um estudo controlado randomizado
Embora os stents metálicos tenham sido amplamente utilizados na abordagem endoscópica para pancreatite necrosante, o momento exato da remoção do stent transmural não foi bem estudado.
Neste estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado, recrutamos e incluímos pacientes consecutivos com pancreatite necrotizante submetidos a necrosectomia transmural endoscópica.
Os participantes elegíveis foram aleatoriamente designados para o grupo caso (uma nova estratégia na qual os stents foram removidos durante a última necrosectomia quando o ponto final da necrosectomia foi alcançado) e grupo controle (a estratégia convencional na qual os stents foram removidos após a última necrosectomia quando os sintomas clínicos foram aliviado e o fluido foi quase completamente resolvido, confirmado por imagem).
O endpoint primário foi a incidência de complicações compostas dentro de três meses de inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Na última década, as abordagens para o manejo da pancreatite necrosante evoluíram da cirurgia aberta para uma abordagem minimamente invasiva devido à eficácia e às menores taxas de morbidade e mortalidade desta última técnica.
Como uma das abordagens minimamente invasivas, a abordagem endoscópica progressiva, com drenagem transmural sempre que possível e subsequente necrosectomia conforme necessário, foi descrita pela primeira vez em 1996 e evoluiu para terapia de primeira linha para pancreatite necrotizante sintomática.
No entanto, o momento exato da remoção do stent transmural não foi bem estudado.
A estratégia convencional para a remoção do stent nas diretrizes publicadas é que os pacientes devem passar por imagens de acompanhamento e remoção do stent em 4-8 semanas se a necrose isolada tiver sido resolvida.
Aqui, introduzimos uma nova estratégia na qual os stents foram removidos durante a última necrosectomia quando o ponto final da necrosectomia transmural endoscópica foi alcançado, ou seja, o tecido necrótico foi quase completamente removido e o tecido de granulação rosa que reveste a parede foi descoberto.
Em comparação com a estratégia convencional, a nova estratégia evitou um procedimento de endoscopia.
O presente estudo é o primeiro estudo prospectivo, aberto, randomizado controlado para investigar a eficácia e segurança da nova estratégia.
Recrutamos e incluímos pacientes consecutivos com pancreatite necrotizante submetidos a necrosectomia transmural endoscópica.
Os participantes elegíveis foram aleatoriamente designados para o grupo caso (uma nova estratégia na qual os stents foram removidos durante a última necrosectomia quando o ponto final da necrosectomia foi alcançado) e grupo controle (a estratégia convencional na qual os stents foram removidos após a última necrosectomia quando os sintomas clínicos foram aliviado e o fluido foi quase completamente resolvido, confirmado por imagem).
O endpoint primário foi a incidência de complicações compostas dentro de três meses de inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yin Zhu, PhD
- Número de telefone: 86-791-88692507
- E-mail: zhuyin27@sina.com
Locais de estudo
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Yin Zhu, PhD
- Número de telefone: 86-791-88692507
- E-mail: zhuyin27@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com pancreatite necrotizante de acordo com os critérios de classificação de Atlanta de 2012;
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos;
- Pacientes que assinaram o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Pacientes sem colocação de stent transmural;
- Pacientes com stent transmural de plástico e não de metal antes da inscrição;
- Pacientes submetidos à necrosectomia transmural endoscópica em outros hospitais antes da admissão;
- Pacientes complicados com pancreatite crônica;
- Pacientes complicados com tumor pancreático;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O novo grupo de estratégia
Os stents foram removidos durante a última necrosectomia quando o ponto final da necrosectomia foi alcançado
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O stent foi removido durante a última necrosectomia quando o ponto final da necrosectomia foi alcançado;
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Comparador Ativo: O grupo de estratégia convencional
O stent foi removido após a última necrosectomia, quando os sintomas clínicos foram aliviados e o fluido foi quase completamente resolvido, confirmado por imagem de TC
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O stent foi removido após a última necrosectomia, quando os sintomas clínicos foram aliviados e o líquido foi quase completamente resolvido, confirmado pela imagem de TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicações compostas
Prazo: 3 meses
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As complicações compostas incluíram falência de órgãos de início recente ou complicações sistêmicas, necrose pancreática infecciosa de início recente, sangramento abdominal ou gastrointestinal, fístula intestinal, oclusão de stent e migração de stent.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de sucesso técnico
Prazo: 3 meses
|
O sucesso técnico foi definido pelo stent removido com sucesso.
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3 meses
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A incidência de sucesso clínico
Prazo: 3 meses
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O sucesso clínico foi definido como resolução quase completa ou <2 cm de coleção avaliada por imagem no seguimento de três meses sem cirurgia aberta adicional ou morte.
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3 meses
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O número de sessões de necrosectomia transmural endoscópica
Prazo: 3 meses
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Total de sessões de pacientes submetidos à necrosectomia transmural endoscópica.
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3 meses
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O número de sessões adicionais de necrosectomia transmural endoscópica após a remoção do stent
Prazo: 3 meses
|
Sessões adicionais de pacientes submetidos a necrosectomia transmural endoscópica.
após a remoção do stent.
|
3 meses
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Comprimento da colocação do stent
Prazo: 3 meses
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O tempo de duração desde a colocação do stent até a remoção do stent.
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3 meses
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A incidência de cirurgia aberta
Prazo: 3 meses
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A incidência de pacientes que necessitam de cirurgia aberta após tratamento minimamente invasivo.
|
3 meses
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
|
A mortalidade seja qual for a causa.
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3 meses
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Duração da internação
Prazo: 3 meses
|
O tempo de internação devido à pancreatite necrosante.
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3 meses
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A incidência de readmissão
Prazo: 12 meses
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A incidência de reinternação após alta hospitalar devido a problemas relacionados à pancreatite.
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12 meses
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|
O custo hospitalar
Prazo: 3 meses
|
O custo hospitalar durante a internação.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin Zhu, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAH of NCU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .