Transmuraalisen stentin poiston ajoitus nekrotisoivassa haimatulehduksessa (TTSRNP)
tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Transmuraalisen stentin poiston ajoitus nekrotisoivassa haimatulehduksessa, jolle tehdään endoskooppinen transmuraalinen nekrosektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vaikka metallistenttejä on käytetty laajalti nekrotisoivan haimatulehduksen endoskooppisessa asteittaisessa lähestymistavassa, transmuraalisen stentin poistamisen tarkkaa ajoitusta ei ole tutkittu hyvin.
Tähän prospektiiviseen, avoimeen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen rekrytoimme ja otimme mukaan peräkkäisiä nekrotisoivaa haimatulehdusta sairastavia potilaita, joille tehtiin endoskooppinen transmuraalinen nekroosipoisto.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti tapausryhmään (uusi strategia, jossa stentit poistettiin viimeisen nekrosektomian aikana, kun nekrosektomian päätepiste saavutettiin) ja kontrolliryhmään (perinteinen strategia, jossa stentit poistettiin viimeisen nekrosektomian jälkeen, kun kliiniset oireet olivat ilmaantuneet helpottunut ja neste poistui lähes kokonaan, mikä vahvistettiin kuvantamisella).
Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistelmäkomplikaatioiden ilmaantuvuus kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenen aikana nekrotisoivan haimatulehduksen hallintamenetelmät ovat kehittyneet avoimesta leikkauksesta minimaalisesti invasiiviseen lähestymistapaan, koska jälkimmäinen tekniikka on tehokas ja pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus.
Yhtenä minimaalisesti invasiivisista lähestymistavoista endoskooppinen vaiheittainen lähestymistapa, jossa transmuraalinen drenaatio aina kun mahdollista ja myöhempi nekrosektomia tarpeen mukaan, kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1996, ja se on kehittynyt oireisen nekrotisoivan haimatulehduksen ensilinjan hoidoksi.
Transmuraalisen stentin poistamisen tarkkaa ajoitusta ei kuitenkaan ole tutkittu hyvin.
Perinteinen stentin poiston strategia julkaistuissa ohjeissa on ollut, että potilaille on suoritettava seurantakuvaus ja stentin poisto 4-8 viikon kuluttua, jos seinämäinen nekroosi on parantunut.
Tässä esittelimme uuden strategian, jossa stentit poistettiin viimeisen nekrosektomian aikana, kun endoskooppisen transmuraalisen nekrosektomian päätepiste saavutettiin, eli nekroottinen kudos poistettiin lähes kokonaan ja seinää peittävä vaaleanpunainen granulaatiokudos paljastui.
Perinteiseen strategiaan verrattuna uusi strategia vältti yhden endoskopiatoimenpiteen.
Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus uuden strategian tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi.
Rekrytoimme ja valitsimme peräkkäisiä potilaita, joilla oli nekrotisoiva haimatulehdus ja joille tehtiin endoskooppinen transmuraalinen nekroosipoisto.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti tapausryhmään (uusi strategia, jossa stentit poistettiin viimeisen nekrosektomian aikana, kun nekrosektomian päätepiste saavutettiin) ja kontrolliryhmään (perinteinen strategia, jossa stentit poistettiin viimeisen nekrosektomian jälkeen, kun kliiniset oireet olivat ilmaantuneet helpottunut ja neste poistui lähes kokonaan, mikä vahvistettiin kuvantamisella).
Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistelmäkomplikaatioiden ilmaantuvuus kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yin Zhu, PhD
- Puhelinnumero: 86-791-88692507
- Sähköposti: zhuyin27@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yin Zhu, PhD
- Puhelinnumero: 86-791-88692507
- Sähköposti: zhuyin27@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva haimatulehdus vuoden 2012 Atlantan luokituskriteerien mukaan;
- 18–65-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole transmuraalista stenttiä;
- Potilaat, joilla on transmuraalinen muovistentti, ei metallistenttiä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joille tehtiin endoskooppinen transmuraalinen nekroskopia muissa sairaaloissa ennen vastaanottoa;
- Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus;
- Potilaat, joilla on haimakasvain;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi strategiaryhmä
Stentit poistettiin viimeisen nekrosektomian aikana, kun nekrosektomian päätepiste saavutettiin
|
Stentti poistettiin viimeisen nekrosektomian aikana, kun nekrosektomian päätepiste saavutettiin；
|
|
Active Comparator: Perinteinen strategiaryhmä
Stentti poistettiin viimeisen nekrosektomian jälkeen, kun kliiniset oireet lievittyivät ja neste poistui lähes kokonaan, mikä vahvistettiin TT-kuvalla
|
Stentti poistettiin viimeisen nekrosektomian jälkeen, kun kliiniset oireet lievittyivät ja neste poistui lähes kokonaan, mikä vahvistettiin TT-kuvalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäkomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhdistelmäkomplikaatioita olivat uusi elimen vajaatoiminta tai systeemiset komplikaatiot, uusi tarttuva haimanekroosi, vatsan tai maha-suolikanavan verenvuoto, suolen fisteli, stentin tukkeutuminen ja stentin migraatio.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen menestyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tekninen menestys määritteli stentin onnistuneen poistamisen.
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen menestyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen menestys määriteltiin lähes täydelliseksi erotukseksi tai <2 cm:n kokoelmaksi arvioituna kuvan perusteella kolmen kuukauden seurannassa ilman ylimääräistä avointa leikkausta tai kuolemaa.
|
3 kuukautta
|
|
Endoskooppisten transmuraalisten nekroskopian istuntojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden, joille tehdään endoskooppinen transmuraalinen nekrosektomia, istunnot yhteensä.
|
3 kuukautta
|
|
Ylimääräisten endoskooppisten transmuraalisten nekroskooppisten istuntojen määrä stentin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lisäistunnot potilaille, joille tehdään endoskooppinen transmuraalinen nekroosipoisto.
stentin poiston jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Stentin sijoituksen pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika stentin asettamisesta stentin poistoon.
|
3 kuukautta
|
|
Avoimen leikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka tarvitsevat avointa leikkausta minimaalisen invasiivisen hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleisuus oli syy mikä tahansa.
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nekrotisoivan haimatulehduksen aiheuttaman sairaalahoidon pituus.
|
3 kuukautta
|
|
Takaisinoton esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Takaisinoton ilmaantuvuus haimatulehdukseen liittyvistä ongelmista johtuen indeksipurkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalan hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalakustannukset sairaalahoidon aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yin Zhu, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAH of NCU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .