Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки удаления трансмурального стента при некротическом панкреатите (TTSRNP)

6 июля 2021 г. обновлено: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Сроки удаления трансмурального стента при некротическом панкреатите, подвергающемся эндоскопической трансмуральной некроэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Несмотря на то, что металлические стенты широко используются в эндоскопическом подходе для лечения некротизирующего панкреатита, точные сроки удаления трансмурального стента недостаточно изучены. В этом проспективном открытом рандомизированном контролируемом исследовании мы набрали и включили последовательных пациентов с некротизирующим панкреатитом, перенесших эндоскопическую трансмуральную некрэктомию. Приемлемые участники были случайным образом распределены на группу случаев (новая стратегия, при которой стенты удалялись во время последней некрэктомии, когда была достигнута конечная точка некрэктомии) и контрольную группу (традиционная стратегия, при которой стенты удалялись после последней некрэктомии, когда клинические симптомы исчезали). облегчение, и жидкость почти полностью рассосалась, что подтверждается визуализацией). Первичной конечной точкой была частота сложных осложнений в течение трех месяцев после включения в исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

За последнее десятилетие подходы к лечению некротизирующего панкреатита эволюционировали от открытой хирургии к минимально инвазивному подходу из-за эффективности и более низких показателей заболеваемости и смертности последнего метода. Как один из минимально инвазивных подходов, эндоскопический поэтапный подход с трансмуральным дренированием, когда это возможно, и последующей некрэктомией при необходимости, был впервые описан в 1996 году и превратился в терапию первой линии при симптоматическом некротическом панкреатите. Однако точные сроки удаления трансмурального стента недостаточно изучены. Традиционная стратегия удаления стента в опубликованных рекомендациях заключалась в том, что пациенты должны пройти контрольную визуализацию и удалить стент через 4-8 недель, если отграниченный некроз разрешился. Здесь мы представили новую стратегию, при которой стенты удаляли во время последней некрэктомии, когда была достигнута конечная точка эндоскопической трансмуральной некрэктомии, то есть некротическая ткань была почти полностью удалена, а розовая грануляционная ткань, выстилающая стенку, была обнажена. По сравнению с традиционной стратегией новая стратегия позволила избежать одной процедуры эндоскопии. Настоящее исследование является первым проспективным открытым рандомизированным контролируемым исследованием эффективности и безопасности новой стратегии. Мы набрали и зарегистрировали последовательных пациентов с некротизирующим панкреатитом, перенесших эндоскопическую трансмуральную некрэктомию. Приемлемые участники были случайным образом распределены на группу случаев (новая стратегия, при которой стенты удалялись во время последней некрэктомии, когда была достигнута конечная точка некрэктомии) и контрольную группу (традиционная стратегия, при которой стенты удалялись после последней некрэктомии, когда клинические симптомы исчезали). облегчение, и жидкость почти полностью рассосалась, что подтверждается визуализацией). Первичной конечной точкой была частота сложных осложнений в течение трех месяцев после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yin Zhu, PhD
  • Номер телефона: 86-791-88692507
  • Электронная почта: zhuyin27@sina.com

Места учебы

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Yin Zhu, PhD
          • Номер телефона: 86-791-88692507
          • Электронная почта: zhuyin27@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом некротизирующий панкреатит по критериям классификации Атланты 2012 г.;
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет;
  3. Пациенты, подписавшие информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Пациенты без трансмурального стентирования;
  2. Пациенты с трансмуральным пластиковым стентом, а не с металлическим стентом до включения в исследование;
  3. Пациенты, перенесшие эндоскопическую трансмуральную некрэктомию в других стационарах до поступления;
  4. Больные, осложненные хроническим панкреатитом;
  5. Больные, осложненные опухолью поджелудочной железы;
  6. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая стратегическая группа
Стенты были удалены во время последней некрэктомии, когда была достигнута конечная точка некрэктомии.
Стент удаляли во время последней некрэктомии, когда была достигнута конечная точка некрэктомии;
Активный компаратор: Традиционная стратегическая группа
Стент был удален после последней некрэктомии, когда клинические симптомы уменьшились, а жидкость почти полностью рассосалась, что подтверждается КТ.
Стент был удален после последней некрэктомии, когда клинические симптомы уменьшились, а жидкость почти полностью рассосалась, что подтверждается КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сложных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
Комбинированные осложнения включали впервые возникшую органную недостаточность или системные осложнения, впервые возникший инфекционный панкреонекроз, абдоминальное или желудочно-кишечное кровотечение, кишечный свищ, окклюзию стента и миграцию стента.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота технического успеха
Временное ограничение: 3 месяца
Технический успех определялся успешностью удаления стента.
3 месяца
Частота клинического успеха
Временное ограничение: 3 месяца
Клинический успех был определен как почти полное разрешение или <2 см коллекции, оцениваемой по изображению через три месяца наблюдения без дополнительной открытой операции или смерти.
3 месяца
Количество сеансов эндоскопической трансмуральной некрэктомии
Временное ограничение: 3 месяца
Всего сеансов пациентов, перенесших эндоскопическую трансмуральную некрэктомию.
3 месяца
Количество дополнительных сеансов эндоскопической трансмуральной некрэктомии после удаления стента
Временное ограничение: 3 месяца
Дополнительные сеансы больных, перенесших эндоскопическую трансмуральную некрэктомию. после удаления стента.
3 месяца
Длина установки стента
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность времени от установки стента до удаления стента.
3 месяца
Частота открытых операций
Временное ограничение: 3 месяца
Частота пациентов, нуждающихся в открытом хирургическом вмешательстве после малоинвазивного лечения.
3 месяца
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
Смертность независимо от причины.
3 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
Длительность пребывания в стационаре по поводу некротизирующего панкреатита.
3 месяца
Частота реадмиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота повторных госпитализаций после индексной выписки из-за проблем, связанных с панкреатитом.
12 месяцев
Стоимость больницы
Временное ограничение: 3 месяца
Больничные расходы во время госпитализации.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yin Zhu, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться