- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04963868
Timing af fjernelse af transmural stent ved nekrotiserende pancreatitis (TTSRNP)
6. juli 2021 opdateret af: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Timing af fjernelse af transmural stent ved nekrotiserende pancreatitis, der gennemgår endoskopisk transmural nekrosektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Selvom metalstents er blevet brugt i vid udstrækning i den endoskopiske step-up tilgang til nekrotiserende pancreatitis, er det nøjagtige tidspunkt for fjernelse af transmural stent ikke blevet grundigt undersøgt.
I denne prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede undersøgelse rekrutterede og indskrev vi konsekutive patienter med nekrotiserende pancreatitis, der gennemgår endoskopisk transmural nekrosektomi.
Kvalificerede deltagere blev tilfældigt fordelt til case-gruppen (en ny strategi, hvor stenterne blev fjernet under den sidste nekrosektomi, når nekrosektomi-endepunktet blev opnået) og kontrolgruppen (den konventionelle strategi, hvor stenterne blev fjernet efter den sidste nekrosektomi, når de kliniske symptomer var lettet, og væsken var næsten fuldstændig løst bekræftet ved billeddannelse).
Det primære endepunkt var forekomsten af sammensatte komplikationer inden for tre måneder efter indskrivning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti har tilgange til håndtering af nekrotiserende pancreatitis udviklet sig fra åben kirurgi til en minimalt invasiv tilgang på grund af effektiviteten og lavere morbiditet og dødelighed af sidstnævnte teknik.
Som en af minimalt invasive tilgange blev endoskopisk step-up tilgang, med transmural dræning, når det var muligt og efterfølgende nekrosektomi efter behov, først beskrevet i 1996 og har udviklet sig til førstelinjebehandling for symptomatisk nekrotiserende pancreatitis.
Det nøjagtige tidspunkt for fjernelse af transmural stent er imidlertid ikke blevet grundigt undersøgt.
Den konventionelle strategi for stentfjernelse i de offentliggjorte retningslinjer har været, at patienterne skal gennemgå opfølgende billeddiagnostik og stentfjernelse efter 4-8 uger, hvis afmuret nekrose er forsvundet.
Her introducerede vi en ny strategi, hvor stenterne blev fjernet under den sidste nekrosektomi, da endepunktet for endoskopisk transmural nekrosektomi blev opnået, det vil sige, at det nekrotiske væv var næsten fuldstændigt fjernet, og det lyserøde granulationsvæv, der beklædte væggen, blev afdækket.
Sammenlignet med den konventionelle strategi undgik den nye strategi én endoskopiprocedure.
Denne undersøgelse er den første prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede undersøgelse til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af den nye strategi.
Vi rekrutterede og indskrev konsekutive patienter med nekrotiserende pancreatitis, der gennemgår endoskopisk transmural nekrosektomi.
Kvalificerede deltagere blev tilfældigt fordelt til case-gruppen (en ny strategi, hvor stenterne blev fjernet under den sidste nekrosektomi, når nekrosektomi-endepunktet blev opnået) og kontrolgruppen (den konventionelle strategi, hvor stenterne blev fjernet efter den sidste nekrosektomi, når de kliniske symptomer var lettet, og væsken var næsten fuldstændig løst bekræftet ved billeddannelse).
Det primære endepunkt var forekomsten af sammensatte komplikationer inden for tre måneder efter indskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yin Zhu, PhD
- Telefonnummer: 86-791-88692507
- E-mail: zhuyin27@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yin Zhu, PhD
- Telefonnummer: 86-791-88692507
- E-mail: zhuyin27@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med nekrotiserende pancreatitis i henhold til 2012 Atlanta klassifikationskriterierne;
- Patienter i alderen mellem 18 og 65 år;
- Patienter, der underskrev det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden transmural stentplacering;
- Patienter med transmural plaststent ikke placering af metalstent før tilmelding;
- Patienter, der gennemgik endoskopisk transmural nekrosektomi på andre hospitaler før indlæggelse;
- Patienter kompliceret med kronisk pancreatitis;
- Patienter kompliceret med bugspytkirteltumor;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den nye strategigruppe
Stenterne blev fjernet under den sidste nekrosektomi, da endepunktet for nekrosektomi blev opnået
|
Stenten blev fjernet under den sidste nekrosektomi, da endepunktet for nekrosektomi blev opnået;
|
|
Aktiv komparator: Den konventionelle strategigruppe
Stenten blev fjernet efter den sidste nekrosektomi, da de kliniske symptomer var lindret og væsken var næsten fuldstændig løst bekræftet af CT-billede
|
Stenten blev fjernet efter den sidste nekrosektomi, da de kliniske symptomer var lindret, og væsken var næsten fuldstændig løst bekræftet ved CT-billede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af sammensatte komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
De sammensatte komplikationer omfattede nyopstået organsvigt eller systemiske komplikationer, nyopstået infektiøs pancreasnekrose, abdominal eller gastrointestinal blødning, intestinal fistel, stentokklusion og stentmigrering.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af teknisk succes
Tidsramme: 3 måneder
|
Teknisk succes blev defineret af stenten fjernet med succes.
|
3 måneder
|
|
Forekomsten af klinisk succes
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk succes blev defineret som næsten fuldstændig opløsning eller <2 cm af samling vurderet ved billede ved den tre måneder lange opfølgning uden yderligere åben operation eller død.
|
3 måneder
|
|
Antallet af endoskopiske transmurale nekrosektomisessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlede sessioner af patienter, der gennemgår endoskopisk transmural nekrosektomi.
|
3 måneder
|
|
Antallet af yderligere endoskopiske transmurale nekrosektomisessioner efter stentfjernelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Yderligere sessioner af patienter, der gennemgår endoskopisk transmural nekrosektomi.
efter stentfjernelse.
|
3 måneder
|
|
Længde af stentplacering
Tidsramme: 3 måneder
|
Varigheden fra stentplacering til stentfjernelse.
|
3 måneder
|
|
Forekomsten af åben kirurgi
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppigheden af patienter, der har behov for åben operation efter minimalt invasiv behandling.
|
3 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødeligheden uanset årsagen.
|
3 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
Længden af hospitalsophold på grund af nekrotiserende pancreatitis.
|
3 måneder
|
|
Forekomsten af genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af genindlæggelse efter indeksudskrivning på grund af pancreatitis-relaterede problemer.
|
12 måneder
|
|
Hospitalet kostede
Tidsramme: 3 måneder
|
Hospitalsomkostninger under indlæggelse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yin Zhu, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAH of NCU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .