이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

괴사성 췌장염에서 경벽 스텐트 제거 시기 (TTSRNP)

2021년 7월 6일 업데이트: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

내시경 경벽 괴사 절제술을 받는 괴사성 췌장염에서 경벽 스텐트 제거 시기: 무작위 통제 연구

금속 스텐트는 괴사성 췌장염에 대한 내시경적 스텝업 접근법에 널리 사용되어 왔지만, 벽을 가로지르는 스텐트 제거의 정확한 시기는 잘 연구되지 않았습니다. 이 전향적, 공개, 무작위 통제 연구에서 우리는 내시경 경벽 괴사 절제술을 받는 괴사성 췌장염 환자를 모집하고 등록했습니다. 적격 참가자는 무작위로 사례군(최종 괴사 종점에 도달했을 때 마지막 괴사 절제술 동안 스텐트를 제거하는 새로운 전략)과 대조군(임상 증상이 있을 때 마지막 괴사 절제술 후 스텐트를 제거하는 기존 전략)에 무작위로 할당되었습니다. 완화되고 체액이 거의 완전히 해결되어 영상으로 확인됨). 1차 종료점은 등록 3개월 이내의 복합 합병증 발생률이었습니다.

연구 개요

상세 설명

지난 10년 동안 괴사성 췌장염을 관리하기 위한 접근 방식은 개복 수술에서 후자 기술의 낮은 이환율 및 사망률로 인해 최소 침습적 접근 방식으로 발전했습니다. 최소 침습적 접근 방식 중 하나인 내시경 단계적 접근 방식은 가능할 때마다 경벽 배액을 실시하고 필요에 따라 괴사 절제술을 시행하는 방식으로 1996년에 처음 기술되었으며 괴사성 괴사성 췌장염 증상에 대한 1차 요법으로 발전했습니다. 그러나 transmural 스텐트 제거의 정확한 시기는 잘 연구되지 않았습니다. 발표된 가이드라인에서 스텐트 제거에 대한 기존의 전략은 벽으로 막힌 괴사가 해결된 경우 환자가 4-8주에 후속 영상 촬영 및 스텐트 제거를 받아야 한다는 것이었습니다. 여기서 우리는 내시경 경벽 괴사 절제술의 끝점, 즉 괴사 조직이 거의 완전히 제거되었을 때 마지막 괴사 절제술 중에 스텐트를 제거하고 벽을 감싸고 있는 분홍색 육아 조직이 발견되는 새로운 전략을 도입했습니다. 기존의 전략과 비교하여 새로운 전략은 하나의 내시경 절차를 피했습니다. 본 연구는 새로운 전략의 효능과 안전성을 조사하기 위한 최초의 전향적 오픈 라벨 무작위 통제 연구입니다. 우리는 내시경 경벽 괴사 절제술을 받는 괴사성 췌장염 환자를 모집하고 등록했습니다. 적격 참가자는 무작위로 사례군(최종 괴사 종점에 도달했을 때 마지막 괴사 절제술 동안 스텐트를 제거하는 새로운 전략)과 대조군(임상 증상이 있을 때 마지막 괴사 절제술 후 스텐트를 제거하는 기존 전략)에 무작위로 할당되었습니다. 완화되고 체액이 거의 완전히 해결되어 영상으로 확인됨). 1차 종료점은 등록 3개월 이내의 복합 합병증 발생률이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2012 애틀랜타 분류 기준에 따라 괴사성 췌장염으로 진단된 환자;
  2. 18세에서 65세 사이의 환자;
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 경벽 스텐트 배치가 없는 환자;
  2. 등록 전 금속 스텐트 배치가 아닌 전벽 플라스틱 스텐트 환자;
  3. 입원 전 타 병원에서 내시경경벽 괴사절제술을 받은 환자
  4. 만성 췌장염이 콤플렉스인 환자;
  5. 췌장 종양이 복합된 환자;
  6. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소설 전략 그룹
스텐트는 괴사 절제술의 종말점에 도달했을 때 마지막 괴사 절제술 동안 제거되었습니다.
스텐트는 괴사 절제술의 종말점이 달성되었을 때 마지막 괴사 절제술 동안 제거되었습니다.
활성 비교기: 기존의 전략 그룹
스텐트는 마지막 괴사 절제술 후 임상 증상이 완화되고 체액이 거의 해소된 시점에 CT 영상으로 확인하여 제거하였다.
스텐트는 마지막 괴사 절제술 후 임상 증상이 완화되고 CT 영상에서 체액이 거의 해소된 것을 확인하여 제거하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 합병증 발생률
기간: 3 개월
복합 합병증에는 새로 발병한 장기 부전 또는 전신 합병증, 새로 발병한 감염성 췌장 괴사, 복부 또는 위장관 출혈, 장 누공, 스텐트 폐색 및 스텐트 이동이 포함되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공의 빈도
기간: 3 개월
기술적 성공은 성공적으로 제거된 스텐트로 정의되었습니다.
3 개월
임상 성공률
기간: 3 개월
임상적 성공은 추가 개복 수술이나 사망 없이 3개월 추적 조사에서 이미지로 평가한 거의 완전한 해상도 또는 <2cm 수집으로 정의되었습니다.
3 개월
내시경 경벽 괴사 절제술 횟수
기간: 3 개월
내시경 경벽 괴사 절제술을 받는 환자의 총 세션.
3 개월
스텐트 제거 후 추가적인 내시경 경벽 괴사 절제술 횟수
기간: 3 개월
내시경 경벽 괴사 절제술을 받는 환자의 추가 세션. 스텐트 제거 후.
3 개월
스텐트 배치 길이
기간: 3 개월
스텐트 배치에서 스텐트 제거까지의 기간.
3 개월
개방 수술의 발생률
기간: 3 개월
최소 침습적 치료 후 개방 수술이 필요한 환자의 발생률.
3 개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
원인이 무엇이든 사망률.
3 개월
입원 기간
기간: 3 개월
괴사성 췌장염으로 인한 입원 기간.
3 개월
재입학의 발생률
기간: 12 개월
췌장염 관련 문제로 지표 퇴원 후 재입원 빈도.
12 개월
병원비
기간: 3 개월
입원시 병원비.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yin Zhu, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 췌장염에 대한 임상 시험

3
구독하다