HFpEF および症候性閉塞性腸骨大腿静脈疾患の研究 (PERSUADE)

包含基準:

• -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守する意思と能力
• 年齢 ≥ 40 歳
• -駆出率が保持され、H2FpEFスコアが4以上の安定した症候性心不全
• -非悪性の下大静脈閉塞、片側性または両側性の慢性非悪性閉塞の存在 総大腿静脈、外腸骨静脈、総腸骨静脈、またはそれらの任意の組み合わせ、ターゲット血管内腔直径の50％以上の減少として定義MRV、CTV のスクリーニングによって定義され、術中 IVUS によって評価される管腔面積の 50% の減少によって確認されます。
• -腸骨大腿骨および/または下肢の深部静脈血栓症の以前の（> 6か月）病歴 MRV、CTVによる50％以上の腸骨大腿静脈閉塞の残存。
• 臨床的に重要な静脈閉塞 CEAP を満たす 臨床分類 ≥3。
• 妊娠可能な女性の妊娠検査陰性

除外基準:

• -登録前60日以内に急性代償性心不全で入院した被験者
• -登録前6か月以内の臨床的に重要な肺塞栓の病歴の存在。
• -被験者は、プロトコルへの違反を引き起こす可能性のある永続的な神経学的欠陥を持っています
• -被験者は、生命を制限する既知の免疫抑制性または自己免疫疾患を持っています（例、ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス）。
• -被験者は、必要な診断および/または血管内処置の前に適切に前処理できない造影剤に対するアレルギーを持っています。
• -被験者には、活発な消化性潰瘍または活発な胃腸（GI）出血があります。
• -被験者は腎不全または慢性腎臓病を患っており、糸球体濾過率（GFR）が30 mL /分以下、または腎疾患における食事の修正（MDRD）研究方程式の結果が1.73 m2あたり30 mL /分以下です。
• -被験者は、インデックス手順の前の7日以内に白血球（WBC）数が3.0（3000細胞/ mm3）未満です。
• -被験者は血小板数が<80,000細胞/ mm3または> 700,000細胞/ mm3 ≤手順の7日前; ≤9 g/dL の未補正ヘモグロビン。
• -被験者は、WBC> 14.0（14,000 / mm3）によって証明されるアクティブな全身感染を知っているか疑われています。
• -被験者は現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
• -被験者は、インデックス手順後30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加する予定です。
• -被験者は中等度または重度の肺疾患（すなわち、COPD）を患っており、治験責任医師が被験者の労作性呼吸困難の主な要因であると考えています