HFpEF ja oireenmukainen obstruktiivinen Iliofemoraalinen laskimotautitutkimus (PERSUADE)
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Prairie Education and Research Cooperative
Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja oireinen obstruktiivinen iliofemoraalinen laskimotauti ja laskimostentointi: pilottikohorttitutkimus
Kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) arvioitujen oireiden mahdollisen paranemisen selvittämiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja ei-tromboottisia iliofemoraalisia laskimovaurioita ja/tai iliokaalin tukkeuma, jotka on määritelty MR- tai CT-venografialla JA CEAP-kliinisellä kategorialla3 ennen ≥ laskimoiden stentointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioi mahdollinen parannus toiminnallisen kapasiteetin mittareissa, jotka on arvioitu kardiopulmonaalisella rasitustestillä, joka on suoritettu ennen ja jälkeen laskimostentauksen ≥50 % iliofemoraalisen laskimotukoksen MR- tai CT-venografialla ja vahvistettu toimenpiteen sisäisellä IVUS:lla mahdollisessa potilasryhmässä, jolla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio, jonka H2FpEF-pistemäärä on ≥4 JA CEAP-luokka ≥3.
Toissijaiset tavoitteet:
Tunnista potilaiden demografiset, lähtötilanteen laboratorio-, kuvantamis-, menettely- ja kardiopulmonaaliharjoitustestauksen muuttujat ja FDA:n hyväksymä Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire lääketieteellisten laitteiden kehittämistyökaluksi (MDDT) potilailla, joilla on tai ei ole toiminnallisia parannuksia, jotka on arvioitu Cardiopulmonary Exercise -testauksella VO2max-testin jälkeen Iliofemoraalisten/iliocaval-laskimotukosten onnistunut laskimostentointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- Prairie Heart Institute at St. Johns Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu HFpEF vakiintuneen hoitostandardin kliinisen ACC/AHA:n kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan määritelmän ja kliinisten ohjeiden mukaisesti23 ja Mayo Clinicin H2FpEF-pistemäärä ≥ 4 ja joilla on todisteita perifeerisestä laskimotaudista, jotka on arvioitu CEAP-luokituksen 3 mukaan. International Society of Cardiovascular Surgery (ISCV)/Society of Vascular Society (SVS) raportointistandardit.24
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Stabiili, oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilyy ja H2FpEF-pistemäärä ≥4
- Ei-pahanlaatuinen alemman onttolaskimotukos, yhteisen reisiluun laskimon, ulkoisen suolilaskimon, yhteisen lonkkalaskimon yksi- tai molemminpuolinen krooninen ei-pahanlaatuinen tukos tai mikä tahansa näiden yhdistelmä, joka määritellään ≥50 %:n pienenemisenä kohdesuolen luumenin halkaisijassa määritelty MRV-, CTV-seulonnalla ja vahvistettu 50 %:n pienenemisellä luminaalisessa pinta-alassa toimenpiteen sisäisellä IVUS:lla arvioituna.
- Aikaisempi (> 6 kuukautta) ilio-femoraalinen ja/tai alaraajojen syvä laskimotromboosi, johon liittyy ≥50 % jäännös ilio-femoraalinen laskimotukos MRV:llä, CTV:llä.
- Kliinisesti merkittävä laskimotukos täyttää CEAP:n Kliininen luokitus ≥3.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on sairaalahoidossa akuutin kompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 60 päivää ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävien keuhkoembolien esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on pysyvä neurologinen vika, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen
- Potilaalla on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematous).
- Kohde on allerginen varjoaineille, jota ei voida esikäsitellä riittävästi ennen vaadittuja diagnostisia ja/tai endovaskulaarisia toimenpiteitä.
- Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
- Koehenkilöllä on munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min tai ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -tutkimuksen yhtälön tulos on ≤ 30 ml/min 1,73 m2:tä kohti.
- Koehenkilöllä on valkosolujen (WBC) määrä < 3,0 (3000 solua/mm3) 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Potilaalla on verihiutalemäärä < 80 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä; korjaamaton hemoglobiini ≤9 g/dl.
- Potilaalla on tiedossa tai epäillään aktiivista systeemistä infektiota, jonka valkosoluarvo on > 14,0 (14 000/mm3).
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Tutkittava aikoo osallistua toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä.
- Tutkittavalla on kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus (eli keuhkoahtaumatauti), jonka tutkija pitää tärkeänä tekijänä koehenkilön rasitushengitykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toiminnallisen kapasiteetin mittareiden mahdollinen muutos kardiopulmonaalisella rasitustestillä, joka suoritettiin ennen ja jälkeen laskimostentoinnin
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toiminnallisen kapasiteetin muutosta potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja vaikeusasteinen säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja krooninen perifeerinen laskimotauti, johon liittyy lantion laskimotukos sen jälkeen, kun hoito on ratkaistu IVUS-ohjatulla laskimostentauksella.
Keskeinen arvio on toiminnallisen kapasiteetin muutos (eli VO2max tai 6MWD), joka on arvioitu prosentuaalisella muutoksella ennen ja jälkeen laskimostentointia.
Mitään muodollisia hypoteesitestejä ei ole ennalta määritetty.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista potilaan toiminnalliset muutokset käyttämällä FDA:n hyväksymää Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomaketta lääketieteellisten laitteiden kehitystyökaluna (MDDT) hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään hoitoon.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tutkimuksen toissijainen tulosmitta on arvioida toiminnallisen kapasiteetin muutos potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja vaikeusasteinen vaihteleva ejektiofraktio (HFpEF) ja krooninen perifeerinen laskimotauti, johon liittyy lantion laskimotukos sen jälkeen, kun hoito on ratkaistu IVUS-ohjatulla laskimostentauksella.
Keskeinen arvio on toiminnallisen kapasiteetin muutos, joka on arvioitu prosentuaalisella muutoksella ennen ja jälkeen laskimoiden stentauksessa käyttämällä Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyä.
Mitään muodollisia hypoteesitestejä ei ole ennalta määritetty.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1309580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .