Studie zu HFpEF und symptomatischer obstruktiver iliofemoraler Venenerkrankung (PERSUADE)

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Alter ≥ 40 Jahre
• Stabile, symptomatische Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und einem H2FpEF-Score ≥4
• Vorhandensein einer nicht-malignen Obstruktion der unteren Hohlvene, einer einseitigen oder bilateralen chronischen nicht-malignen Obstruktion der V. femoralis communis, der V. iliaca externa, der V. iliaca communis oder einer beliebigen Kombination davon, definiert als ≥50 % Verringerung des Lumendurchmessers des Zielgefäßes definiert durch MRV-, CTV-Screening und bestätigt durch eine 50%ige Reduktion der Lumenfläche, wie durch intraprozedurales IVUS beurteilt.
• Frühere (> 6 Monate) Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose des Oberschenkelknochens und/oder der unteren Extremitäten in Verbindung mit einer verbleibenden venösen Obstruktion des Oberschenkelknochens ≥ 50 % gemäß MRV, CTV.
• Klinisch signifikante venöse Obstruktion gemäß CEAP Klinische Klassifikation ≥3.
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

• Subjekt, das innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung wegen akuter kompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde
• Vorhandensein von klinisch signifikanten Lungenembolien in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Das Subjekt hat einen dauerhaften neurologischen Defekt, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann
• Das Subjekt hat eine bekannte lebensbegrenzende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. Humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematös).
• Das Subjekt hat eine Allergie gegen Kontrastmittel, die vor den erforderlichen diagnostischen und/oder endovaskulären Verfahren nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
• Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung.
• Das Subjekt hat Nierenversagen oder eine chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min oder einem MDRD-Studiengleichungsergebnis (Modification of Diet in Renal Disease) von ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2.
• Das Subjekt hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3,0 (3000 Zellen/mm3) innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
• Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 80.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 ≤ 7 Tage vor dem Eingriff; unkorrigiertes Hämoglobin von ≤9 g/dL.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion, nachgewiesen durch WBC > 14,0 (14.000/mm3).
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
• Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilzunehmen.
• Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Lungenerkrankung (d. h. COPD), die vom Ermittler als ein Hauptfaktor für die Belastungsdyspnoe des Subjekts angesehen wird