Badanie HFpEF i objawowej obturacyjnej choroby żył biodrowo-udowych (PERSUADE)
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Prairie Education and Research Cooperative
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i objawową obturacyjną chorobą żył biodrowo-udowych i stentowaniem żylnym: pilotażowe badanie kohortowe
Aby potwierdzić potencjalną poprawę objawów ocenianą za pomocą testu wysiłkowego (CPET) u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i niezakrzepowymi zmianami żylnymi biodrowo-udowymi i (lub) niedrożnością żył biodrowo-jamistych stwierdzoną na podstawie wenografii MR lub CT ORAZ CEAP Kategoria kliniczna ≥3 przed stentowanie żylne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Ocenić potencjalną poprawę wskaźników wydolności funkcjonalnej ocenianej za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego wykonanego przed i po wszczepieniu stentu żylnego w przypadku niedrożności żyły biodrowo-udowej ≥50% za pomocą wenografii MR lub CT i potwierdzonej przez IVUS śródzabiegowy w prospektywnej kohorcie pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcja wyrzutowa z wynikiem H2FpEF ≥4 ORAZ kategorią CEAP ≥3.
Cele drugorzędne:
Zidentyfikuj zmienne demograficzne pacjentów, podstawowe parametry laboratoryjne, obrazowe, proceduralne i badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego oraz zatwierdzony przez FDA kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Quenaire jako narzędzie do opracowywania urządzeń medycznych (MDDT) u pacjentów z poprawą czynnościową lub bez niej, ocenianą za pomocą testu wysiłkowego VO2max po skuteczne stentowanie żylne niedrożności żyły biodrowo-udowej/biodrowo-kawalnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- Prairie Heart Institute at St. Johns Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat z rozpoznaną HFpEF na podstawie ustalonego standardu opieki klinicznej ACC/AHA Definicja zastoinowej niewydolności serca i wytyczne kliniczne23 oraz wynik H2FpEF w skali Mayo Clinic ≥ 4 z objawami choroby żył obwodowych ocenionymi według klasyfikacji CEAP 3 zgodnie z Standardy raportowania Międzynarodowego Towarzystwa Chirurgii Sercowo-Naczyniowej (ISCV)/Society of Vascular Society (SVS)24
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Wiek ≥ 40 lat
- Stabilna, objawowa niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową i wynikiem H2FpEF ≥4
- Obecność niezłośliwej niedrożności żyły głównej dolnej, jednostronnej lub obustronnej przewlekłej niezłośliwej niedrożności żyły udowej wspólnej, żyły biodrowej zewnętrznej, żyły biodrowej wspólnej lub dowolnej ich kombinacji, zdefiniowanej jako zmniejszenie średnicy naczynia docelowego o ≥50% określone przez badanie przesiewowe MRV, CTV i potwierdzone przez 50% zmniejszenie powierzchni światła, oceniane przez śródzabiegowy IVUS.
- Wcześniejsza (>6 miesięcy) historia zakrzepicy żył głębokich w odcinku biodrowo-udowym i/lub kończyn dolnych związana z resztkową niedrożnością żył biodrowo-udowych ≥50% według MRV, CTV.
- Klinicznie istotna niedrożność żylna spełniająca kryteria CEAP Klasyfikacja kliniczna ≥3.
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent hospitalizowany z powodu ostrej wyrównanej niewydolności serca w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
- Obecność klinicznie istotnej zatorowości płucnej w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Podmiot ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną, która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu
- Pacjent ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy).
- Pacjent ma alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio wyleczyć przed wymaganymi procedurami diagnostycznymi i/lub wewnątrznaczyniowymi.
- Podmiot ma czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
- Pacjent ma niewydolność nerek lub przewlekłą chorobę nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 30 ml/min lub wynikiem równania badania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) ≤ 30 ml/min na 1,73 m2.
- Pacjent ma liczbę białych krwinek (WBC) < 3,0 (3000 komórek/mm3) w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania.
- pacjent ma liczbę płytek krwi < 80 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3 ≤ 7 dni przed zabiegiem; nieskorygowana hemoglobina ≤9 g/dl.
- Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną infekcję ogólnoustrojową, o czym świadczy WBC > 14,0 (14 000/mm3).
- Badany uczestniczy obecnie w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
- Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji.
- Pacjent cierpi na umiarkowaną lub ciężką chorobę płuc (tj. POChP), którą Badacz uważa za główny czynnik przyczyniający się do duszności wysiłkowej pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić potencjalną zmianę wskaźników wydolności funkcjonalnej ocenianych za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego wykonanego przed i po wszczepieniu stentu żylnego
Ramy czasowe: 180 dni
|
Głównym celem badania jest ocena zmiany wydolności funkcjonalnej u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) o różnym nasileniu i przewlekłą chorobą żył obwodowych związaną z niedrożnością żył miednicy po ustąpieniu stentowania żylnego pod kontrolą IVUS.
Kluczowym oszacowaniem będzie zmiana wydolności funkcjonalnej (tj. VO2max lub 6MWD) oceniana na podstawie procentowej zmiany stentowania przed i zażylnego.
Żadne formalne testy hipotez nie są z góry określone.
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj zmiany funkcjonalne pacjenta, korzystając z zatwierdzonego przez FDA kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire jako narzędzia do opracowywania urządzeń medycznych (MDDT) po leczeniu i przed leczeniem
Ramy czasowe: 180 dni
|
Drugorzędną miarą wyniku badania jest oszacowanie zmiany wydolności funkcjonalnej u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) o różnym nasileniu i przewlekłą chorobą żył obwodowych związaną z niedrożnością żył miednicy po ustąpieniu za pomocą stentowania żylnego pod kontrolą IVUS.
Kluczowym oszacowaniem będzie zmiana wydolności funkcjonalnej oceniana na podstawie procentowej zmiany stentowania przed- i zażylnego przy użyciu kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Żadne formalne testy hipotez nie są z góry określone.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1309580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .