Studie av HFpEF og symptomatisk obstruktiv iliofemoral venøs sykdom (PERSUADE)

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde alle studiekrav
• Alder ≥ 40 år
• Stabil, symptomatisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og en H2FpEF-score ≥4
• Tilstedeværelse av ikke-malign inferior vena cava obstruksjon, en unilateral eller bilateral kronisk ikke-malign obstruksjon av den vanlige femoralvenen, den eksterne iliacvenen, den vanlige iliacvenen eller en hvilken som helst kombinasjon av disse, definert som en ≥50 % reduksjon i målkarets lumendiameter definert ved screening av MRV, CTV og bekreftet av en 50 % reduksjon i luminal areal vurdert ved intraprosedyre IVUS.
• Tidligere (>6 måneder) historie med ilio-femoral og/eller underekstremitet dyp venøs trombose assosiert med en gjenværende ilio-femoral venøs obstruksjon ≥50 % av MRV, CTV.
• Klinisk signifikant venøs obstruksjon som oppfyller CEAP Klinisk klassifisering ≥3.
• Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

• Person innlagt på sykehus for akutt kompensert hjertesvikt innen 60 dager før innskrivning
• Tilstedeværelse av anamnese med klinisk signifikante lungeemboli innen 6 måneder før registrering.
• Personen har en permanent nevrologisk defekt som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen
• Personen har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erytematøs).
• Personen har en allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før de nødvendige diagnostiske og/eller endovaskulære prosedyrene.
• Personen har et aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
• Forsøkspersonen har nyresvikt eller kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studieligningsresultat på ≤ 30 ml/min per 1,73 m2.
• Personen har antall hvite blodlegemer (WBC) < 3,0 (3000 celler/mm3) innen 7 dager før indeksprosedyren.
• Personen har et blodplateantall < 80 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3 ≤ 7 dager før prosedyren; ukorrigert hemoglobin på ≤9 g/dL.
• Personen har kjent eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon påvist ved WBC > 14,0 (14 000/mm3).
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
• Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter indeksprosedyren.
• Forsøkspersonen har moderat eller alvorlig lungesykdom (dvs. KOLS) som av etterforsker anses å være en viktig medvirkende faktor til forsøkspersonens anstrengelsesdyspné