Estudio de HFpEF y enfermedad venosa iliofemoral obstructiva sintomática (PERSUADE)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio
• Edad ≥ 40 años
• Insuficiencia cardíaca sintomática estable con fracción de eyección conservada y una puntuación H2FpEF ≥4
• Presencia de obstrucción no maligna de la vena cava inferior, una obstrucción no maligna crónica unilateral o bilateral de la vena femoral común, la vena ilíaca externa, la vena ilíaca común o cualquier combinación de las anteriores, definida como una reducción ≥50 % en el diámetro de la luz del vaso objetivo definida por detección MRV, CTV y confirmada por una reducción del 50% en el área luminal evaluada por IVUS intraprocedimiento.
• Antecedentes previos (> 6 meses) de trombosis venosa profunda ilio-femoral y/o de las extremidades inferiores asociada con una obstrucción venosa ilio-femoral residual ≥50% por MRV, CTV.
• Obstrucción venosa clínicamente significativa que cumple con la clasificación clínica CEAP ≥3.
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Sujeto hospitalizado por insuficiencia cardíaca aguda compensada dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
• Presencia de antecedentes de embolia pulmonar clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la inscripción.
• El sujeto tiene algún defecto neurológico permanente que pueda causar el incumplimiento del protocolo.
• El sujeto tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico).
• El sujeto tiene una alergia a los medios de contraste que no se pueden pretratar adecuadamente antes de los procedimientos de diagnóstico y/o endovasculares requeridos.
• El sujeto tiene una úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa.
• El sujeto tiene insuficiencia renal o enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min o resultado de la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de ≤ 30 ml/min por 1,73 m2.
• El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3,0 (3000 células/mm3) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
• El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 80 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3 ≤ 7 días antes del procedimiento; hemoglobina no corregida de ≤9 g/dL.
• El sujeto tiene una infección sistémica activa conocida o sospechada evidenciada por WBC> 14.0 (14,000/mm3).
• El sujeto participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
• El sujeto tiene la intención de participar en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
• El sujeto tiene una enfermedad pulmonar moderada o grave (es decir, EPOC) considerada por el investigador como un factor importante que contribuye a la disnea de esfuerzo del sujeto