Estudo da ICFEP e Doença Venosa Iliofemoral Obstrutiva Sintomática (PERSUADE)

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir todos os requisitos do estudo
• Idade ≥ 40 anos
• Insuficiência cardíaca estável e sintomática com fração de ejeção preservada e pontuação H2FpEF ≥4
• Presença de obstrução não maligna da veia cava inferior, obstrução não maligna crônica unilateral ou bilateral da veia femoral comum, veia ilíaca externa, veia ilíaca comum ou qualquer combinação das mesmas, definida como uma redução ≥50% no diâmetro do lúmen do vaso alvo definido por triagem MRV, CTV e confirmado por uma redução de 50% na área luminal avaliada por IVUS intraprocedimento.
• História prévia (> 6 meses) de trombose venosa profunda ilio-femoral e/ou de membros inferiores associada a uma obstrução venosa ilio-femoral residual ≥50% por MRV, CTV.
• Obstrução venosa clinicamente significativa atendendo à classificação clínica CEAP ≥3.
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Sujeito hospitalizado por insuficiência cardíaca aguda compensada dentro de 60 dias antes da inscrição
• Presença de história de embolia pulmonar clinicamente significativa dentro de 6 meses antes da inscrição.
• O sujeito tem qualquer defeito neurológico permanente que possa causar não conformidade com o protocolo
• O sujeito conhece doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico).
• O sujeito tem alergia a meio de contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente antes dos procedimentos diagnósticos e/ou endovasculares necessários.
• O sujeito tem uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo.
• O indivíduo tem insuficiência renal ou doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 30 mL/min ou resultado da equação do estudo Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de ≤ 30 mL/min por 1,73 m2.
• O sujeito tem contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3,0 (3.000 células/mm3) dentro de 7 dias antes do procedimento de índice.
• O indivíduo tem uma contagem de plaquetas < 80.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3 ≤ 7 dias antes do procedimento; hemoglobina não corrigida de ≤9 g/dL.
• O sujeito tem infecção sistêmica ativa conhecida ou suspeita evidenciada por WBC > 14,0 (14.000/mm3).
• O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
• O sujeito pretende participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após o procedimento índice.
• O sujeito tem doença pulmonar moderada ou grave (ou seja, DPOC) considerada pelo investigador como um fator importante que contribui para a dispneia de esforço do sujeito