HFpEF és szimptomatikus obstruktív iliofemorális vénás betegség vizsgálata (PERSUADE)
2023. április 12. frissítette: Prairie Education and Research Cooperative
Szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) és tüneti obstruktív iliofemorális vénás betegséggel és vénás stenttel: kísérleti kohorsz vizsgálat
A Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) által értékelt lehetséges tünetek javulásának megállapítása megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) és nem trombotikus iliofemoralis vénás elváltozásokkal és/vagy MR vagy CT venográfiával ÉS CEAP klinikai kategória által meghatározott iliocavalis obstrukcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. vénás stentelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
Értékelje a funkcionális kapacitás metrikáinak potenciális javulását kardiopulmonális terheléses vizsgálattal, amelyet 50%-os iliofemoralis vénás obstrukció MR vagy CT venográfiával végzett vénás stentelése előtt és után végeztek, és eljáráson belüli IVUS-val megerősítették egy leendő betegcsoportban, aki szívelégtelenségben szenved konzervált állapotban. ejekciós frakció, amelynek H2FpEF pontszáma ≥4 és CEAP kategória ≥3.
Másodlagos célok:
Azonosítsa a betegek demográfiai, kiindulási laboratóriumi, képalkotó, eljárási és kardiopulmonális gyakorlatok tesztelési változóit és az FDA által jóváhagyott Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-t, mint orvosi eszközfejlesztési eszközt (MDDT) funkcionális javulással rendelkező és anélküli betegeknél, a Cardiopulmonary Exercise vizsgálattal a VO2max vizsgálat után. iliofemoralis/iliocaval vénás elzáródások sikeres vénás stentelése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
- Prairie Heart Institute at St. Johns Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női betegek 40 év feletti, akiknél diagnosztizáltak HFpEF-et a klinikai ACC/AHA pangásos szívelégtelenség definíciója és klinikai irányelvei alapján23, valamint a Mayo Clinic H2FpEF pontszáma ≥ 4, a CEAP 3. osztályozása szerint értékelt perifériás vénás betegséggel. A Nemzetközi Kardiovaszkuláris Sebészeti Társaság (ISCV)/Society of Vascular Society (SVS) jelentési szabványai.24
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelel minden tanulmányi követelménynek
- Életkor ≥ 40 év
- Stabil, tünetekkel járó szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval és a H2FpEF pontszám ≥4
- Nem rosszindulatú inferior vena cava obstrukció, a közös femorális véna egy- vagy kétoldali krónikus, nem rosszindulatú elzáródása, külső csípővéna, közös csípővéna vagy ezek bármilyen kombinációja, amelyet a cél ér lumenátmérőjének ≥50%-os csökkenéseként határoznak meg MRV, CTV szűréssel határozták meg, és a luminális terület 50%-os csökkenése igazolta intraprocedurális IVUS-val.
- Korábbi (>6 hónapos) ilio-femoralis és/vagy alsó végtagi mélyvénás trombózis 50%-os reziduális ilio-femoralis vénás obstrukcióval társulva MRV, CTV által.
- Klinikailag jelentős vénás obstrukció megfelel a CEAP-nek Klinikai besorolás ≥3.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
Kizárási kritériumok:
- Az alany akut kompenzált szívelégtelenség miatt kórházba került a felvételt megelőző 60 napon belül
- Klinikailag jelentős tüdőembólia előfordulása a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Az alanynak bármilyen maradandó neurológiai hibája van, amely a protokoll be nem tartását okozhatja
- Az alany ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegségben szenved (például humán immundeficiencia vírus, szisztémás lupus erythematous).
- Az alany allergiás kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni a szükséges diagnosztikai és/vagy endovaszkuláris eljárások előtt.
- Az alanynak aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van.
- Az alany veseelégtelenségben vagy krónikus vesebetegségben szenved, ahol a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≤ 30 ml/perc, vagy a Diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) vizsgálati egyenlet eredménye ≤ 30 ml/perc/1,73 m2.
- Az alany fehérvérsejtszáma (WBC) < 3,0 (3000 sejt/mm3) az indexelési eljárást megelőző 7 napon belül.
- Az alany vérlemezkeszáma < 80 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3 ≤ 7 nappal a beavatkozás előtt; nem korrigált hemoglobin ≤9 g/dl.
- Az alany ismert vagy gyanított aktív szisztémás fertőzésben szenved, amelyet a WBC > 14,0 (14 000/mm3) igazol.
- Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- Az alany az indexeljárást követő 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban kíván részt venni.
- Az alany közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegségben (azaz COPD-ben) szenved, amely a vizsgáló szerint az alany megerőltetési nehézlégzésének egyik fő tényezője.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a vénás stentelés előtt és után végzett kardiopulmonális terheléses vizsgálattal értékelt funkcionális kapacitás metrikáiban bekövetkező lehetséges változást
Időkeret: 180 nap
|
A vizsgálat elsődleges célja a funkcionális kapacitás változásának becslése a változó súlyosságú, megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben és a kismedencei vénás elzáródáshoz társuló krónikus perifériás vénás betegségben szenvedő betegeknél, miután IVUS-vezérelt vénás stenttel történő feloldást követően.
A kulcsfontosságú becslés a funkcionális kapacitás változása (azaz VO2max vagy 6MWD), amelyet a vénás stentelés előtti és utáni százalékos változás alapján értékelnek.
Nincsenek előre meghatározott formális hipotézistesztek.
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a páciens funkcionális változásait az FDA által jóváhagyott Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MDDT) felhasználásával a kezelés utáni kezeléssel szemben.
Időkeret: 180 nap
|
A vizsgálat másodlagos kimenetelének mérőszáma a funkcionális kapacitás változásának becslése a különböző súlyosságú, megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben és a kismedencei vénás elzáródáshoz társuló krónikus perifériás vénás betegségben szenvedő betegeknél, miután IVUS-vezérelt vénás stenttel történő feloldás után bekövetkezik a változás.
A kulcsfontosságú becslés a funkcionális kapacitás változása, amelyet a vénás stentelés előtti és utáni százalékos változása alapján értékelnek a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) segítségével.
Nincsenek előre meghatározott formális hipotézistesztek.
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1309580
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .