HFpEF og symptomatisk obstruktiv iliofemoral venøs sygdom undersøgelse (PERSUADE)

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde alle studiekrav
• Alder ≥ 40 år
• Stabil, symptomatisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og en H2FpEF-score ≥4
• Tilstedeværelse af non-malign inferior vena cava obstruktion, en unilateral eller bilateral kronisk ikke-malign obstruktion af den almindelige femorale vene, den ydre iliaca vene, den almindelige iliac vene eller enhver kombination heraf, defineret som en ≥50 % reduktion i målkarets lumendiameter defineret ved screening af MRV, CTV og bekræftet af en 50 % reduktion i luminal areal som vurderet ved intraprocedurel IVUS.
• Tidligere (>6 måneder) anamnese med ilio-femoral og/eller underekstremitet dyb venetrombose forbundet med en resterende ilio-femoral venøs obstruktion ≥50 % ved MRV, CTV.
• Klinisk signifikant venøs obstruktion opfylder CEAP Klinisk klassifikation ≥3.
• Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

• Person indlagt på hospital for akut kompenseret hjertesvigt inden for 60 dage før indskrivning
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante lungeemboli inden for 6 måneder før indskrivning.
• Forsøgspersonen har en permanent neurologisk defekt, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen
• Personen har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematous).
• Forsøgspersonen har en allergi over for kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt forud for de påkrævede diagnostiske og/eller endovaskulære procedurer.
• Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
• Forsøgspersonen har nyresvigt eller kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 30 mL/min eller Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligningsresultat på ≤ 30 mL/min pr. 1,73 m2.
• Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 (3000 celler/mm3) inden for 7 dage før indeksproceduren.
• Forsøgspersonen har et trombocyttal < 80.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3 ≤ 7 dage før proceduren; ukorrigeret hæmoglobin på ≤9 g/dL.
• Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt aktiv systemisk infektion påvist ved WBC > 14,0 (14.000/mm3).
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
• Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter indeksproceduren.
• Forsøgspersonen har moderat eller svær lungesygdom (dvs. KOL), som af investigator anses for at være en væsentlig medvirkende faktor til forsøgspersonens anstrengende dyspnø.