HFpEF e studio sulla malattia venosa iliofemorale ostruttiva sintomatica (PERSUADE)
12 aprile 2023 aggiornato da: Prairie Education and Research Cooperative
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) e malattia venosa iliofemorale ostruttiva sintomatica e stent venoso: uno studio pilota di coorte
Per accertare il potenziale miglioramento dei sintomi valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) e lesioni venose iliofemorali non trombotiche e/o ostruzione iliocavale definita da venografia RM o TC E categoria clinica CEAP ≥3 prima della stenting venoso.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Valutare il potenziale miglioramento delle metriche della capacità funzionale valutate dal test da sforzo cardiopolmonare eseguito prima e dopo lo stenting venoso di un'ostruzione venosa iliofemorale ≥50% mediante venografia RM o TC e confermato dall'IVUS intraprocedurale in una potenziale coorte di pazienti che presenta insufficienza cardiaca con conservata frazione di eiezione con un punteggio H2FpEF ≥4 E una categoria CEAP ≥3.
Obiettivi secondari:
Identificare le variabili demografiche, di laboratorio, di imaging, procedurali e del test da sforzo cardiopolmonare del paziente e il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire approvato dalla FDA come strumento di sviluppo di dispositivi medici (MDDT) in pazienti con e senza miglioramento funzionale come valutato dal test da sforzo cardiopolmonare VO2max dopo successo dello stenting venoso delle ostruzioni venose iliofemorali/iliocavali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
- Prairie Heart Institute at St. Johns Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥40 anni con diagnosi di HFpEF secondo lo standard di cura stabilito dalla definizione clinica di insufficienza cardiaca congestizia ACC/AHA e dalle linee guida cliniche23 e un punteggio H2FpEF della Mayo Clinic ≥ 4 con evidenza di malattia venosa periferica valutata dalla Classificazione 3 CEAP secondo la Reporting Standards della Società Internazionale di Chirurgia Cardiovascolare (ISCV)/Society of Vascular Society (SVS).24
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i requisiti dello studio
- Età ≥ 40 anni
- Insufficienza cardiaca stabile e sintomatica con frazione di eiezione preservata e punteggio H2FpEF ≥4
- Presenza di ostruzione non maligna della vena cava inferiore, un'ostruzione cronica non maligna unilaterale o bilaterale della vena femorale comune, della vena iliaca esterna, della vena iliaca comune o di una loro combinazione, definita come una riduzione ≥50% del diametro del lume del vaso bersaglio definito dallo screening di MRV, CTV e confermato da una riduzione del 50% dell'area luminale valutata mediante IVUS intraprocedurale.
- Storia precedente (>6 mesi) di trombosi venosa profonda ileo-femorale e/o degli arti inferiori associata a un'ostruzione venosa ileo-femorale residua ≥50% da MRV, CTV.
- Ostruzione venosa clinicamente significativa conforme a CEAP Classificazione clinica ≥3.
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- - Soggetto ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca acuta compensata entro 60 giorni prima dell'arruolamento
- Presenza di anamnesi di embolia polmonare clinicamente significativa entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Il soggetto ha qualsiasi difetto neurologico permanente che possa causare la non conformità con il protocollo
- Il soggetto ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico).
- - Il soggetto ha un'allergia ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata prima delle procedure diagnostiche e/o endovascolari richieste.
- Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo.
- Il soggetto ha insufficienza renale o malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 30 mL/min o risultato dell'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) di ≤ 30 mL/min per 1,73 m2.
- Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi (WBC) < 3,0 (3000 cellule/mm3) entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione.
- Il soggetto ha una conta piastrinica < 80.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3 ≤ 7 giorni prima della procedura; emoglobina non corretta di ≤9 g/dL.
- Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva nota o sospetta evidenziata da WBC > 14,0 (14.000/mm3).
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- Il soggetto intende partecipare a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dalla procedura di indice.
- Il soggetto ha una malattia polmonare moderata o grave (ad es. BPCO) considerata dallo sperimentatore come un importante fattore che contribuisce alla dispnea da sforzo del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il potenziale cambiamento nelle metriche della capacità funzionale valutate dal test da sforzo cardiopolmonare eseguito prima e dopo lo stenting venoso
Lasso di tempo: 180 giorni
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L'obiettivo principale dello studio è stimare il cambiamento della capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) di gravità variabile e malattia venosa periferica cronica associata a ostruzione venosa pelvica dopo la risoluzione tramite stenting venoso guidato da IVUS.
La stima chiave sarà la variazione della capacità funzionale (ad es. VO2max o 6MWD) valutata dalla variazione percentuale dello stenting pre e post venoso.
Nessun test di ipotesi formale è pre-specificato.
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare il cambiamento funzionale del paziente utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire approvato dalla FDA come strumento di sviluppo di dispositivi medici (MDDT) post-trattamento rispetto a pre-trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni
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La misura dell'esito secondario dello studio è stimare la variazione della capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) di gravità variabile e malattia venosa periferica cronica associata a ostruzione venosa pelvica dopo la risoluzione tramite stenting venoso guidato da IVUS.
La stima chiave sarà la variazione della capacità funzionale valutata dalla variazione percentuale dello stenting pre e post venoso utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Nessun test di ipotesi formale è pre-specificato.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1309580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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