Studie HFpEF a symptomatické obstrukční iliofemorální žilní choroby (PERSUADE)

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie
• Věk ≥ 40 let
• Stabilní, symptomatické srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí a skóre H2FpEF ≥4
• Přítomnost nezhoubné obstrukce dolní duté žíly, jednostranná nebo oboustranná chronická nezhoubná obstrukce společné femorální žíly, zevní ilické žíly, společné kyčelní žíly nebo jakékoli jejich kombinace, definované jako ≥50% zmenšení průměru lumenu cílové cévy definovaný screeningem MRV, CTV a potvrzený 50% zmenšením luminální plochy, jak bylo hodnoceno intraprocedurálním IVUS.
• Předchozí (> 6 měsíců) anamnéza hluboké žilní trombózy ilio-femorální a/nebo dolní končetiny spojené s reziduální obstrukcí ilio-femorálních žil ≥50 % podle MRV, CTV.
• Klinicky významná venózní obstrukce splňující CEAP Klinická klasifikace ≥3.
• Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

• Subjekt byl hospitalizován pro akutní kompenzované srdeční selhání do 60 dnů před zařazením
• Přítomnost anamnézy klinicky významné plicní embolie během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Subjekt má jakýkoli trvalý neurologický defekt, který může způsobit nedodržení protokolu
• Subjekt má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erytematózní).
• Subjekt má alergii na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit před požadovanými diagnostickými a/nebo endovaskulárními procedurami.
• Subjekt má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení.
• Subjekt má selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min nebo výsledek rovnice studie Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) ≤ 30 ml/min na 1,73 m2.
• Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 (3000 buněk/mm3) během 7 dnů před indexační procedurou.
• Subjekt má počet krevních destiček < 80 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3 ≤ 7 dní před výkonem; nekorigovaný hemoglobin ≤9 g/dl.
• Subjekt má známou nebo suspektní aktivní systémovou infekci doloženou WBC > 14,0 (14 000/mm3).
• Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení.
• Subjekt má v úmyslu zúčastnit se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů po indexové proceduře.
• Subjekt má středně těžké nebo těžké plicní onemocnění (tj. COPD), které výzkumník považuje za hlavní faktor přispívající k námahové dušnosti subjektu