心不全に対する ODYSSEE-vCHAT パイロット試験 (ODYSSEE-vCHAT)

バックグラウンド

心不全は、運動中または安静時に身体の代謝要求を満たすために心臓が酸素化された血液を送り出すことができない進行性の臨床症候群です。 55 歳での心不全の生涯リスクは、女性で 29%、男性で 33% です。 心不全は、心理的苦痛と生活の質の低下の主な原因です。 1 年間の再入院率は 40% です。 5 年死亡率は、女性が 45%、男性が 60% です。

心血管死亡率は、セルフケアを順守するほど減少します。 心不全のセルフケアの改善は、生後 12 か月での生活の質の向上も予測します。 しかし、介入がない場合、HF 患者の 9 ～ 36% のみが、これらの行動を中程度から高度に順守しています。 セルフケアの障害には、ヘルス リテラシーの低下と社会的孤立が含まれ、HF 患者の 39% と 25% にそれぞれ見られます。 これらの障壁は、気分の落ち込みやモチベーションの低下に関連しており、どちらも臨床転帰不良のリスクを高めます。

現在の ODYSSEE-vCHAT デジタル イニシアチブなどの在宅遠隔医療プログラムは、外来医療の実践基準を変えています。 自動化されたデジタル カウンセリングと統合されたソーシャル ネットワーク サポートの遠隔医療プログラムは、この提案の中心です。 このアプローチは、情報共有、構造化されたプレゼンテーション、および役割モデル化を通じて、全体的な幸福を改善し、前向きな行動の変化を維持する可能性を示しています.

根拠

タスクフォースの声明は、患者中心でスケーラブルで、医療費を削減しながら臨床転帰を改善できるデジタル介入を提唱しています。 さらに、ODYSSEE-vCHAT などの在宅遠隔医療プログラムの開発は、COVID-19 予防のガイドラインと一致しています。 さらに、ソーシャル ネットワークの介入を自動化された (スケーラブル) エビデンスに基づく心不全セルフケアのデジタル プログラムと統合することで、治療効果が最適化される可能性があります。 デジタル ソーシャル ネットワーク イニシアチブは、(i) HF セルフケア リソースへの患者の関与を維持し、(ii) 情報共有と構造化されたプレゼンテーションを通じてセルフケア学習と積極的なロール モデルを促進し、(iii) 可能性があるため、この試験の中心となります。 ) 認識された社会的孤立を減らしながら、生活の質と健康リテラシーを向上させます。

仮説

主な仮説は、ODYSSEE-vCHAT と eUC は、事故による全死因死亡、全死因による救急外来 (ED) 受診、心不全関連入院 (保健管理データベースへのリンクに基づく) の複合指数のリスクを軽減するというものです。 ) 試験完了時 (中央値 = 8.5 か月、範囲 = 2 ～ 15 か月)。

第 2 の仮説は、4、8 か月目の HF セルフケア リソース [(i) 合計ログオン時間、(ii) 合計ログオン、および (iii) 2 か月以上のログオン失効前のログオン日数によって定義される] への関与である。 、および 12 および試験の完了 (範囲 = 2 ～ 15 か月) は、次の結果と独立して関連付けられます。

• 健康関連の生活の質
• 心不全セルフケアの遵守
• くらしのための活動への取り組み
• 全体的なメンタルヘルス
• 健康リテラシー
• 医療への積極的な関与
• 認知された社会的支援
• うつ
• 不安
• 孤独
• アルコール、タバコ、大麻の使用

潜在的なリスク

参加者は、次のような不快感を経験している可能性があります。

• 個人的な評価項目への対応
• ソフトウェアに慣れていないため ODYSSEE-vCHAT を使用
• 音声が録音されるため、Web キャストのディスカッション セグメントに口頭で貢献する
• 匿名の参加者ではなくなるため、Web キャストへの音声または動画の応答を送信する (音声または動画のコメントは、パブリック ドメインでの研究および教育目的にも使用される場合があります)。

安全パラメータ

アンケート パッケージに提示された項目への応答の拒否は受け入れられました。

ODYSSEE-vCHAT の使用方法に関するビデオ チュートリアルが提供されました。 必要に応じて電話による支援が提供されました。

Web キャストの間、患者からの視覚入力は、身元を保護するために無効のままでした。 参加者が発言せずにディスカッションに参加することを希望する場合は、代わりに Zoom のチャット機能を使用することをお勧めしました。 チャットに書かれたコメントは、セッションの記録には含まれていませんでした。

参加者の音声またはビデオ コメントは、暴力、性的な内容、下品な言葉などに関する不適切なコメントのために検閲されました。 試験の他の参加者または一般に公開するために選択されたビデオに関して、患者は、ビデオのこの使用について許可を与えるかまたは差し控える機会があるように通知されました。

ソーシャル ネットワークのチャットルームは HIPPA に準拠しており、投稿が従来の倫理的行動基準を満たすように、3 レベルのコンテンツ フィルタリングによって管理されています。 レベル 1 は、禁止単語リストで自動的に更新される検索アルゴリズムでした。 レベル 2 は、自己報告を通じて患者のボランティアによって運ばれました。 レベル 3 は、リサーチ アシスタントによって実行されます。

最後に、介入群の被験者は、盲検化されていない研究コーディネーターに、心臓の健康的なライフスタイルを描いた写真を電子メールで送信する機会を与えられました. 患者は、社会的相互作用を促進するために他の参加者と共有される写真に、識別情報、機密情報、または個人情報 (顔、家族、個人の健康情報など) を含めないように求められました。 参加者は、いつでも研究チームに連絡して写真の提出を取り下げることができると通知されました。

統計計画

一次結果:

試験完了時 (中央値 = 8.5 か月、範囲 = 2 ～ 15 か月)、多変量 Cox 比例ハザード モデルを使用してイベント発生までの時間分析を実施し、ODYSSEE-vCHAT と eUC が複合エンドポイントを減少させたかどうかを評価します。 潜在的な交絡因子は、前方 (p < 0.05) および後方 (p < 0.10) の段階的な選択を使用して選択されます。

副次的結果:

GLM は、ODYSSEE-vCHAT と eUC が 4、8、および 12 か月でより多くのプログラム遵守を呼び起こし、試験完了 (中央値 = 8.5 か月、範囲 = 2 ～ 15 か月) を引き起こすかどうかを評価し、潜在的なベースラインの交絡因子を調整します。 GLM は、合計ログオン数を従属変数として使用して繰り返されます。 多変数ポアソン モデルは、潜在的な交絡変数を調整して、ODYSSEE-vCHAT と eUC がより長いエンゲージメント期間と関連しているかどうかを評価します。 個別の GLM は、ODYSSEE-vCHAT と eUC が 4、8、12 か月目の自己報告アウトカムと試験完了を改善するかどうかを評価し、ベースラインでのエンドポイントと潜在的なベースライン共変量を調整します。 健康関連の生活の質の臨床的解釈は、5ポイント以上のグループ差に基づいています。 ボンフェローニ事後検定は、関連するグループの相互作用を評価するために使用されます。 すべてのテストでの有意性は、p < 0.05、両面になります。

探索的結果:

性別については別途分析を行う。 Cox 比例ハザード モデルまたは競合するリスク モデルは、死亡率、入院、救急外来の HF 固有のエンドポイントに、個別または集合的に使用されます。

統計計画からの逸脱

探索的分析を伴うため、統計計画から逸脱する必要は予想されませんでした。 それにもかかわらず、統計分析および方法論委員会は、試験を通じて定期的に相談を受けました。 計画外の分析は、ボンフェローニ手順を使用して調整されます。

サンプルサイズ

研究者は最近、通常のケア (59.3%) に対して全死因死亡率と入院 (50.6%) の複合指数スコアが 12 か月にわたって減少したことを報告しました (p = 0.01)。 これにより、サンプル推定値は 142 になりました。 CHF-CePPORT から得られた値に基づいて離脱または減少に 14.7% の調整率 (142 × 1.147) を使用すると (患者の 6.5% が離脱し、8.2% がフォローアップに失敗した)、最終的なサンプルサイズの推定値は 162 であり、タイプ 1 のエラーは 5%、検出力は 80% です。 ただし、発生したサンプル サイズは N = 61 でした。

コンプライアンス

参加者が最初の招待状を受け取ってから 5 ～ 7 日以内に評価を完了できなかった場合は、電話と電子メールのリマインダーによって、評価への参加が容易になりました。

出金

予期せぬメンタルヘルスの危機などの有害事象が、患者のこの試験への参加能力に影響を与えた可能性があります。 患者が離脱した場合、患者に関するこの時点までのすべてのデータが転帰分析に使用されます。 運営委員会は、治験で被験者をどのように、また入れ替えるべきかを検討する責任がありました。 紹介元の心臓専門医は、中止について警告を受けていたはずです。

トライアル終了の基準

ODYSSEE-vCHAT トライアルは、トライアル手順またはコンテンツに関連する有害事象が再発した場合、時期尚早に終了していたでしょう。

品質管理と保証

データレビューまたはモニタリング委員会は、試験がデータ品質管理の適切な基準を満たしていることを確認しました。 運営委員会は、一次および二次結果を裁定し、試験の進行状況、プロトコルの遵守、および有害事象についてチームにレビューおよび助言しました。

同意

参加している外来診療所の心臓専門医とその看護スタッフは、試験の基準を満たし、研究チームがアプローチすることについて口頭で同意を得た患者を特定しました。 研究員は、診療所で潜在的な参加者に近づくか、電子患者記録を入力して連絡先情報を取得しました。 インフォームドコンセントは、直接または仮想的に得られました。

この試験は、患者教育ウェブサイト、参加外来診療所のポスター、および大量の電子メールを通じて HF 患者に宣伝されました。 広告を通じて研究チームに連絡した患者には、電子メールで紹介フォームが送信され、記入して医師から電子メールで返信されました。 紹介フォームは、包含基準と除外基準に基づいて潜在的な参加者を選別しました。 その後、試験に参加する資格のある潜在的な参加者は、仮想的に同意プロセスを経るよう指示されました。

データストレージ

すべてのデータは UHN デジタル環境内の安全なサーバーに保存され、試用完了後少なくとも 10 年間はそこに保持されます。

データは、参加機関の研究倫理委員会の承認待ちであり、ヒト被験者の機密保持プロトコルの訓練を受けた資格のある研究者から合理的な要求があった場合に、対応する著者から入手できます。

プライバシーと機密保持

識別情報を含むデータが分析のために送信されると、被験者には追跡番号が発行されます。 被験者の匿名性と機密性は保持されています。 集計データのみが公開されます。

すべての研究担当者は、機密情報が他の個人または団体に開示されないことを保証する従業員機密保持契約に署名しています。 個人を特定できる情報を含むすべてのソース ドキュメントは、ファイル キャビネットに施錠して保管されます。 データベースは、ファイアウォールで保護されたサーバーに電子的に保存され、外部からアクセスできなくなります。 研究ファイル サーバーを含む部屋へのアクセスは、UHN の行動心臓学研究ユニットに雇用されている指定された人物に制限されています。

研究チーム外の人物との試験の議論は、参加者の個人的な識別子を明らかにすることはありません. データへのすべてのアクセスは、研究チーム外の人には拒否されます。 データ送信は、インターネット上で暗号化されたストレージ マテリアルを介して行われます。