ODYSSEE-vCHAT Pilotforsøg for hjertesvigt (ODYSSEE-vCHAT)

BAGGRUND

HF er et progressivt klinisk syndrom, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe iltet blod for at imødekomme kroppens stofskiftebehov under træning eller hvile. Ved 55 år er livstidsrisikoen for HF 29 % for kvinder og 33 % for mænd. HF er en væsentlig årsag til psykisk lidelse og nedsat livskvalitet. Den 1-årige genindlæggelsesprocent er 40%. Den 5-årige dødelighed er 45 % og 60 % for henholdsvis kvinder og mænd.

Hyppigheden af ​​kardiovaskulær dødelighed falder med gradvis overholdelse af egenomsorg. Forbedring af HF-egenomsorg forudsiger også større livskvalitet efter 12 måneder. Men i mangel af intervention har kun 9-36 % af HF-patienter moderat til høj adhærens til denne adfærd. Barrierer for egenomsorg omfatter dårlige sundhedskundskaber og social isolation, som er til stede hos henholdsvis 39 % og 25 % af HF-patienter. Disse barrierer er forbundet med deprimeret humør og lav motivation, som begge øger risikoen for dårlige kliniske resultater.

Hjemmebaserede telesundhedsprogrammer som det nuværende ODYSSEE-vCHAT digitale initiativ ændrer praksisstandarder for ambulant lægebehandling. Et telesundhedsprogram for socialt netværksstøtte, der er integreret med automatiseret digital rådgivning, er centralt i dette forslag. Denne tilgang har vist potentiale til at forbedre det overordnede velvære og opretholde positive adfærdsændringer gennem informationsdeling, strukturerede præsentationer og rollemodellering.

RATIONAL

Taskforce-erklæringer går ind for digitale interventioner, der er patientcentrerede, skalerbare og kan forbedre kliniske resultater og samtidig reducere sundhedsomkostningerne. Desuden er udviklingen af ​​hjemmebaserede telesundhedsprogrammer som ODYSSEE-vCHAT i overensstemmelse med retningslinjerne for COVID-19-forebyggelse. Desuden vil integration af en social netværksintervention med et automatiseret (skalerbart), evidensbaseret digitalt program til HF-egenomsorg sandsynligvis optimere terapeutiske fordele. Et digitalt socialt netværksinitiativ er centralt i dette forsøg på grund af dets potentiale til (i) at opretholde patientens engagement med HF-egenomsorgsressourcer, (ii) fremme egenomsorgslæring og positiv rollemodellering gennem informationsdeling og strukturerede præsentationer, og (iii) ) forbedre livskvaliteten og sundhedskompetencer og samtidig reducere den oplevede social isolation.

HYPOTESER

Den primære hypotese er, at ODYSSEE-vCHAT versus eUC vil reducere risikoen for et sammensat indeks over hændelsesdødelighed af alle årsager, besøg på akutmodtagelsesafdelingen (ED) af alle årsager og HF-relateret hospitalsindlæggelse (baseret på kobling til sundhedsadministrativ en database ) ved forsøgets afslutning (median = 8,5 måneder, interval = 2 til 15 måneder).

Den sekundære hypotese er, at engagement med HF-egenomsorgsressourcer [defineret ved (i) sum logon minutter, (ii) sum logon og (iii) antal logon dage før et logon udløber ≥ 2 måneder] ved 4, 8 måneder. , og 12 og prøveafslutning (interval = 2 til 15 måneder) vil være uafhængigt forbundet med følgende resultater:

• Sundhedsrelateret livskvalitet
• Overholdelse af HF egenomsorg
• Engagement i aktiviteter for at leve godt
• Overordnet mental sundhed
• Sundhedsfærdigheder
• Aktiv involvering i lægebehandling
• Opfattet social støtte
• Depression
• Angst
• Ensomhed
• Brug af alkohol, cigaretter og cannabis

POTENTIELLE RISICI

Deltagerne kan have oplevet ubehag ved følgende:

• Svar på punkter i vurderingerne, der anses for personlige
• Bruger ODYSSEE-vCHAT, fordi de ikke er fortrolige med softwaren
• Verbalt at bidrage til diskussionssegmenterne af webcasts, da deres stemme ville blive optaget
• Indsendelse af et lyd- eller videosvar til webcasts, fordi de ikke længere ville være en anonym deltager (lyd- eller videokommentarer kan også bruges til forsknings- og uddannelsesformål i det offentlige domæne)

SIKKERHEDSPARAMETRE

Der blev imødekommet afslag på at svare på et eller flere emner i spørgeskemapakkerne.

Videotutorials om, hvordan man bruger ODYSSEE-vCHAT, blev leveret. Der blev tilbudt assistance over telefonen, når det var nødvendigt.

Under webcasts forblev visuelle input fra patienter deaktiveret for at beskytte deres identifikation. Hvis deltagerne foretrak at bidrage til diskussionen uden at tale, blev de opfordret til i stedet at bruge chatfunktionen på Zoom. Kommentarer skrevet i chatten var ikke inkluderet i optagelsen af ​​sessionen.

Deltageres lyd- eller videokommentarer blev censureret for upassende kommentarer vedrørende vold, seksuelt indhold, groft sprogbrug osv. Med hensyn til videoer, der blev udvalgt til præsentation for andre deltagere i forsøget eller for offentligheden, blev patienterne underrettet, så de har mulighed for at give eller tilbageholde deres tilladelse til denne brug af deres video.

Sociale netværks chatrooms er HIPPA-kompatible og modereres af tre niveauer af indholdsfiltrering for at sikre, at indlæg opfylder konventionelle standarder for etisk adfærd. Niveau 1 var en søgealgoritme, der automatisk opdateres med forbudte ordlister. Niveau 2 blev båret af patientfrivillige gennem selvrapportering. Niveau 3 udføres af forskningsassistenter.

Endelig blev forsøgspersoner i interventionsarmen tilbudt en mulighed for at sende den ublindede forskningskoordinator billeder via e-mail, som viser en hjertesund livsstil. Patienterne blev bedt om ikke at medtage nogen identificerende, følsomme eller personlige oplysninger (f.eks. ansigter, familiemedlemmer, personlige helbredsoplysninger osv.) i fotografierne, som ville blive delt med andre deltagere for at tilskynde til social interaktion. Deltagerne blev informeret om, at de til enhver tid kunne kontakte forskerholdet for at få deres fotoindsendelser trukket tilbage.

STATISTISK PLAN

Primært resultat:

Ved forsøgets afslutning (median = 8,5 måneder, interval = 2 til 15 måneder), vil en time-to-hændelse-analyse blive udført ved hjælp af en multivariabel Cox Proportional Hazards-model for at evaluere, om ODYSSEE-vCHAT versus eUC reducerede det sammensatte endepunkt. Potentielle confounders vil blive valgt ved at bruge fremad (p < 0,05) og bagud (p < 0,10) trinvist valg.

Sekundære resultater:

GLM'er vil evaluere, om ODYSSEE-vCHAT versus eUC fremkalder større programtilslutning ved 4, 8 og 12 måneder og prøveafslutning (median = 8,5 måneder, interval = 2 til 15 måneder), idet der justeres for potentielle grundlinjekonfoundere. GLM vil blive gentaget ved at bruge sum-logons som den afhængige variabel. En multivariabel Poisson-model vil evaluere, om ODYSSEE-vCHAT versus eUC er forbundet med længere varighed af engagement, justering for potentielle forvirrende variabler. Separate GLM'er vil evaluere, om ODYSSEE-vCHAT versus eUC forbedrer selvrapporterede resultater ved 4, 8 og 12 måneder og forsøgsafslutning, idet der justeres for endepunkter ved baseline og potentielle baseline-kovariater. Klinisk fortolkning for sundhedsrelateret livskvalitet vil være baseret på en gruppeforskel på større end eller lig med 5 point. Bonferroni post-hoc tests vil blive brugt til at vurdere interaktioner for relevante grupper. Signifikans i alle test vil være p < 0,05, 2-sidet.

Udforskende resultater:

Der vil blive gennemført særskilte analyser for køn. Cox Proportional Hazards Model eller konkurrerende risikomodeller vil blive brugt til HF-specifikke endepunkter for dødelighed, hospitalsindlæggelse og ED-besøg, separat og samlet.

AFVIKLING FRA STATISTISK PLAN

Der var ikke forventet behov for at fravige den statistiske plan, da den involverer eksplorative analyser. Ikke desto mindre blev Udvalget for Statistisk Analyse og Metodologi regelmæssigt hørt under hele forsøget. Eventuelle ikke-planlagte analyser vil blive justeret ved hjælp af Bonferroni-proceduren.

PRØVE STØRRELSE

Forskere rapporterede for nylig en reduktion over 12 måneder i en sammensat indeksscore for dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse for telesundhedsstøtte (50,6%) versus sædvanlig pleje (59,3%), p = 0,01. Dette gav et stikprøveestimat på 142. Ved at bruge en justeringsrate på 14,7 % (142 × 1,147) for abstinenser eller nedslidning baseret på værdier opnået fra CHF-CePPORT (6,5 % af patienterne trak sig tilbage, og 8,2 % gik tabt ved opfølgning), var det endelige estimat af prøvestørrelse 162, med en type 1 fejl på 5 % og en potens på 80 %. Imidlertid var den påløbne stikprøvestørrelse N = 61.

OVERHOLDELSE

Deltagelse til vurderinger blev lettet via telefon- og e-mail-påmindelser, hvis en deltager undlader at gennemføre en vurdering inden for 5 til 7 dage efter at have modtaget den første invitation.

TILBAGETRÆKNING

Uønskede hændelser såsom en uforudset mental sundhedskrise kan have påvirket en patients evne til at deltage i dette forsøg. I tilfælde af patientabstinens vil alle data op til dette tidspunkt vedrørende patienten blive brugt til udfaldsanalyser. Styregruppen var ansvarlig for at gennemgå, hvordan og om emnet skulle udskiftes i forsøget. Den henvisende kardiolog ville være blevet advaret om tilbagetrækningen.

KRITERIER FOR AFSLUTNING AF FORSØG

ODYSSEE-vCHAT-forsøget ville være blevet afsluttet før tid i tilfælde af en tilbagevendende uønsket hændelse, der var relateret til vores forsøgsprocedurer eller indhold.

KVALITETSKONTROL OG -SIKRING

Datagennemgangs- eller overvågningsudvalget sikrede, at forsøget opfyldte en passende standard for datakvalitetskontrol. Styrekomitéen bedømte primære og sekundære resultater, samt gennemgik og rådgav holdet om forsøgets fremskridt, protokoloverholdelse og eventuelle uønskede hændelser.

SAMTYKKE

Kardiologer og deres plejepersonale i deltagende ambulatorier identificerede patienter, der opfyldte forsøgskriterierne og opnåede verbalt samtykke til at blive kontaktet af forskerholdet. Forskningspersonale henvendte sig enten til den potentielle deltager i klinikken eller indtastede elektroniske patientjournaler for at få deres kontaktoplysninger. Informeret samtykke blev indhentet personligt eller virtuelt.

Dette forsøg blev annonceret til HF-patienter på patientuddannelseswebsteder, på plakater i deltagende ambulatorier og gennem masse-e-mails. Patienter, der kontaktede forskerteamet gennem annoncering, fik tilsendt vores henvisningsformular via e-mail, som skulle udfyldes og returneres via e-mail af deres læge. Henvisningsformularen screenede potentielle deltagere baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Potentielle deltagere, der kvalificerede sig til forsøget, blev derefter dirigeret gennem samtykkeprocessen virtuelt.

DATA OPBEVARING

Alle data gemmes på sikre servere i det digitale UHN-miljø og vil forblive der i mindst 10 år efter prøvens afslutning.

Data vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter i afventning af godkendelse af forskningsetiske nævn for deltagende institutioner og på rimelig anmodning modtaget fra kvalificerede forskere, der er uddannet i fortrolighedsprotokoller for mennesker.

FORTROLIGHED OG FORTROLIGHED

Emner tildeles et sporingsnummer, når data, der involverer identificerende oplysninger, overføres til analyse. Emnets anonymitet og fortrolighed er bevaret. Kun aggregerede data vil blive offentliggjort.

Alt forskningspersonale har underskrevet en medarbejderfortrolighedsaftale, der sikrer, at fortrolige oplysninger ikke videregives til nogen anden person eller enhed. Alle kildedokumenter, der indeholder personlige identifikatorer, opbevares i arkivskabe under lås og slå. Databasen lagres elektronisk på den firewall-beskyttede server, hvilket gør den utilgængelig eksternt. Adgang til lokalet, der indeholder forskningsfilserveren, er begrænset til udpegede personer, der er ansat af Behavioral Cardiology Research Unit ved UHN.

Diskussion af forsøget med personer uden for forskerholdet vil aldrig afsløre deltagernes personlige identifikatorer. Al adgang til data nægtes personer uden for forskerteamet. Datatransmission sker via krypteret lagermateriale over internettet.