Pilotażowa próba ODYSSEE-vCHAT dotycząca niewydolności serca (ODYSSEE-vCHAT)

TŁO

Niewydolność serca to postępujący zespół kliniczny, w którym serce nie jest w stanie pompować utlenowanej krwi w celu zaspokojenia zapotrzebowania metabolicznego organizmu podczas ćwiczeń lub spoczynku. W wieku 55 lat ryzyko wystąpienia HF w ciągu całego życia wynosi 29% dla kobiet i 33% dla mężczyzn. Niewydolność serca jest główną przyczyną stresu psychicznego i obniżonej jakości życia. Odsetek rehospitalizacji w ciągu 1 roku wynosi 40%. 5-letnia śmiertelność wynosi odpowiednio 45% i 60% dla kobiet i mężczyzn.

Częstość umieralności z powodu chorób układu krążenia zmniejsza się wraz ze stopniowym przestrzeganiem zasad samoopieki. Poprawa samoopieki w przypadku HF również przewiduje lepszą jakość życia po 12 miesiącach. Jednak przy braku interwencji tylko 9-36% pacjentów z HF wykazuje umiarkowane lub wysokie przestrzeganie tych zachowań. Bariery w samoopiece obejmują niski poziom wiedzy na temat zdrowia i izolację społeczną, które występują odpowiednio u 39% i 25% pacjentów z HF. Bariery te są związane z obniżonym nastrojem i niską motywacją, które zwiększają ryzyko złych wyników klinicznych.

Domowe programy telezdrowia, takie jak obecna inicjatywa cyfrowa ODYSSEE-vCHAT, zmieniają standardy praktyki w ambulatoryjnej opiece medycznej. Centralnym elementem tej propozycji jest telezdrowotny program wsparcia sieci społecznościowych, który jest zintegrowany z automatycznym doradztwem cyfrowym. To podejście wykazało potencjał poprawy ogólnego samopoczucia i utrzymania pozytywnych zmian w zachowaniu poprzez dzielenie się informacjami, ustrukturyzowane prezentacje i modelowanie ról.

RACJONALNE UZASADNIENIE

Oświadczenia grupy zadaniowej opowiadają się za interwencjami cyfrowymi, które są skoncentrowane na pacjencie, skalowalne i mogą poprawić wyniki kliniczne przy jednoczesnym obniżeniu kosztów opieki zdrowotnej. Ponadto rozwój programów telezdrowia w domu, takich jak ODYSSEE-vCHAT, jest zgodny z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania COVID-19. Co więcej, zintegrowanie interwencji w sieci społecznościowej ze zautomatyzowanym (skalowalnym), opartym na dowodach cyfrowym programem samoopieki z HF prawdopodobnie zoptymalizuje korzyści terapeutyczne. Inicjatywa cyfrowej sieci społecznościowej ma kluczowe znaczenie dla tego badania ze względu na jej potencjał do (i) utrzymania zaangażowania pacjentów w zasoby samoopieki HF, (ii) promowania uczenia się samoopieki i pozytywnego modelowania ról poprzez dzielenie się informacjami i ustrukturyzowane prezentacje oraz (iii ) poprawić jakość życia i wiedzę na temat zdrowia, jednocześnie zmniejszając postrzeganą izolację społeczną.

HIPOTEZY

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ODYSSEE-vCHAT w porównaniu z eUC zmniejszy ryzyko dla złożonego wskaźnika śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) z dowolnej przyczyny i hospitalizacji związanej z niewydolnością serca (w oparciu o powiązania z administracyjną bazą danych ) po zakończeniu badania (mediana = 8,5 miesiąca, zakres = 2 do 15 miesięcy).

Drugorzędna hipoteza jest taka, że ​​zaangażowanie w zasoby samoopieki HF [zdefiniowane przez (i) sumę minut logowania, (ii) sumę logowań oraz (iii) liczbę dni logowania przed wygaśnięciem logowania ≥ 2 miesiące] w miesiącach 4, 8 , i 12 oraz ukończenie badania (zakres = 2 do 15 miesięcy) będą niezależnie związane z następującymi wynikami:

• Jakość życia oparta na zdrowiu
• Przestrzeganie samoopieki HF
• Zaangażowanie w działania na rzecz dobrego życia
• Ogólne zdrowie psychiczne
• Znajomość zdrowia
• Aktywny udział w opiece medycznej
• Postrzegane wsparcie społeczne
• Depresja
• Lęk
• Samotność
• Używanie alkoholu, papierosów i marihuany

POTENCJALNE ZAGROŻENIA

Uczestnicy mogli odczuwać dyskomfort z powodu:

• Odpowiadanie na pozycje w ocenach, które są uważane za osobiste
• Używają ODYSSEE-vCHAT, ponieważ nie znają oprogramowania
• Werbalny wkład w segmenty dyskusji w webcastach, ponieważ ich głos byłby nagrywany
• Przesłanie odpowiedzi audio lub wideo na webcasty, ponieważ nie byliby już anonimowymi uczestnikami (komentarze audio lub wideo mogą być również wykorzystywane do celów badawczych i edukacyjnych w domenie publicznej)

PARAMETRY BEZPIECZEŃSTWA

Uwzględniono odmowy udzielenia odpowiedzi na jakiekolwiek pozycje zawarte w pakietach kwestionariuszy.

Udostępniono samouczki wideo dotyczące korzystania z ODYSSEE-vCHAT. W razie potrzeby oferowano pomoc przez telefon.

Podczas transmisji internetowych wizualna informacja przekazywana przez pacjentów pozostawała wyłączona, aby chronić ich identyfikację. Jeśli uczestnicy woleli wziąć udział w dyskusji bez mówienia, zachęcano ich do korzystania z funkcji czatu na Zoomie. Komentarze napisane na czacie nie zostały uwzględnione w nagraniu sesji.

Komentarze audio lub wideo uczestników zostały ocenzurowane pod kątem nieodpowiednich komentarzy dotyczących przemocy, treści seksualnych, wulgarnego języka itp. W przypadku filmów, które zostały wybrane do prezentacji innym uczestnikom badania lub publicznie, pacjenci zostali powiadomieni, aby mieli możliwość wyrażenia lub cofnięcia zgody na takie wykorzystanie ich filmu.

Czaty sieci społecznościowych są zgodne z HIPPA i moderowane przez trzy poziomy filtrowania treści, aby zapewnić, że posty spełniają konwencjonalne standardy etycznego postępowania. Poziom 1 był algorytmem wyszukiwania, który jest automatycznie aktualizowany listami zakazanych słów. Poziom 2 był prowadzony przez ochotników-pacjentów poprzez samoopis. Poziom 3 jest wykonywany przez asystentów badawczych.

Wreszcie, pacjentom z grupy interwencyjnej zaproponowano możliwość wysłania zdjęć koordynatora badań bez zaślepienia pocztą elektroniczną, które przedstawiają zdrowy dla serca styl życia. Pacjentów poproszono o nieumieszczanie na zdjęciach żadnych informacji identyfikujących, wrażliwych ani danych osobowych (np. twarzy, członków rodziny, informacji o stanie zdrowia itp.), które zostaną udostępnione innym uczestnikom w celu zachęcenia do interakcji społecznych. Uczestników poinformowano, że w każdej chwili mogą skontaktować się z zespołem badawczym w celu wycofania przesłanych zdjęć.

PLAN STATYSTYCZNY

Główny wynik:

Po zakończeniu badania (mediana = 8,5 miesiąca, zakres od 2 do 15 miesięcy) zostanie przeprowadzona analiza czasu do wystąpienia zdarzenia przy użyciu wielowymiarowego modelu proporcjonalnego hazardu Coxa w celu oceny, czy ODYSSEE-vCHAT w porównaniu z eUC zmniejszyło złożony punkt końcowy. Potencjalne czynniki zakłócające zostaną wybrane przy użyciu stopniowego wyboru do przodu (p <0,05) i do tyłu (p <0,10).

Wyniki drugorzędne:

GLM ocenią, czy ODYSSEE-vCHAT w porównaniu z eUC wywołuje lepsze przestrzeganie programu w miesiącach 4, 8 i 12 oraz zakończenie badania (mediana = 8,5 miesiąca, zakres = 2 do 15 miesięcy), dostosowując się do potencjalnych czynników zakłócających w punkcie wyjściowym. GLM zostanie powtórzony przy użyciu sum logowania jako zmiennej zależnej. Wielowymiarowy model Poissona oceni, czy ODYSSEE-vCHAT w porównaniu z eUC wiąże się z dłuższym czasem zaangażowania, dostosowując się do potencjalnych zmiennych zakłócających. Oddzielne GLM ocenią, czy ODYSSEE-vCHAT w porównaniu z eUC poprawia zgłaszane przez samych siebie wyniki po 4, 8 i 12 miesiącach oraz po zakończeniu badania, dostosowując punkty końcowe na początku badania i potencjalne współzmienne wyjściowe. Kliniczna interpretacja jakości życia związanej ze zdrowiem będzie oparta na różnicy między grupami większej lub równej 5 punktów. Testy post-hoc Bonferroniego zostaną wykorzystane do oceny interakcji dla odpowiednich grup. Istotność we wszystkich testach będzie wynosić p < 0,05, dwustronnie.

Wyniki eksploracji:

Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla płci. Model proporcjonalnego ryzyka Coxa lub konkurencyjne modele ryzyka będą stosowane do punktów końcowych związanych z HF, takich jak śmiertelność, hospitalizacja i wizyty na oddziale ratunkowym, oddzielnie i zbiorczo.

ODSTĘPSTWA OD PLANU STATYSTYCZNEGO

Nie przewidziano potrzeby odejścia od planu statystycznego, ponieważ wiąże się on z analizami eksploracyjnymi. Niemniej jednak Komitet ds. Analizy Statystycznej i Metodologii był regularnie konsultowany przez cały proces. Wszelkie nieplanowane analizy zostaną skorygowane przy użyciu procedury Bonferroniego.

WIELKOŚĆ PRÓBKI

Naukowcy niedawno zgłosili zmniejszenie w ciągu 12 miesięcy złożonego wyniku indeksu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji w związku ze wsparciem telezdrowia (50,6%) w porównaniu ze zwykłą opieką (59,3%), p = 0,01. Dało to przykładowe oszacowanie 142. Stosując współczynnik korekty 14,7% (142 × 1,147) dla wycofania lub wyczerpania w oparciu o wartości uzyskane z CHF-CePPORT (6,5% pacjentów wycofało się, a 8,2% straciło czas na obserwację), ostateczna wielkość próby wyniosła 162, przy błąd typu 1 5% i moc 80%. Jednak naliczona wielkość próby wyniosła N = 61.

ZGODNOŚĆ

Uczestnictwo w ocenach było ułatwione przez przypomnienia telefoniczne i e-mailowe, jeśli uczestnik nie ukończy oceny w ciągu 5 do 7 dni od otrzymania wstępnego zaproszenia.

WYCOFANIE

Zdarzenia niepożądane, takie jak nieprzewidziany kryzys zdrowia psychicznego, mogły wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu. W przypadku rezygnacji pacjenta wszystkie dane dotyczące pacjenta do tego momentu zostaną wykorzystane do analizy wyników. Komitet Sterujący był odpowiedzialny za sprawdzenie, w jaki sposób i czy podmiot powinien zostać zastąpiony w badaniu. Kierujący kardiolog zostałby ostrzeżony o wycofaniu.

KRYTERIA ZAKOŃCZENIA PRÓBY

Badanie ODYSSEE-vCHAT zostałoby zakończone przedwcześnie w przypadku powtarzającego się zdarzenia niepożądanego związanego z naszymi procedurami lub treścią badania.

KONTROLA I ZAPEWNIENIE JAKOŚCI

Komitet Przeglądu Danych lub Komitet Monitorujący zapewnił, że badanie spełniało odpowiedni standard kontroli jakości danych. Komitet Sterujący orzekł o pierwotnych i drugorzędnych wynikach, a także dokonał przeglądu i doradził zespołowi o postępach badania, zgodności z protokołem i wszelkich niepożądanych zdarzeniach.

ZGODA

Kardiolodzy i ich personel pielęgniarski w uczestniczących przychodniach zidentyfikowali pacjentów, którzy spełnili kryteria badania i uzyskali ustną zgodę na podejście zespołu badawczego. Personel badawczy albo kontaktował się z potencjalnym uczestnikiem kliniki, albo wprowadzał elektroniczne dane pacjentów, aby uzyskać ich dane kontaktowe. Świadomą zgodę uzyskano osobiście lub wirtualnie.

To badanie było reklamowane wśród pacjentów z HF na stronach internetowych poświęconych edukacji pacjentów, na plakatach w przychodniach biorących udział w badaniu oraz za pośrednictwem masowych wiadomości e-mail. Pacjenci, którzy skontaktowali się z zespołem badawczym za pośrednictwem reklamy, otrzymali nasz formularz skierowania pocztą elektroniczną do wypełnienia i odesłany pocztą elektroniczną przez swojego lekarza. Formularz skierowania sprawdzał potencjalnych uczestników na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Potencjalni uczestnicy, którzy zakwalifikowali się do badania, zostali następnie skierowani wirtualnie przez proces wyrażania zgody.

PRZECHOWYWANIE DANYCH

Wszystkie dane są przechowywane na bezpiecznych serwerach w środowisku cyfrowym UHN i pozostaną tam przez co najmniej 10 lat po zakończeniu okresu próbnego.

Dane będą dostępne od odpowiedniego autora do czasu zatwierdzenia przez komisje ds. etyki badań uczestniczących instytucji oraz na uzasadnione żądanie otrzymane od wykwalifikowanych naukowców przeszkolonych w zakresie protokołów poufności danych dotyczących ludzi.

PRYWATNOŚĆ I POUFNOŚĆ

Podmiotom wydawany jest numer śledzenia, gdy dane zawierające informacje identyfikujące są przesyłane do analizy. Anonimowość i poufność podmiotu zostały zachowane. Publikowane będą tylko dane zbiorcze.

Wszyscy pracownicy naukowi podpisali umowę o zachowaniu poufności pracowniczej, zapewniającą, że informacje poufne nie zostaną ujawnione żadnej innej osobie ani podmiotowi. Wszystkie dokumenty źródłowe zawierające identyfikatory osobowe są przechowywane w szafach aktowych zamykanych na klucz. Baza danych jest przechowywana w formie elektronicznej na serwerze chronionym zaporą sieciową, dzięki czemu jest niedostępna z zewnątrz. Dostęp do pomieszczenia, w którym znajduje się serwer plików badawczych, mają tylko wyznaczone osoby zatrudnione w Zakładzie Kardiologii Behawioralnej UHN.

Dyskusja na temat badania z osobami spoza zespołu badawczego nigdy nie spowoduje ujawnienia danych osobowych uczestników. Wszelki dostęp do danych jest zabroniony osobom spoza zespołu badawczego. Transmisja danych odbywa się za pośrednictwem zaszyfrowanych materiałów przechowywanych przez Internet.