Studio pilota ODYSSEE-vCHAT per insufficienza cardiaca (ODYSSEE-vCHAT)

SFONDO

L'insufficienza cardiaca è una sindrome clinica progressiva in cui il cuore non è in grado di pompare sangue ossigenato per soddisfare le richieste metaboliche del corpo durante l'esercizio oa riposo. A 55 anni, il rischio di SC per tutta la vita è del 29% per le donne e del 33% per gli uomini. L'insufficienza cardiaca è una delle principali cause di disagio psicologico e ridotta qualità della vita. Il tasso di riospedalizzazione a 1 anno è del 40%. Il tasso di mortalità a 5 anni è rispettivamente del 45% e del 60% per le donne e gli uomini.

L'incidenza della mortalità cardiovascolare diminuisce con l'adesione incrementale alla cura di sé. Il miglioramento nella cura di sé per lo scompenso cardiaco prevede anche una migliore qualità della vita a 12 mesi. Tuttavia, in assenza di intervento, solo il 9-36% dei pazienti con scompenso cardiaco ha un'aderenza da moderata a elevata a questi comportamenti. Gli ostacoli alla cura di sé includono la scarsa alfabetizzazione sanitaria e l'isolamento sociale, che sono presenti rispettivamente nel 39% e nel 25% dei pazienti con scompenso cardiaco. Queste barriere sono associate a umore depresso e bassa motivazione, entrambi i quali aumentano il rischio di scarsi risultati clinici.

I programmi di telemedicina domiciliare come l'attuale iniziativa digitale ODYSSEE-vCHAT stanno cambiando gli standard di pratica per le cure mediche ambulatoriali. Un programma di telemedicina di supporto ai social network integrato con la consulenza digitale automatizzata è fondamentale per questa proposta. Questo approccio ha dimostrato il potenziale per migliorare il benessere generale e sostenere cambiamenti comportamentali positivi attraverso la condivisione di informazioni, presentazioni strutturate e modelli di ruolo.

FONDAMENTO LOGICO

Le dichiarazioni della task force sostengono interventi digitali incentrati sul paziente, scalabili e in grado di migliorare i risultati clinici riducendo i costi sanitari. Inoltre, lo sviluppo di programmi di telemedicina domiciliare come ODYSSEE-vCHAT è coerente con le linee guida per la prevenzione del COVID-19. Inoltre, è probabile che l'integrazione di un intervento di social network con un programma digitale automatizzato (scalabile) basato sull'evidenza per l'auto-cura dello scompenso ottimizzi i benefici terapeutici. Un'iniziativa di social network digitale è fondamentale per questo studio a causa del suo potenziale per (i) sostenere il coinvolgimento del paziente con le risorse per l'auto-cura dello scompenso cardiaco, (ii) promuovere l'apprendimento dell'auto-cura e modelli di ruolo positivi attraverso la condivisione delle informazioni e presentazioni strutturate, e (iii ) migliorare la qualità della vita e l'alfabetizzazione sanitaria riducendo al contempo l'isolamento sociale percepito.

IPOTESI

L'ipotesi principale è che ODYSSEE-vCHAT rispetto a eUC ridurrà il rischio di un indice composito di mortalità per incidenti per tutte le cause, visite al pronto soccorso (DE) per tutte le cause e ospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco (basato sul collegamento con un database amministrativo sanitario ) al completamento dello studio (mediana = 8,5 mesi, intervallo = da 2 a 15 mesi).

L'ipotesi secondaria è che l'impegno con le risorse di autoassistenza HF [definito da (i) somma dei minuti di accesso, (ii) somma degli accessi e (iii) numero di giorni di accesso prima di un periodo di accesso ≥ 2 mesi] ai mesi 4, 8 , e 12 e il completamento della sperimentazione (intervallo = da 2 a 15 mesi) saranno associati indipendentemente ai seguenti risultati:

• Qualità della vita correlata alla salute
• Aderenza alla cura di sé per lo scompenso cardiaco
• Impegno in attività per vivere bene
• Salute mentale generale
• Alfabetizzazione sanitaria
• Coinvolgimento attivo nelle cure mediche
• Sostegno sociale percepito
• Depressione
• Ansia
• La solitudine
• Uso di alcol, sigarette e cannabis

RISCHI POTENZIALI

I partecipanti potrebbero aver provato disagio con quanto segue:

• Rispondere agli elementi nelle valutazioni che sono considerati personali
• Usano ODYSSEE-vCHAT perché non hanno familiarità con il software
• Contribuire verbalmente ai segmenti di discussione dei webcast poiché la loro voce sarebbe stata registrata
• Inviare una risposta audio o video ai webcast perché non sarebbe più un partecipante anonimo (i commenti audio o video possono essere utilizzati anche per scopi di ricerca e didattici di dominio pubblico)

PARAMETRI DI SICUREZZA

I rifiuti di rispondere a qualsiasi elemento (i) posti nei pacchetti di questionari sono stati accolti.

Sono stati forniti tutorial video su come utilizzare ODYSSEE-vCHAT. L'assistenza telefonica è stata offerta quando richiesto.

Durante i webcast, l'input visivo dei pazienti è rimasto disabilitato per proteggere la loro identificazione. Se i partecipanti preferivano contribuire alla discussione senza parlare, venivano invece incoraggiati a utilizzare la funzione di chat su Zoom. I commenti scritti nella chat non sono stati inclusi nella registrazione della sessione.

I commenti audio o video dei partecipanti sono stati censurati per commenti inappropriati relativi a violenza, contenuti sessuali, linguaggio volgare, ecc. Per quanto riguarda i video che sono stati selezionati per la presentazione ad altri partecipanti allo studio o al pubblico, i pazienti sono stati informati in modo che abbiano l'opportunità di concedere o negare il loro permesso per questo uso del loro video.

Le chat room dei social network sono conformi a HIPPA e moderate da tre livelli di filtraggio dei contenuti per garantire che i post soddisfino gli standard convenzionali di condotta etica. Il livello 1 era un algoritmo di ricerca che viene aggiornato automaticamente con elenchi di parole vietate. Il livello 2 è stato effettuato da pazienti volontari tramite autovalutazione. Il livello 3 è eseguito da assistenti di ricerca.

Infine, ai soggetti nel braccio di intervento è stata offerta l'opportunità di inviare via e-mail fotografie al coordinatore della ricerca non cieco che descrivono stili di vita salutari per il cuore. Ai pazienti è stato chiesto di non includere informazioni identificative, sensibili o personali (ad es. Volti, membri della famiglia, informazioni sulla salute personale, ecc.) Nelle fotografie, che sarebbero state condivise con altri partecipanti per incoraggiare l'interazione sociale. I partecipanti sono stati informati che potevano contattare il gruppo di ricerca in qualsiasi momento per ritirare le foto inviate.

PIANO STATISTICO

Il risultato principale:

Al completamento dello studio (mediana = 8,5 mesi, intervallo = da 2 a 15 mesi), verrà condotta un'analisi del tempo all'evento utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox multivariabile per valutare se ODYSSEE-vCHAT rispetto a eUC ha ridotto l'endpoint composito. I potenziali fattori confondenti saranno selezionati utilizzando la selezione graduale in avanti (p <0,05) e all'indietro (p <0,10).

Risultati secondari:

I GLM valuteranno se ODYSSEE-vCHAT rispetto a eUC evoca una maggiore adesione al programma ai mesi 4, 8 e 12 e il completamento della sperimentazione (mediana = 8,5 mesi, intervallo = da 2 a 15 mesi), aggiustando per potenziali fattori di confondimento al basale. Il GLM verrà ripetuto utilizzando la somma degli accessi come variabile dipendente. Un modello di Poisson multivariabile valuterà se ODYSSEE-vCHAT rispetto a eUC è associato a una maggiore durata del coinvolgimento, aggiustandosi per potenziali variabili confondenti. GLM separati valuteranno se ODYSSEE-vCHAT rispetto a eUC migliora gli esiti auto-riportati ai mesi 4, 8 e 12 e il completamento della sperimentazione, aggiustando per gli endpoint al basale e le potenziali covariate al basale. L'interpretazione clinica per la qualità della vita correlata alla salute sarà basata su una differenza di gruppo maggiore o uguale a 5 punti. I test post-hoc di Bonferroni saranno utilizzati per valutare le interazioni per gruppi rilevanti. La significatività in tutti i test sarà p <0,05, a 2 code.

Risultati esplorativi:

Analisi separate saranno condotte per genere. Il modello di rischi proporzionali di Cox o modelli di rischio concorrenti saranno utilizzati per gli endpoint specifici per scompenso cardiaco di mortalità, ospedalizzazione e visite di pronto soccorso, separatamente e collettivamente.

DEVIAZIONI DAL PIANO STATISTICO

Non era prevista la necessità di deviare dal piano statistico in quanto comporta analisi esplorative. Tuttavia, il Comitato per l'analisi statistica e la metodologia è stato consultato regolarmente durante lo studio. Eventuali analisi non pianificate verranno regolate utilizzando la procedura di Bonferroni.

MISURA DI PROVA

I ricercatori hanno recentemente riportato una riduzione nell'arco di 12 mesi in un punteggio indice composito di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per il supporto della telemedicina (50,6%) rispetto alle cure abituali (59,3%), p = 0,01. Ciò ha prodotto una stima campionaria di 142. Utilizzando un tasso di aggiustamento del 14,7% (142 × 1,147) per il ritiro o l'abbandono basato sui valori ottenuti da CHF-CePPORT (il 6,5% dei pazienti si è ritirato e l'8,2% è stato perso al follow-up), la stima finale della dimensione del campione era 162, con un errore di tipo 1 del 5% e potenza dell'80%. Tuttavia, la dimensione del campione accumulato era N = 61.

CONFORMITÀ

La partecipazione alle valutazioni è stata facilitata da solleciti telefonici ed e-mail se un partecipante non riesce a completare una valutazione entro 5-7 giorni dalla ricezione dell'invito iniziale.

RITIRO

Eventi avversi come una crisi di salute mentale imprevista possono aver influito sulla capacità di un paziente di partecipare a questo studio. In caso di ritiro del paziente, tutti i dati fino a quel momento relativi al paziente verranno utilizzati per l'analisi dei risultati. Il comitato direttivo era responsabile della revisione di come e se il soggetto dovesse essere sostituito nel processo. Del ritiro sarebbe stato allertato il cardiologo referente.

CRITERI PER LA CONCLUSIONE DELLA PROVA

Lo studio ODYSSEE-vCHAT sarebbe stato interrotto prematuramente in caso di un evento avverso ricorrente correlato alle procedure o al contenuto dello studio.

CONTROLLO E GARANZIA DI QUALITÀ

Il comitato di revisione o monitoraggio dei dati ha assicurato che lo studio soddisfacesse uno standard appropriato per il controllo della qualità dei dati. Il comitato direttivo ha giudicato gli esiti primari e secondari, nonché esaminato e informato il team sui progressi dello studio, sulla conformità al protocollo e su eventuali incidenti avversi.

CONSENSO

I cardiologi e il loro personale infermieristico nelle cliniche ambulatoriali partecipanti hanno identificato i pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio e hanno ottenuto il consenso verbale per essere contattati dal gruppo di ricerca. Il personale di ricerca si è avvicinato al potenziale partecipante alla clinica o ha inserito le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti per ottenere le loro informazioni di contatto. Il consenso informato è stato ottenuto di persona o virtualmente.

Questo studio è stato pubblicizzato per i pazienti con scompenso cardiaco sui siti Web di educazione del paziente, sui poster nelle cliniche ambulatoriali partecipanti e tramite e-mail di massa. Ai pazienti che hanno contattato il gruppo di ricerca tramite pubblicità è stato inviato il nostro modulo di riferimento via e-mail da compilare e restituire via e-mail dal loro medico. Il modulo di segnalazione ha selezionato i potenziali partecipanti in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I potenziali partecipanti che si sono qualificati per il processo sono stati quindi indirizzati virtualmente attraverso il processo di consenso.

ARCHIVIO DATI

Tutti i dati vengono archiviati su server sicuri all'interno dell'ambiente digitale UHN e vi rimarranno per almeno 10 anni dopo il completamento della prova.

I dati saranno disponibili presso l'autore corrispondente in attesa dell'approvazione dei comitati etici di ricerca delle istituzioni partecipanti e su ragionevole richiesta ricevuta da ricercatori qualificati formati nei protocolli di riservatezza dei soggetti umani.

PRIVACY E RISERVATEZZA

Ai soggetti viene rilasciato un numero di tracciamento quando i dati che coinvolgono informazioni identificative vengono trasmessi per l'analisi. L'anonimato e la riservatezza del soggetto sono stati preservati. Verranno pubblicati solo dati aggregati.

Tutto il personale di ricerca ha firmato un accordo di riservatezza dei dipendenti che garantisce che le informazioni riservate non vengano divulgate a nessun'altra persona o entità. Tutti i documenti di origine contenenti identificatori personali sono archiviati in schedari sotto chiave. Il database è memorizzato elettronicamente sul server protetto da firewall, rendendolo inaccessibile dall'esterno. L'accesso alla stanza contenente il file server di ricerca è limitato alle persone designate che sono impiegate dall'Unità di ricerca di cardiologia comportamentale presso l'UHN.

La discussione della sperimentazione con persone esterne al gruppo di ricerca non rivelerà mai gli identificatori personali dei partecipanti. Ogni accesso ai dati è negato a persone esterne al gruppo di ricerca. La trasmissione dei dati avviene tramite materiale di archiviazione crittografato su Internet.